Blod och blodkomponenter (röda blodkroppar, blodplättar och plasma) används för många livsviktiga behandlingar. Blodtransfusioner behövs vid omfattande skador eller större operationer, vid cancerbehandlingar och för att behandla blodsjukdomar som ärftlig blodbrist.
Plasma kan användas för att tillverka läkemedel, till exempel immunoglobuliner eller koagulationsfaktorer. Tillverkningen av dessa produkter omfattas av läkemedelslagstiftning, medan blodgivning, tillvaratagande och kontroll av blod och plasma regleras genom lagstiftningen om blod och blodprodukter.
Tillgången på blod och plasma är beroende av människors vilja att ge blod. De flesta friska personer kan ge blod.
Kommissionen bidrar ekonomiskt till projekt och gemensamma insatser med nationella myndigheter. Insatserna ska stödja EU:s arbete för säkerhet och kvalitet, men kan också bidra till att förbättra tillgången på humanbiologiskt material eller effektivisera sjukvårdens rutiner för donation och tillgång.
Lagstiftning
Kvalitets- och säkerhetsnormer för blod och blodkomponenter fastställs i direktiv 2002/98/EG, det så kallade bloddirektivet. Det omfattar alla steg: blodgivning, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution.
Dessutom har kommissionen i samarbete med EU-ländernas myndigheter antagit följande genomförandeakter med närmare bestämmelser:
- Kommissionens direktiv 2004/33/EG om tekniska krav för blod och blodgivning
- Kommissionens direktiv 2005/61/EG om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser
- Kommissionens direktiv 2005/62/EG om standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler
Kommissionens direktiv 2009/135/EG, 2011/38/EU, 2014/110/EU och 2016/1214 fastställer vissa andra tekniska krav.
EU-länderna får tillämpa strängare kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodprodukter än de som anges ovan.
Efter den utvärdering av EU-lagstiftningen om blod, vävnader och celler som gjordes 2019 föreslog kommissionen en översyn av lagstiftningen, vilken antogs den 14 juli 2022.
Samordning
EU-ländernas behöriga myndigheter ansvarar för att genomföra EU-lagstiftningen. Kommissionen träffar dem regelbundet för att diskutera, utbyta bästa praxis och nå en samsyn om hur direktiven ska genomföras.
Myndigheterna får också svara på enkäter som underlag till kommissionens lägesrapporter om hur lagstiftningen genomförs.
