Ihmisen verta, kudoksia, soluja ja elimiä käytetään useissa erilaisissa lääketieteellisissä hoidoissa.
Ihmisestä peräisin oleviin aineisiin perustuvilla hoidoilla pelastetaan henkiä (esim. verensiirto tapaturmapotilaille), parannetaan elämänlaatua (esim. munuaistensiirrot) ja jopa autetaan luomaan uutta elämää (sukusolut ja koeputkihedelmöitys).
Ihmisestä peräisin olevien aineiden käytöllä on monia hyötyjä, mutta siihen liittyy myös riskejä, joista suurin on tautien leviäminen.
Euroopan komissio asettaa korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisestä peräisin oleville aineille EU:n toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti.
Tätä varten komissio
- laatii lainsäädäntöä ja ohjeistusta
- auttaa kansallisia viranomaisia lainsäädännön täytäntöönpanossa
- kehittää valvontaa ja tukee hankkeita.
Yleisenä tavoitteena on suojella ihmisiä.
Uudet ihmisperäisiä aineita koskevat EU:n säännöt
Neuvosto hyväksyi 27.5.2024 uuden asetuksen ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista.
Toiminnan organisointi
Vaikka veren, kudosten, solujen ja elinten luovutuksessa on monia eroja, itse luovutusprosessi etenee kuitenkin lähes aina samalla tavalla. Prosessi alkaa luovutuksesta ja päättyy kliiniseen käyttöön, ja siihen kuuluu lisäksi ihmisestä peräisin olevien aineiden kerääminen, käsittely ja jakelu sekä luovuttajan laboratoriotutkimukset ja usein myös aineiden varastointi (etenkin veri, kudokset ja solut).
Nämä toimet toteutetaan erikoisterveydenhoitolaitoksissa.
Yhteistyö
Euroopan komissio tekee tiivistä yhteistyötä asiantuntijaelinten, kuten Euroopan neuvoston ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), kanssa kehittääkseen käytännön ohjeita, jotka tukevat lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanoa veripalvelulaitoksissa.
Rahoitus
Euroopan komissio vastaa toimivaltaisen viranomaisen tehtävistä, ja lisäksi se tarjoaa rahoitusta ihmisestä peräisin oleviin aineisiin liittyviin toimiin.
Koska terveydenhuolto kuitenkin kuuluu kansallisen toimivallan piiriin, ihmisestä peräisin olevien aineiden lääketieteellistä käyttöä koskevat päätökset tehdään kansallisella tasolla. Komissio ei puutu näihin päätöksiin, jotka saattavat olla erilaisia eri maissa.
EU-maiden on kuitenkin huolehdittava siitä, että niiden hyväksymät ja sallimat käytännöt ovat myös EU:n turvallisuutta ja laatua koskevien oikeudellisten vaatimusten mukaisia.
Kansalliset viranomaiset voivat silti päättää lisätä paikallisia, tiukempia turvallisuus- ja laatuvaatimuksia, kuten ylimääräisiä laboratoriotutkimuksia, jos kyseessä on erittäin tarttuvan taudin paikallinen epidemiologinen puhkeaminen.
Toimet covid-19-epidemian torjumiseksi
Covid-19-pandemia on ollut valtava haaste kansanterveydelle. Haasteeseen on vastattu koordinoidusti:
- Euroopan komissio on tukenut veripalveluja covid-19-toipilasplasman keräämisessä
- Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus on julkaissut päivityksen covid-19-tautia ja ihmisistä peräisin olevia aineita koskevista ohjeistaan
- Euroopan komission terveysasioiden pääosasto on julkaissut covid-19-toipilasplasman keräämistä ja siirtoa koskevat ohjeet
- Euroopan komissio on selventänyt, että ihmisestä peräisin olevat aineet katsotaan välttämättömiksi tavaroiksi/palveluiksi, joiden vapaa liikkuvuus EU:ssa on ensiarvoisen tärkeää.
Ohjeet
Euroopan neuvosto tarkistaa ja päivittää teknisiä vaatimuksia säännöllisesti ja julkaisee ne
- veren ainesosien valmistusta, käyttöä ja laadunvarmistusta koskevassa oppaassa
- veripalvelulaitosten hyvien toimintatapojen suuntaviivoissa
- ihmisissä käytettäväksi tarkoitettujen kudosten ja -solujen laatua ja turvallisuutta koskevassa oppaassa
Lisäksi se valmistelee tapauskohtaisia ohjeita, jotka koskevat ihmisestä peräisin olevien aineiden turvallisuutta ja laatua.
ECDC laatii riskiarviointeja ja valmiussuunnitelmia veren, kudosten, solujen tai elinten kannalta merkittävien tautiepidemioiden yhteydessä. Viimeksi se on antanut lausuntoja seuraavista:
