Blut, Gewebe, Zellen und Organe werden in verschiedenen therapeutischen medizinischen Verfahren eingesetzt.
Mit den Verfahren, bei denen diese Substanzen menschlichen Ursprungs zum Einsatz kommen, können Leben gerettet werden (z. B. Bluttransfusionen bei schweren Verletzungen), sie verbessern die Lebensqualität (z. B. Nierentransplantationen) und sie tragen sogar zur Entstehung neuen Lebens bei (Gameten und In-vitro-Befruchtung).
Doch die Verwendung von Substanzen menschlichen Ursprungs birgt auch Risiken, insbesondere die Gefahr der Krankheitsübertragung.
Mit ihrer Verpflichtung gemäß Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Substanzen menschlichen Ursprungs festzulegen, trägt die Europäische Kommission dazu bei, diese Risiken zu bewältigen.
Zu diesem Zweck ergreift sie verschiedene Maßnahmen:
- Erarbeitung von Rechtsvorschriften und Leitlinien
- Unterstützung nationaler Behörden bei der Umsetzung
- Durchführung von Vigilanzmaßnahmen und Projektbegleitung
Oberstes Ziel ist es, die Bürgerinnen und Bürger zu schützen.
Neue EU-Vorschriften für Substanzen menschlichen Ursprungs
Am 27. Mai 2024 hat der Rat die neue Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs verabschiedet.
Medizinisches Verfahren
Blut, Gewebe, Zellen und Organe stammen von ganz unterschiedlichen Spendern und sind für verschiedenste Empfänger gedacht, der Verfahrensablauf ist aber bei den meisten Substanzen menschlichen Ursprungs ähnlich. Am Anfang steht die Spende und am Ende die klinische Anwendung. Dazwischen liegen die Schritte der Gewinnung, Verarbeitung und Verteilung der Substanzen menschlichen Ursprungs sowie der Untersuchung des Spenders und häufig auch der Lagerung (insbesondere bei Blut, Geweben und Zellen).
Diese Verfahrensschritte erfolgen in medizinischen Facheinrichtungen.
Zusammenarbeit
Bei der Erarbeitung praktischer Leitlinien zur Unterstützung der Blutspendeeinrichtungen bei der Durchführung dieses verbindlichen Rechtsrahmens arbeitet die Europäische Kommission eng mit Fachgremien wie dem Europarat und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) zusammen.
Finanzierung der Maßnahmen
Die Europäische Kommission hat für Maßnahmen im Bereich Substanzen menschlichen Ursprungs zusätzliche Finanzmittel bereitgestellt.
Da die Zuständigkeit für das Gesundheitswesen jedoch weiterhin bei den EU-Ländern liegt, wird auf nationaler Ebene entschieden, welche Verfahren zur Handhabung von Substanzen menschlichen Ursprungs zulässig sind. Die Kommission mischt sich nicht in diese Entscheidungen ein, die von Land zu Land unterschiedlich ausfallen können.
Sobald die Verfahren von den einzelnen EU-Ländern gestattet und zugelassen wurden, müssen sie jedoch mit den rechtlichen Anforderungen der EU in puncto Sicherheit und Qualität in Einklang gebracht werden.
Die nationalen Behörden haben aber die Möglichkeit, die Anforderungen an Sicherheit und Qualität durch strengere lokale Bestimmungen zu ergänzen, beispielsweise indem sie im Fall einer lokalen Epidemie einer hochansteckenden Krankheit eine zusätzliche Laboruntersuchung vorschreiben.
Maßnahmen gegen COVID-19
Die COVID-19-Pandemie war eine große Herausforderung für das öffentliche Gesundheitswesen. Maßnahmen für eine bessere und enger koordinierte Reaktion auf den COVID-19-Ausbruch:
- Die EU-Kommission unterstützt Blutspendedienste, um die Sammlung von Covid-19-Konvaleszenzplasma zu steigern.
- Das ECDC hat seine Leitlinien zu COVID-19 und Substanzen menschlichen Ursprungs aktualisiert.
- Die GD SANTE hat Leitlinien für die Sammlung und Transfusion von COVID-19-Konvaleszenzplasma veröffentlicht.
- Die Europäische Kommission hat klargestellt, dass Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) als unentbehrliche Güter/Dienstleistungen zu betrachten sind, für die der freie Warenverkehr innerhalb der EU von entscheidender Bedeutung ist.
Leitlinien
Der Europarat überprüft und aktualisiert regelmäßig die technischen Anforderungen in folgenden Dokumenten:
- Leitfaden zur Vorbereitung, zur Nutzung und zur Qualitätssicherung von Blutbestandteilen
- Leitlinien zur guten Praxis für Blutspendeeinrichtungen
- Leitfaden für Qualität und Sicherheit von zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben und Zellen
Außerdem erstellt der Europarat Ad-hoc-Leitlinien zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO).
Beim Ausbruch von Epidemien, die sich auf Blut, Gewebe, Zellen oder Organe auswirken können, erstellt das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) Risikobewertungen und Vorsorgepläne. In seinen letzten Arbeiten hat sich das ECDC mit folgenden Epidemien befasst:
