Sangue, tessuti, cellule e organi sono utilizzati per numerose terapie mediche. I trattamenti a base di queste sostanze di origine umana (SoHO) salvano vite (ad es. le trasfusioni di sangue in caso di trauma), migliorano la qualità della vita (ad es. i trapianti di rene) o addirittura contribuiscono a crearla (gameti e fecondazione in vitro).
Nonostante i vantaggi, l'uso delle SoHO presenta anche dei rischi, in particolare la trasmissione di malattie. La Commissione europea contribuisce a farvi fronte in virtù del suo mandato per stabilire parametri elevati di qualità e sicurezza delle SoHO, conformemente all'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
A tal fine svolge una serie di attività, tra cui:
- redazione della legislazione ed elaborazione di orientamenti
- assistenza alle autorità nazionali nell'attuazione della legislazione
- attività di vigilanza e sostegno ai progetti.
L'obiettivo complessivo è quello di proteggere i cittadini.
Azione contro la pandemia di COVID-19
La pandemia di COVID-19 ha rappresentato una vera e propria sfida per la salute pubblica. Ai fini di conseguire una risposta migliore e più coordinata alla pandemia:
- la Commissione europea ha sostenuto i servizi trasfusionali per aumentare la raccolta di plasma da pazienti convalescenti di COVID-19
- l'ECDC ha pubblicato un aggiornamento dei suoi orientamenti sulla COVID-19 e sulle sostanze di origine umana
- la DG SANTE ha pubblicato una serie di orientamenti sulla raccolta e la trasfusione di plasma da pazienti convalescenti di COVID-19
- la Commissione europea ha chiarito che le sostanze di origine umana (SoHO) sono considerate beni/servizi essenziali, per i quali la libera circolazione all'interno dell'UE è fondamentale.
Organizzazione del settore
Nonostante i donatori e i recettori finali siano diversi per sangue, tessuti, cellule e organi, il procedimento utilizzato per la maggior parte delle SoHO invece è simile. Dalla donazione all'applicazione clinica, il procedimento prevede la raccolta, il trattamento e la distribuzione delle SoHO, così come una serie di esami per il donatore e, spesso, anche lo stoccaggio (in particolare per sangue, tessuti e cellule). Queste fasi hanno luogo in centri medici specializzati.
Revisione della legislazione dell'UE in materia di sangue, tessuti e cellule
A seguito di una valutazione della legislazione dell'UE in materia di sangue, tessuti e cellule, pubblicata nel 2019, la Commissione intende proporre una revisione della stessa alla fine del 2022.
Cooperazione
La Commissione europea collabora strettamente con enti specializzati, quali il Consiglio d'Europa (CdE) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), nell'elaborazione di orientamenti pratici volti ad aiutare i servizi emotrasfusionali ad attuare questo quadro legislativo vincolante.
Finanziamenti per le azioni
Oltre al regolare lavoro svolto dall'autorità competente, la Commissione europea eroga finanziamenti per le azioni nel settore delle SoHO.
Tuttavia, dal momento che l'assistenza sanitaria resta di competenza degli Stati membri, le decisioni in merito alle pratiche autorizzate in materia di SoHO sono adottate a livello nazionale. La Commissione non interviene in queste decisioni, che possono variare da un paese all'altro. Ciononostante, una volta che le pratiche vengono autorizzate dai paesi dell'UE, è necessario che siano organizzate e in linea con i requisiti giuridici dell'UE in materia di sicurezza e qualità. Le autorità nazionali possono comunque decidere di aggiungere requisiti locali, più rigorosi, in materia di sicurezza e di qualità, ad esempio una prova di laboratorio supplementare in risposta a un focolaio epidemiologico locale di una malattia altamente contagiosa.
Orientamenti
Il Consiglio d'Europa riesamina e aggiorna periodicamente i requisiti tecnici nelle seguenti pubblicazioni:
- Orientamenti relativi alla preparazione, all'uso e alla garanzia della qualità degli emocomponenti
- Orientamenti relativi alle buone pratiche per i centri ematologici
- Orientamenti relativi alla qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule destinati ad applicazioni sugli esseri umani
Elabora inoltre orientamenti ad hoc su diversi argomenti connessi alla sicurezza e alla qualità delle SoHO.
L'ECDC elabora valutazioni dei rischi e piani di intervento in caso di focolai epidemiologici rilevanti per il sangue, i tessuti, le cellule e gli organi. Di recente, l'ECDC ha fornito indicazioni sui seguenti temi:
