Le sang, les tissus, les cellules et les organes sont utilisés dans toute une série de traitements médicaux.
Les traitements fondés sur ces substances d’origine humaine permettent de sauver des vies (ex.: transfusion sanguine en cas de traumatisme), d’améliorer la qualité de la vie (ex.: transplantations de reins), et même de contribuer à créer la vie (ex.: gamètes pour la fécondation in vitro).
Malgré ses avantages, l’utilisation de substances d’origine humaine présente des risques, notamment de transmission de maladies.
La Commission européenne contribue à gérer ces risques dans le cadre du mandat qui lui a été confié de fixer des normes élevées de qualité et de sécurité pour les substances d’origine humaine, conformément à l’article 168, paragraphe 4, point a), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.
À cette fin, elle entreprend toute une série d’activités, parmi lesquelles:
- des projets d’actes législatifs et l’élaboration d’orientations;
- l’aide aux autorités nationales pour leur mise en œuvre;
- des activités de vigilance et de soutien aux projets.
L’objectif général est de protéger les citoyens.
Nouvelles règles européennes relatives aux substances d’origine humaine
Le 27 mai 2024, le Conseil a adopté le règlement relatif aux normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine.
Organisation du secteur
Si les donneurs et les receveurs cliniques éventuels ne sont pas les mêmes pour le sang, les tissus, les cellules et les organes, un processus similaire s’applique à la plupart des substances d’origine humaine. Débutant par un don et finissant par une application clinique, ce processus comprend la collecte, la transformation et la distribution de substances d'origine humaine et, souvent, la conservation (notamment pour le sang, les tissus et les cellules), ainsi que l'analyse des donneurs.
Ces étapes se déroulent dans des établissements médicaux spécialisés.
Coopération
La Commission européenne collabore étroitement avec des institutions spécialisées telles que le Conseil de l’Europe (CdE) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) afin d’élaborer des orientations pratiques pour aider les établissements de transfusion sanguine à mettre en œuvre ce cadre législatif contraignant.
Financement de l’action
Outre les travaux réguliers de l’autorité compétente, la Commission européenne finance des actions dans le domaine des substances d’origine humaine.
Toutefois, la santé restant une compétence nationale, les décisions sur les pratiques autorisées concernant les substances d'origine humaine sont prises au niveau des États membres. La Commission n’intervient pas dans ces décisions, qui peuvent varier d’un pays à l’autre.
Néanmoins, une fois que les pratiques sont autorisées par les pays de l’UE, elles doivent être organisées conformément aux exigences juridiques de l’UE en matière de sécurité et de qualité.
Les autorités nationales peuvent toujours choisir d’ajouter des exigences locales plus strictes, par exemple en instaurant un test de laboratoire supplémentaire en cas d'apparition d'un foyer épidémique d'une maladie extrêmement contagieuse.
Action contre la pandémie de COVID-19
La pandémie de COVID-19 a représenté un défi pour la santé publique. Dans le but d’améliorer et de coordonner la réaction à l’épidémie:
- la Commission européenne a soutenu les services de transfusion sanguine afin d’accroître la collecte de plasma de convalescents de la COVID-19;
- l’ECDC a publié une mise à jour de ses orientations sur la pandémie de COVID-19 et les substances d’origine humaine;
- la DG Santé a publié des orientations sur la collecte et la transfusion de plasma de convalescents de la COVID-19;
- la Commission européenne a précisé que les substances d’origine humaine sont considérées comme des produits et services essentiels pour lesquels la libre circulation au sein de l’UE est indispensable.
Lignes directrices
Le Conseil de l’Europe réexamine et actualise régulièrement les exigences techniques dans ses publications suivantes:
- Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de la qualité des composants sanguins
- Lignes directrices de bonnes pratiques pour les établissements de transfusion sanguine
- Guide sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules destinés à l’application humaine
En outre, il élabore des lignes directrices ad hoc sur différents sujets liés à la sécurité et à la qualité des substances d’origine humaine.
L’ECDC prépare des évaluations des risques et des plans de préparation dès lors que des foyers épidémiques concernent le sang, les tissus, les cellules et les organes. Ses contributions les plus récentes concernent les virus suivants:
