Organtransplantation bruges i stigende grad til behandling af patienter, men udbredelsen af transplantation hæmmes af den begrænsede adgang til organer.
Nyretransplantationer er den hyppigst udførte transplantationsform og bruges til at behandle patienter med nyresygdom i slutstadiet. Blandt andre ofte transplanterede organer kan nævnes levere, lunger og hjerter. Det kan også lade sig gøre at transplantere tyndtarme og bugspytkirtler, og der bliver løbende udviklet nye transplantationstyper.
Alle organer kan doneres efter donorens død, mens levende donorer kan donere en nyre og en del af deres lever.
Europa-Kommissionen yder støtte til initiativer på området substanser af menneskelig oprindelse, hovedsagelig i form af projekter og indsatser i fællesskab med nationale myndigheder. Projekterne har normalt til formål at understøtte EU's politik angående sikkerhed og kvalitet, men kan også fremme andre politiske prioriteter som f.eks. at forbedre tilgængeligheden af stoffer af menneskelig oprindelse eller effektivisere de systemer, der sørger for donation og udbud.
Europa-Kommissionen har støttet de nationale kompetente myndigheder ved at lette deres indbyrdes udveksling af oplysninger, herunder med vejledning fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), navnlig under covid-19-krisen. Europa-Kommissionen planlægger yderligere EU-tiltag for fortsat at støtte organdonationssektorerne, primært på to områder:
- Støtte til EU-landene og overholdelse af den rapporteringsforpligtelse, der er fastsat ved direktivet.
- Støtte til sektoren via EU4Health-tilskud og finansiel støtte til ekspertorganer.
Lovgivning
De lovgivningsmæssige rammer, der definerer standarder for organtransplantation er fastsat i direktiv 2010/53/EU, også kaldet EU-organdirektivet.
Direktivet angiver kvalitets- og sikkerhedsstandarder for organer. Det omfatter alle led i transplantationsprocessen fra donation over udtagning, testning og håndtering og til distribution.
For at hjælpe med gennemførelsen af dette direktiv har Europa-Kommissionen i tæt samarbejde med medlemslandenes myndigheder foreslået og vedtaget Kommissionens direktiv 2012/25/EU om informationsprocedurer i forbindelse med udveksling af menneskelige organer til transplantation EU-landene imellem.
Kommissionens forslag til EU-organdirektivet blev ledsaget af en konsekvensanalyse, Europa-Parlamentets beslutning 2007/2210, Rådets konklusion nr. 15332/07 SAN om organdonation og -transplantation, en meddelelse fra Kommissionen (COM (2007) 275) og høringen om organdonation og gennemsigtighed, som tilsammen danner grundlag for den eksisterende lovgivning.
Retningslinjer
Europa-Kommissionen arbejder tæt sammen med ekspertgrupper som Europarådet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) om udviklingen af praktiske retningslinjer, der understøtter transplantationscentrene og udtagningsorganisationerne i gennemførelsen af denne bindende lovgivning.
- Europarådet gennemgår og opdaterer regelmæssigt de tekniske krav i sin Guide to the quality and safety of Organs for Transplantation (vejledning om kvaliteten af og sikkerheden ved organer til transplantation). Europarådet har desuden offentliggjort en anbefaling vedrørende organhandel.
- ECDC udarbejder risikovurderinger og beredskabsplaner i de tilfælde, hvor blod, væv, celler og organer er relevante ved epidemiologiske udbrud. Senest har ECDC bidraget med materiale om:
- Ebola
- Hepatitis A
- Vestnilvirus
- Zikavirus
Koordinering og gennemførelse af EU-lovgivningen
De nationale kompetente myndigheder har ansvaret for gennemførelsen af EU-lovgivningen. Europa-Kommissionen afholder regelmæssige møder med dem for at lette kommunikationen, udveksle bedste praksis og nå frem til en fælles forståelse af, hvordan direktiverne skal gennemføres.
På basis af periodiske spørgeundersøgelser, som besvares af de kompetente myndigheder, kan Kommissionen udarbejde statusrapporter om gennemførelsen af lovgivningen.
Lejlighedsvis vedtager EU-landenes kompetente myndigheder en erklæring om et emne af fælles interesse, bl.a.:
- Erklæring om organdonation og -transplantation og covid-19-pandemien
- Erklæring om det foreslåede begreb "global nyreudveksling"
Handlingsplan
Den europæiske handlingsplan for organdonation og -transplantation (2009-2015): styrket samarbejde mellem medlemslandene understøtter EU-landenes indsats for at imødegå manglen på organer, forbedre transplantationssystemerne og øge kvaliteten af og sikkerheden ved transplantationsprodukter. Handlingsplanen angiver en fælles kurs for EU-landene i arbejdet med at styrke de nationale transplantationsaktiviteter og har været udgangspunkt for mange EU-finansierede tiltag. I planens gennemførelsesperiode, 2009-2015, har EU-landene øget deres aktivitet med 4.600 transplantationer om året.
