Skip to main content
Public Health

Täytäntöönpano

Euroopan komissio rahoittaa ihmisperäisiin aineisiin liittyviä toimia terveysohjelmiensa kautta. Parhaillaan on käynnissä EU:n kolmas terveysohjelma (2014–2020). Rahoitusta annetaan pääasiassa jäsenmaiden viranomaisten kanssa toteutettaviin hankkeisiin ja yhteisiin toimiin. Lisäksi Euroopan parlamentti on ehdottanut eräiden alan pilottihankkeiden rahoittamista.

Toimilla tuetaan EU:ta, kun se hoitaa turvallisuutta ja laatua koskevaa tehtäväänsä. Samalla niillä edistetään myös muita politiikan painopisteitä, kuten ihmisperäisten aineiden saatavuuden parantamista tai niiden terveydenhuoltojärjestelmien tehostamista, joilla tuetaan näiden aineiden luovuttamista ja toimittamista.

Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanovirasto (HADEA) hallinnoi terveysalan toimintaohjelman hanke-ehdotuspyyntöjä, vastaa apurahoista ja konferenssien järjestämisestä sekä hoitaa suhteita tuensaajiin.

Innovatiiviset hankkeet, joilla kehitetään EU:n ja jäsenmaiden valmiuksia torjua terveysuhkia, voivat saada EU-rahoitusta terveysalan toimintaohjelmasta. Tällaisilla hankkeilla toteutetaan EU:n terveysstrategiaa.

EU tukee monenlaisia toimia, joilla lainsäädäntöä pannaan täytäntöön. Se tekee yhteistyötä alan asiantuntijaelinten kanssa ohjeistuksen laatimisessa, koordinoi ja tukee kansallisia toimivaltaisia viranomaisia ja vastaa yhteisten valvontajärjestelmien tietoteknisistä järjestelmistä.

Valvonta

Valvonta on olennainen osa ihmisperäisten aineiden sääntelykehystä. EU-lainsäädäntö edellyttää, että kudos- ja veripalvelulaitokset sekä elinsiirtokeskukset ja -sairaalat ilmoittavat toimivaltaisille viranomaisille tapauksista, joissa on kyse potilaisiin kohdistuvista haittavaikutuksista tai vakavista vaaratilanteista.

Toimivaltaiset viranomaiset toimittavat vuosiraportteja Euroopan komissiolle. Niiden perusteella komissio valmistelee vuosittaiset yhteenvedot vakavista haitallisista seurauksista EU:n alueella. Nämä raportit ja yhteenvedot auttavat parantamaan verenluovutuksen, verensiirron ja elinsiirron käytäntöjä EU-maissa. Valvontaan erikoistunut asiantuntijaryhmä seuraa raportteja, jotta niiden tietoja saadaan mahdollisimman hyvin hyödynnetyksi.

Euroopan komissiolla on myös verta ja veren aineosia koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RAB) sekä ihmiskudoksia ja -soluja koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RATC). Ne ovat tehokas ja turvallinen keino vaihtaa tietoja välittömästi, ja niiden on katsottu vaikuttavan nopeasti tilanteissa, joissa uhka kohdistuu useampaan EU-maahan.

Euroopan komissio kannustaa EU-maita osallistumaan WHO:n NOTIFY Library -tietokantaan. Se on verkkosivusto, jossa asiantuntijat eri puolilta maailmaa jakavat tietoa haitallisista seurauksista, jotka liittyvät elinten, veren, kudosten ja solujen luovutukseen, käsittelyyn ja kliiniseen käyttöön. Verkkosivuston tarkoituksena on tarjota dokumentoiduista haittatapauksista lisätietoa ja asiantuntijoiden arviointeja.

Valvontaan erikoistunut asiantuntijaryhmä (VES)

Euroopan komission perustama veren, kudosten ja solujen valvontaan erikoistunut asiantuntijaryhmä (VES) aloitti toimintansa tammikuussa 2017. Se on ihmisperäisiä aineita käsittelevän toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmän alaryhmä. Sen toimialaa laajennettiin vuonna 2018 kattamaan myös elimet.

VES-ryhmän pääasiallisena tehtävänä on

  • tarjota teknistä asiantuntemusta
  • neuvoa komission yksiköitä ja
  • tukea
    • EU-maiden vuotuista raportointia vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista, jotka liittyvät vereen, kudoksiin ja soluihin
    • edistää raportoitavien vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden määrittelyä koskevaa yhteistä lähestymistapaa
    • analysoida ja julkaista vuosittain yhteenvedot EU-maiden raporteista saaduista koontitiedoista.

Vaikka elinten osalta ei EU:n tasolla ole oikeudellista velvoitetta raportoida vakavista haittavaikutuksista tai vaaratilanteista, VES-ryhmä toimii foorumina, jossa voidaan jakaa myös tämän alan kansallisen tason asiantuntemusta ja kokemuksia. Komissio on tehnyt Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) kanssa sopimuksen, jonka mukaan EDQM huolehtii vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevan kansallisen tason datan vuotuisesta keräämisestä, koostamisesta ja analysoinnista. VES-ryhmä voi tehdä komissiolle parannusehdotuksia tähän työhön liittyen. Ryhmä toimii myös foorumina, jossa EU-maat voivat vaihtaa tietoa ja kokemuksia Euroopan komission hallinnoimista nopeista hälytysjärjestelmistä.

Verta ja veren aineosia koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RAB) sekä ihmiskudoksia ja -soluja koskeva nopea hälytysjärjestelmä (RATC) ovat tehokas ja turvallinen keino vaihtaa tietoa tilanteissa, joissa uhka kohdistuu useampaan EU-maahan.

Näillä foorumeilla vaihdetaan tietoa mahdollisista vaaratilanteista ja siten helpotetaan riskejä lieventäviin toimiin ryhtymistä EU-maissa. Foorumin kautta pääsee yhteyteen myös Notify Library -tietokannan asiantuntijoiden kanssa.

Tarkastukseen erikoistunut asiantuntijaryhmä (IES)

Euroopan komission perustama veren, kudosten ja solujen tarkastukseen erikoistunut asiantuntijaryhmä (IES) aloitti toimintansa tammikuussa 2019. Se on ihmisperäisiä aineita käsittelevän toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijaryhmän alaryhmä.

IES-ryhmän päätavoite on antaa teknistä asiantuntemusta, neuvoja ja kommentteja Euroopan komission yksiköille vereen, kudoksiin ja soluihin liittyvien alojen tarkastusten ja tarkastusjärjestelmien suhteen.

IES-ryhmä tarjoaa myös foorumin EU-maiden väliselle tietojen ja kokemusten vaihdolle alan kansallisista tarkastusohjelmista.

Yleistavoitteena on edistää verta, kudoksia ja soluja koskevien tarkastusten vastavuoroista tunnustamista kaikissa EU-maissa ja olla foorumi EU-tason yhteistyölle.

Lisätietoja

Jäljitettävyys: yhtenäinen eurooppalainen koodi

Ihmisissä käytettäväksi tarkoitetut kudokset ja solut on voitava jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin. Jäljitettävyys varmistetaan yksilöllisen tunnisteen eli yhtenäisen eurooppalaisen koodin (SEC) ja siihen liittyvien tietojen avulla. Näin saadaan tietoa kyseisten kudosten ja solujen tärkeimmistä ominaisuuksista.

Käyttäjät voivat hakea tietoja kudos- ja solutuotteista julkisen verkkoalustan avulla. Verkkoalustan kautta voi hakea EU:ssa hyväksyttyjen kudoslaitosten ja niitä valvovien viranomaisten nimiä ja yhteystietoja sekä EU:ssa jakeluun laitettuja erilaisia kudos- ja solutyyppejä.