Η δωρεά αίματος και συστατικών του αίματος (ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων, πλάσματος) διευκολύνει ένα ευρύ φάσμα βασικών και συχνά σωτήριων θεραπευτικών αγωγών. Οι μεταγγίσεις αίματος είναι απαραίτητες στην αντιμετώπιση τραυμάτων ή σοβαρών χειρουργικών επεμβάσεων καθώς και στη διαχείριση του καρκίνου ή στη θεραπεία χρόνιων κληρονομικών νόσων όπως η θαλασσαιμία.
Η δωρεά πλάσματος αίματος μπορεί επίσης να χρησιμεύσει για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, όπως ανοσοσφαιρίνες ή παράγοντες πήξης. Η παρασκευή των εν λόγω προϊόντων υπόκειται στη νομοθεσία περί φαρμάκων, ενώ η δωρεά, η συλλογή και ο έλεγχος του πλάσματος ρυθμίζεται από τη νομοθεσία για το αίμα.
Η διαθεσιμότητα του αίματος και των συστατικών του αίματος εξαρτάται από την προθυμία των πολιτών να γίνουν δότες αίματος. Οι περισσότεροι υγιείς άνθρωποι μπορούν να δώσουν αίμα.
Νομοθεσία
Το νομικό πλαίσιο που ορίζει τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος περιέχεται στην οδηγία 2002/98/ΕΚ, γνωστή και ως ευρωπαϊκή οδηγία για το αίμα. Καλύπτει όλα τα στάδια της διαδικασίας μετάγγισης από τη δωρεά και τη συλλογή μέχρι τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή.
Για να διευκολύνει την εφαρμογή αυτής της βασικής πράξης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τις εθνικές αρχές των κρατών μελών, πρότεινε και ενέκρινε τις εξής πρόσθετες εκτελεστικές πράξεις:
- οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τις τεχνικές απαιτήσεις της δωρεάς αίματος και συστατικών του αίματος
- οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και τις ευθύνες κοινοποίησης σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων
- οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στις τράπεζες αίματος
Οι οδηγίες της Επιτροπής 2009/135/ΕΚ, 2011/38/ΕΕ, 2014/110/ΕΕ και 2016/1214 αφορούν ορισμένες πρόσθετες ειδικές τεχνικές απαιτήσεις.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι χώρες της ΕΕ διατηρούν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν αυστηρότερους κανόνες για την ποιότητα και την ασφάλεια του αίματος και των προϊόντων αίματος από τους προβλεπόμενους στις ανωτέρω νομοθετικές πράξεις.
Μετά την αξιολόγηση της νομοθεσίας της ΕΕ για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα, που δημοσιεύθηκε το 2019, η Επιτροπή πρότεινε αναθεώρηση της εν λόγω νομοθεσίας, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Ιουλίου 2022.
Συντονισμός
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή της νομοθεσίας της ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πραγματοποιεί τακτικές συνεδριάσεις με τις εθνικές αρμόδιες αρχές για να διευκολύνει την επικοινωνία, την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και τη διαμόρφωση κοινής αντίληψης σχετικά με την εφαρμογή των οδηγιών.
Οι αρμόδιες αρχές διεξάγουν περιοδικές έρευνες βάσει των οποίων η Επιτροπή εκπονεί εκθέσεις σχετικά με την πρόοδο εφαρμογής της νομοθεσίας.
