Chociaż przeszczepianie narządów coraz częściej stosuje się jako zabieg medyczny, głównym czynnikiem ograniczającym jego wykorzystanie jest nadal deficyt dostępnych narządów.
Najczęściej przeszczepianym narządem są nerki. Pomagają one pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek. Innymi często przeszczepianymi narządami są wątroba, płuca i serce, chociaż przeszczepiać można również jelito cienkie i trzustkę. Nieustannie opracowuje się nowe rodzaje przeszczepów.
Wszystkie narządy można pobrać pośmiertnie, natomiast żywi dawcy mogą oddać nerkę oraz część wątroby.
Komisja Europejska finansuje działania w obszarze substancji pochodzenia ludzkiego głównie w formie projektów lub wspólnych działań z organami krajowymi. Działania mają na celu wsparcie mandatu UE w dziedzinie bezpieczeństwa i jakości, ale mogą też służyć promowaniu innych priorytetów polityki, takich jak poprawa dostępności substancji pochodzenia ludzkiego lub poprawa efektywności systemów zdrowotnych odpowiedzialnych za pobieranie i zapasy.
Komisja Europejska wspiera właściwe organy krajowe, ułatwiając im wymianę informacji oraz oferując wytyczne ze strony Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), w szczególności podczas kryzysu związanego z COVID-19. Komisja Europejska planuje dalsze działania wspierające sektor narządów, głównie w dwóch wymiarach:
- Wspieranie krajów UE i wywiązywanie się z obowiązku sprawozdawczego określonego w dyrektywie.
- Wspieranie sektora przez dotacje w ramach Programu UE dla zdrowia oraz wsparcie finansowe dla organów eksperckich.
Przepisy
Ramy prawne określające normy w zakresie narządów przeznaczonych do przeszczepienia zawarto w dyrektywie 2010/53/UE, zwanej również europejską dyrektywą dotyczącą narządów.
Dyrektywa ta ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa narządów. Uwzględniono w niej wszystkie etapy procesu przeszczepu: dawstwo, pobieranie, testowanie, obchodzenie się z narządami i ich dystrybucję.
Aby pomóc we wdrożeniu tego aktu podstawowego, Komisja w ścisłej współpracy z organami krajowymi UE przedstawiła i przyjęła dyrektywę Komisji 2012/25/UE dotyczącą procedur przekazywania informacji w związku z wymianą między państwami członkowskimi narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia.
Obok wniosku Komisji w sprawie dyrektywy dotyczącej narządów dostępne były następujące dokumenty: ocena skutków, rezolucja 2007/2210, konkluzje Rady nr 15332/07 SAN dotyczące dawstwa i przeszczepiania narządów, komunikat Komisji COM(2007) 275 oraz konsultacje w sprawie dawstwa narządów i transplantacji, które ustanawiają podstawy dla istniejących przepisów.
Wytyczne
Komisja Europejska ściśle współpracuje z organami eksperckimi, takimi jak Rada Europy (RE) oraz Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), podczas prac nad praktycznymi wytycznymi wspierającymi ośrodki transplantacyjne i instytucje pobierające narządy we wdrażaniu tych wiążących ram legislacyjnych.
- Rada Europy (RE) regularnie przeprowadza przeglądy wymagań technicznych i aktualizuje te wymagania w swoich wytycznych dotyczących jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia. Ponadto Rada opublikowała zalecenie w sprawie handlu narządami.
- ECDC przygotowuje oceny ryzyka i plany gotowości za każdym razem, gdy ogniska epidemiologiczne są istotne z punktu widzenia zapotrzebowania na krew, tkanki, komórki i narządy. Ostatnio ECDC przedstawiło dane na temat:
- eboli
- wirusowego zapalenia wątroby typu A
- wirusa Zachodniego Nilu
- wirusa Zika
Koordynacja i wdrażanie
Właściwe organy krajowe odpowiadają za wdrażanie wymogów określonych przepisami UE. Komisja Europejska zwołuje regularne posiedzenia z tymi organami, aby ułatwić komunikację, wymieniać najlepsze praktyki oraz wypracować wspólne porozumienie w zakresie wdrażania dyrektyw.
Właściwe organy wypełniają okresowe ankiety, które umożliwiają Komisji Europejskiej sporządzanie projektów sprawozdań z bieżącego stanu wdrażania przepisów.
Właściwe organy krajowe UE przyjmują oświadczenia w sprawach, które są przedmiotem wspólnego zainteresowania:
- Oświadczenie w sprawie dawstwa i przeszczepiania narządów oraz pandemii COVID-19
- Oświadczenie w sprawie proponowanej koncepcji programu globalnej wymiany nerek
Plan działania
Europejski plan działania dotyczący dawstwa i przeszczepiania narządów (2009–2015): zacieśnianie współpracy między państwami członkowskimi pomaga państwom UE w rozwiązywaniu problemów związanych z deficytem narządów, usprawnianiu systemów przeszczepiania i podnoszeniu jakości i bezpieczeństwa produktów przeznaczonych do przeszczepu. W planie określono wspólny kierunek wzmacniania krajowych działań w zakresie przeszczepów w państwach UE. Posłużył on także jako podstawa dla wielu działań finansowanych przez UE. W okresie wdrażania planu, tj. w latach 2009–2015, państwa UE zwiększyły swoje działania przeszczepowe o 4 600 dodatkowych przeszczepów rocznie.
