A weboldalon található felhasználói felület a gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának adományozásával és transzfúziójával kapcsolatos uniós adatbázishoz enged hozzáférést, valamint az ilyen vérplazmaadományok gyűjtése és felhasználása tekintetében iránymutatással szolgál a vérellátó intézmények számára.
Uniós adatbázis a gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának gyűjtéséről és a transzfúziós kezelések eredményeiről (EU CCP-adatbázis)
Ha be szeretne lépni a platformra, kattintson a fenti képre.
Az Európai Bizottság támogatásával tanulmány készül arról, milyen eredménnyel alkalmazzák a fertőzésből kigyógyult személyek vérplazmáját a Covid19-betegek kezelésében. A tudományos munka, melynek létrejöttén a Bizottság a tagállamokkal, az Európai Vérellátó Szövetséggel (European Blood Alliance, EBA), az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) és egészségügyi szakemberekkel karöltve fáradozik, a 27 tagállam vér és vérkomponensek tekintetében illetékes hatóságaival közösen kiadott iránymutatást hivatott kiegészíteni.
A mindenki számára hozzáférhető adatbázis a gyógyult betegek vérplazmaadományaival és a transzfúziós kezelések során elért eredményekkel kapcsolatos információkat gyűjti össze és teszi elérhetővé. Az adatbázis ennek a terápiának a biztonságosságát és hatékonyságát hivatott uniós szinten igazolni; tartalmazza többek között a vérellátó intézmények adatait a donorokról, a plazmagyűjtésről, a leadott vérplazma-összetevőkről, a klinikai vizsgálatokról és a szélesebb körű nyomon követés mellett alkalmazott kezelésekről.
Az adatbázis az Európai Bizottság (az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság, az Informatikai Főigazgatóság és a Tartalmak, Technológiák és Kommunikációs Hálózatok Főigazgatósága), valamint az Európai Vérellátó Szövetség közös munkájának gyümölcse; a két szervezet a rendszer irányítását is együttesen végzi majd. További tájékoztatásért tekintse meg a gyakran feltett kérdéseket, vagy írjon a sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu) e-mail-címre.
Hogyan történik az adatgyűjtés?
(Nagyításhoz kattintson a képre)
Hogyan lehet részt venni a tanulmány elkészítésében?
Vérellátó intézmények
Amennyiben intézménye hozzá kíván járulni a tanulmány elkészítéséhez, kérjük, először az Európai Vérellátó Szövetséggel (European Blood Alliance, EBA) vegye fel a kapcsolatot az alábbi e-mail-címen: infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Ezt követően Ön felkérést kap arra, hogy regisztrálja intézménye adatait. A regisztráció után megkapja az adatbázisba való belépéshez szükséges azonosító adatokat, hogy be tudja küldeni a vérplazmaadással és a transzfúziós kezelési eredményekkel kapcsolatos információkat.
Az általános adatvédelmi rendelet csak a vérellátó intézmények kapcsolattartó személyeinek az adatbázisban tárolt személyes adataira alkalmazandó. A donorok és a betegek kilétét adataik alapján nem lehet beazonosítani. Ezek az anonim adatok nem tartoznak az általános adatvédelmi rendelet hatálya alá.
A vérellátó intézmények további információkat tárolnak a donorokról, amelyekkel ez utóbbiak beazonosíthatók. Az intézmények tehát az adatbázisaikban végzett adatkezelés során kötelesek betartani az általános adatvédelmi rendelet szabályait. Ha a transzfúzióval kezelt betegekről is tárolnak olyan adatokat, amelyekkel e betegek beazonosíthatók, akkor ezekkel az adatokkal kapcsolatban szintén köti őket az általános adatvédelmi rendelet. Adatbázisaik nincsenek hozzákapcsolva a gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának gyűjtését és a transzfúziós kezelések eredményeit tartalmazó az EU CCP adatbázishoz.
Kezelőorvosok/kórházak
Transzfúzióra és klinikai eredményekre vonatkozó adatokat kórházi dolgozók (klinikai vizsgálatok/tanulmányok vagy monitorozott felhasználási programok munkatársai) is bevihetnek. Ezt (lehetőség szerint) azzal a vérellátó intézménnyel konzultálva kell megtenni, amely a vérkomponenseket szállítja.
A kórházi dolgozóknak először az Európai Vérellátó Szövetséggel (European Blood Alliance, EBA) kell felvenniük a kapcsolatot az alábbi e-mail-címen: infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Ezt követően felkérést kapnak, hogy regisztrálják adataikat. A regisztráció után megkapják az adatbázisba való belépéshez szükséges azonosító adatokat, hogy be tudják küldeni a transzfúzióval és az eredményekkel kapcsolatos információkat.
Az általános adatvédelmi rendelet csak a vérellátó intézmények kapcsolattartó személyeinek és a kórházi dolgozóknak az adatbázisban tárolt személyes adataira alkalmazandó. A donorok és a betegek kilétét adataik alapján nem lehet beazonosítani. Ezek az anonim adatok nem tartoznak az általános adatvédelmi rendelet hatálya alá.
A kórházi dolgozók további, beazonosítást lehetővé tévő információkat tárolnak a transzfúzióval kezelt betegekről. A saját adatbázisaikban végzett adatkezelés során ezért kötelesek betartani az általános adatvédelmi rendelet szabályait. Adatbázisaik nem kapcsolódnak a gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának gyűjtését és a transzfúziós kezelések eredményeit tartalmazó uniós adatbázishoz (azaz az EU CCP-platformhoz).
Donorok
A Covid19-fertőzésen átesett, gyógyult betegek vérplazmájában olyan antitestek találhatók, amelyek transzfúziós kezelés során elősegíthetik a betegséggel küzdők állapotának javulását. Ha Ön is gyógyult, és szeretne többet megtudni arról, hogyan adományozhat vérplazmát, kérjen tájékoztatást hazája vérellátó szolgálatánál, és érdeklődjön, részt vesznek-e a kezdeményezésben.
Kutatók
Ha kutatóként az adatbázisban összegyűjtött adatokat fel szeretné használni, kérjük, vegye figyelembe, hogy a webhelyen az általános eredmények csak elemzést követően válnak hozzáférhetővé. Az Európai Bizottság kérésre konkrét szempont szerint is végez elemzéseket.
Adatgyűjtéssel kapcsolatos technikai információk vérellátó intézmények és kórházi dolgozók számára
Az adatgyűjtés három modulból áll:
- A vérellátó intézmények regisztrációs modulja: Azon intézményeknek, amelyek használni kívánják a vérplazma-adatbázist, regisztrálniuk kell magukat az ONCE modul segítségével (adatvédelmi nyilatkozat).
- A kórházi dolgozók regisztrációs modulja: Azok a kórházi dolgozók, akik használni kívánják a vérplazma-adatbázist, regisztrálniuk kell magukat az ONCE modul segítségével (adatvédelmi nyilatkozat).
- EU CCP adatbázis: A nyilvántartásba vételt követően a vérellátó intézmények adatokat vihetnek be az adatbázisba a vérplazma-adományozással, és -transzfúzióval, valamint az eredményekkel kapcsolatban. Hasonlóképpen a kórházi dolgozók is regisztráció után rögzíthetnek ilyen adatokat az adatbázisban. A párhuzamos munkavégzés elkerülése érdekében ajánljuk a kórházi dolgozóknak, hogy vegyék fel a kapcsolatot azzal a vérellátó szervezettel, amely az EU CCP adatbázisba történő adatbevitellel kapcsolatban vérkomponenst szállított. Felhívjuk figyelmét, hogy az adományozás azonosítója (Donation Identifier) szolgál kapocsként a gyógyult betegek vérplazmaadása és a transzfúzióval kezelt beteg között. A megadott információk (pl. laboratóriumi eredmények) bármikor frissíthetők.
Technikai jellegű kérdéseit a CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu) e-mail-címre küldheti el.
Eredmények
A projekt előrehaladtával az összesített adatokat standardizált jelentések formájában itt tesszük közzé. Az adatelemzést az Európai Vérellátó Szövetség fogja végezni az Európai Bizottság (a Tartalmak, Technológiák és Kommunikációs Hálózatok Főigazgatósága) nagy adathalmazok tesztelésére szolgáló infrastruktúrája segítségével.
Iránymutatás a gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának gyűjtéséhez és átömlesztéséhez
A vérplazma-transzfúzió ígéretes terápiát jelenthet a Covid19-betegek számára, amelyet a vérellátó intézmények viszonylag rövid időn belül Unió-szerte széles körben elérhetővé tehetnek.
A gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának gyűjtéséről és átömlesztéséről szóló iránymutatás először 2020. április 8-án, 4.0-ás harmadik frissítése pedig 2021. március 10-én jelent meg. Az iránymutatás célja, hogy a tagállamok könnyebben alakítsanak ki közös álláspontot a Covid19-betegek kezelésére szolgáló vérplazma adományozását, gyűjtését, vizsgálatát, feldolgozását, tárolását, elosztását és nyomon követését érintő kérdésekben. Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) együttműködésben kidolgozott iránymutatás ugyan jogilag nem kötelező erejű, de a 27 tagállam vér és vérkomponensek tekintetében illetékes hatóságai jóváhagyták.
Az Európai Vérellátó Szövetséggel együttműködésben az Európai Bizottság (Informatikai Főigazgatóság) adatbázist hoz létre a vérplazma-adományozással és a terápia eredményeivel kapcsolatos adatok gyűjtésére. Az adatbázis, amely áprilisban kezdte meg működését, az uniós és EGT-országok valamennyi csatlakozni kívánó vérellátó intézménye számára elérhető az EBA-n keresztül. A nyomon követéssel történő vérplazmakezelések és a randomizált klinikai vizsgálatok során nyert adatokat tartalmazó nyilvános adatbázis a terápia biztonságosságát és hatékonyságát hivatott uniós szinten igazolni.
Azoknak az uniós vagy EGT-országbeli vérellátó szolgálatoknak, amelyek részt kívánnak venni a vérplazma-adományozás és a kezelési eredmények nyomon követésére irányuló programban, az Európai Vérellátó Szövetséggel kell felvenniük a kapcsolatot az infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu) e-mail-címen.
További információk az Európai Vérellátó Szövetség honlapján:
A Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz megerősíti a vérellátó intézmények azon kapacitását, hogy gyógyult Covid19-betegektől vérplazmát gyűjtsön.
A Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz a koronavírus-világjárvány kezelésére irányuló tagállami erőfeszítésekhez nyújt segítséget. Olyan szükségleteket elégít ki, amelyek esetében az európai szintű, stratégiai és összehangolt megközelítés a leghatékonyabb. A koronavírus-járvány megfékezésére irányuló intézkedések fokozatos megszüntetését célzó közös európai ütemterv finanszírozási ágaként segít enyhíteni a világjárvány közvetlen következményeit, és előre jelezni a korlátozások feloldásával és a helyreállítással kapcsolatos szükségleteket.
Az eszköz jelenleg is nyújt sürgős és hatékony segítséget vérellátó szolgálatoknak (pl. berendezésekbe történő beruházás, más kapcsolódó szükségletek kielégítése), hogy vérplazmát gyűjtsenek gyógyult Covid19-betegektől, a plazmát tárolják és vizsgálják.
A Bizottság 36 millió euró értékben összesen 24 támogatást ítélt oda, amelyek a gyógyult Covid19-betegek vérplazmájának gyűjtését célzó új programok kidolgozására vagy meglévő programok bővítésére fordíthatók. Tizennégy uniós tagállam és az Egyesült Királyság országos, regionális vagy helyi vérellátó szervezetei vagy plazmagyűjtő központjai részesültek támogatásban, összesen több mint 150 intézmény. A Szükséghelyzeti Támogatási Eszközből lehívott támogatások felhasználhatók több plazmaferézises gép és az azokhoz kapcsolódó berendezések – például vérvételi készletek és tárlóberendezések – beszerzésére, továbbá a vérplazma laboratóriumi tesztelésére és jellemzésére, valamint a vérellátó központokon belüli átszervezésekre is.
Háttérinformációk a gyógyult Covid19-betegektől származó vérplazmáról
Kedvező előny-kockázat aránnyal kecsegtető kezelés
A múltban már történtek sikeres próbálkozások fertőzéses betegségből kigyógyult személyek vérplazmájának terápiás alkalmazására. Korai kutatási eredmények és egy, a SARS-1 vírus (az új koronavírus közeli rokona) okozta válság nyomán született hongkongi tanulmány azt támasztja alá, hogy a Covid19 kezelése során is érdemes lehet ezt a megközelítést alkalmazni. Empirikus kutatások azt is bizonyítják, hogy a plazmakezelés kifejezetten alacsony kockázattal jár. Tulajdonképpen szokványos transzfúziós eljárásról van szó, ahol a felhasznált vérplazma minden biztonsági kritériumnak megfelel.
A gyógyult betegektől származó vérkomponens nem csak közvetlen átömlesztésre alkalmazható, hanem alapanyagként bizonyos immunglobulinok (gyógyászati termékek) későbbi nagyüzemi előállításához is felhasználható. Az ilyen ipari előállítású termékek fejlesztése szempontjából nagy segítséget jelentene egy olyan átfogó jegyzék, amely gyógyult betegek szigorú minőségi és biztonsági kritériumok szerint gyűjtött vérplazmájáról tartalmaz adatokat.
Rövid időn belül széles körben hozzáférhető kezelés
A gyógyult betegek vérplazmájával történő transzfúziós kezeléseket rövid távon az Európai Unió tagországaiban működő állami vagy nem állami vérellátó intézmények meglévő szervezeti kapacitására támaszkodva lehet elérhetővé tenni. Az uniós tagállamok több mint felében a vérellátó intézmények a plazmagyűjtésre való felkészülés szakaszában vannak, egyes tagországokban pedig már meg is kezdődött a gyűjtés és az ellátás. A gyógyult Covid19-betegek körében sok olyan rendkívül motivált potenciális donor található, aki vérplazmaadománya révén örömmel lenne polgártársai segítségére.
A betegség kezelésének lehetőségét magában rejtő terápiát világszerte nagy érdeklődés övezi. Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerügyi hatósága (Food and Drug Administration, FDA) bizonyos egyedi esetekben már jóváhagyja a gyógyult betegek vérplazmájával történő kezeléseket, és – az amerikai Vöröskereszt vérellátó központjaival, valamint a Mayo Klinikával együttműködésben – program keretében támogatja a széles körű hozzáférést.
Uniós együttműködés a transzfúzióval kezelt betegek nyomon követéséért
A vérplazma szokványos, a véradások alkalmával rendszeresen gyűjtött vérkomponens. Ugyanakkor nem bizonyított, hogy hatékonyan alkalmazható a koronavírus-fertőzés kezelésére. Az Európai Bizottság, a vér és vérkomponensek tekintetében illetékes tagállami hatóságok, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ, valamint az Európai Vérellátó Szövetség együttes erőfeszítéseinek köszönhetően lehetővé vált a közös adatbázison belül történő adatgyűjtés és -elemzés, és ezáltal tisztább képet tudunk alkotni a hatékonynak ígérkező transzfúziós kezelésekben rejlő lehetőségekről. Az adatbázis az átláthatóság és az ismeretek megosztása érdekében mindenki számára hozzáférhető.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
(Nagyításhoz kattintson a képre)
