Το αίμα, οι ιστοί, τα κύτταρα και τα όργανα χρησιμοποιούνται σε πολλές ιατρικές θεραπείες.
Οι θεραπείες με βάση αυτές τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) σώζουν ανθρώπινες ζωές (π.χ. μετάγγιση αίματος σε περίπτωση τραύματος), βελτιώνουν την ποιότητα ζωής (π.χ. μεταμόσχευση νεφρού) και συμβάλουν ακόμη και στη δημιουργία ζωής (γαμέτες και εξωσωματική γονιμοποίηση).
H χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, παρά τα οφέλη τους, ενέχει κινδύνους, ιδίως τη μετάδοση νόσων.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμβάλλει στην αντιμετώπιση των κινδύνων αυτών μέσω της εντολής που της ανατέθηκε να καθορίσει υψηλές προδιαγραφές όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια των SoHO, σύμφωνα με το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο α) της Συνθήκης για τη λειτουργία της ΕΕ.
Προς τον σκοπό αυτόν, αναλαμβάνει σειρά δραστηριοτήτων, μεταξύ των οποίων:
- την εκπόνηση νομοθεσίας και την ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών·
- την παροχή βοήθειας στις εθνικές αρχές για την εφαρμογή τους·
- δραστηριότητες επαγρύπνησης και υποστήριξη έργων.
Γενικός στόχος είναι η προστασία των πολιτών.
Νέοι κανόνες της ΕΕ για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης
Στις 27 Μαΐου 2024 το Συμβούλιο ενέκρινε τον νέο κανονισμό σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο.
Οργάνωση του τομέα
Ενώ οι δότες και οι πιθανοί λήπτες αίματος, ιστών, κυττάρων και οργάνων μπορεί να μην είναι συμβατοί, η διαδικασία που εφαρμόζεται είναι παρόμοια για τις περισσότερες ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO). Από τη δωρεά μέχρι την κλινική εφαρμογή, η διαδικασία περιλαμβάνει τη συλλογή, την επεξεργασία και τη διανομή των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης· καθώς και αναλύσεις του δότη και, συχνά, την αποθήκευση (ιδίως για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα).
Όλα αυτά τα στάδια πραγματοποιούνται σε ειδικευμένα ιατρικά κέντρα.
Συνεργασία
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνεργάζεται στενά με εξειδικευμένους φορείς όπως το Συμβούλιο της Ευρώπης και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) για την κατάρτιση πρακτικών κατευθυντήριων γραμμών που στηρίζουν τα κέντρα αιμοδοσίας κατά την εφαρμογή του εν λόγω δεσμευτικού νομοθετικού πλαισίου.
Χρηματοδότηση της δράσης
Εκτός από το τακτικό έργο της αρμόδιας αρχής, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χρηματοδοτεί δράσεις στον τομέα των SoHO.
Ωστόσο, δεδομένου ότι η υγειονομική περίθαλψη παραμένει εθνική αρμοδιότητα, οι αποφάσεις σχετικά με τις εγκεκριμένες πρακτικές για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο. Η Επιτροπή δεν παρεμβαίνει στις εν λόγω αποφάσεις, οι οποίες μπορεί να διαφέρουν από τη μια χώρα στην άλλη.
Εντούτοις, μόλις οι πρακτικές εγκριθούν από τα κράτη μέλη της ΕΕ, θα πρέπει να οργανώνονται σύμφωνα με τις νομικές απαιτήσεις της ΕΕ όσον αφορά την ασφάλεια και την ποιότητα.
Οι εθνικές αρχές μπορούν, ωστόσο, να επιλέξουν να προσθέσουν αυστηρότερες απαιτήσεις για την ασφάλεια και την ποιότητα, όπως μια πρόσθετη εργαστηριακή δοκιμή σε περίπτωση εκδήλωσης εξαιρετικά μολυσματικής ασθένειας.
Δράση για την επιδημική έξαρση της νόσου COVID-19
Η πανδημία COVID-19 αποτέλεσε πρόκληση για τη δημόσια υγεία. Με σκοπό την καλύτερη και συντονισμένη αντιμετώπιση της επιδημικής έξαρσης:
- η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στήριξε τις υπηρεσίες αιμοδοσίας για την αύξηση της συλλογής πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19·
- το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) δημοσίευσε επικαιροποιημένες κατευθυντήριες γραμμές για την COVID-19 και τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης
- η ΓΔ Sante έχει δημοσιεύσει οδηγίες σχετικά με τη συλλογή και τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19
- η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αποσαφηνίσει ότι οι ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) θεωρούνται βασικά αγαθά/υπηρεσίες των οποίων η ελεύθερη κυκλοφορία εντός της ΕΕ είναι ζωτικής σημασίας.
Κατευθυντήριες γραμμές
Το Συμβούλιο της Ευρώπης επανεξετάζει και επικαιροποιεί τακτικά τις τεχνικές απαιτήσεις
- στον οδηγό για την προετοιμασία, τη χρήση και τη διασφάλιση της ποιότητας των συστατικών του αίματος
- στις κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών για τα κέντρα αιμοδοσίας
- στον οδηγό για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων για εφαρμογή στον άνθρωπο
Επιπλέον, καταρτίζει ειδικές κατευθυντήριες γραμμές για διάφορα θέματα που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SoHO).
Το ECDC εκπονεί εκτιμήσεις κινδύνου και σχέδια ετοιμότητας σε περίπτωση που επιδημικές εξάρσεις μπορεί να έχουν επιπτώσεις στο αίμα, τους ιστούς, τα κύτταρα και τα όργανα. Πιο πρόσφατα, το ECDC παρείχε στοιχεία σχετικά με:
