Bloed, weefsels, cellen en organen worden gebruikt bij allerlei geneeskundige behandelingen. Behandelingen op basis van SoHO (stoffen van menselijke oorsprong) redden levens (bijvoorbeeld bloedtransfusies bij ernstige letsels), verhogen de levenskwaliteit (bijvoorbeeld niertransplantaties), en helpen ook bij het scheppen van nieuw leven (gameten en in-vitrofertilisatie).
Maar er zijn ook risico’s aan verbonden, zoals de overdracht van ziekteverwekkers. De Europese Commissie helpt deze risico’s te beperken. Op grond van artikel 168, lid 4, punt a), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie is zij namelijk bevoegd om hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen vast te stellen voor SoHO’s.
Daarom neemt zij allerlei initiatieven:
- ze stelt regels vast, ontwikkelt richtsnoeren
- ze helpt de nationale autoriteiten bij de toepassing ervan
- ze zorgt voor waakzaamheid en projectbegeleiding
De bedoeling hiervan is de burgers te beschermen.
Maatregelen tegen COVID-19
De coronapandemie was een grote uitdaging voor de volksgezondheid. Daarom heeft de EU maatregelen getroffen om beter en gecoördineerd op de uitbraak te kunnen inspelen.
- de Europese Commissie steunde bloedbanken, zodat deze grotere hoeveelheden plasma van herstelde COVID-19-patiënten konden inzamelen
- het ECDC heeft een update gepubliceerd van zijn Richtsnoer inzake COVID-19 en stoffen van menselijke oorsprong
- DG Sante heeft richtsnoeren voor de inzameling en transfusie van bloedplasma van genezen COVID-19-patiënten gepubliceerd
- de Europese Commissie heeft laten weten dat stoffen van menselijke oorsprong (SoHO) als essentiële goederen/diensten worden beschouwd waarvan het vrije verkeer in de EU van cruciaal belang is
Organisatie van de sector
Mensen die bloed, weefsels, cellen of organen afstaan of ontvangen, hebben verschillende eigenschappen. Toch wordt voor alle stoffen van menselijke oorsprong (SoHO) ongeveer dezelfde procedure gevolgd. Het begint met het afstaan van bloed, weefsels, cellen of organen, en eindigt met de klinische toepassing ervan. Daartussen zitten de verzameling, verwerking en distributie van SoHO’s, en ook het testen van donors en vaak ook opslag (met name van bloed, weefsels en cellen). Deze stappen vinden plaats in gespecialiseerde medische instellingen.
Herziening van de EU-wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen
Na een evaluatie van de EU-wetgeving inzake bloed, weefsels en cellen, die in 2019 is gepubliceerd, neemt de Commissie zich voor in het tweede kwartaal van 2022 een herziening van deze wetgeving voor te stellen.
Samenwerking
De Europese Commissie werkt nauw samen met gespecialiseerde organen, zoals de Raad van Europa (RvE) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) bij de ontwikkeling van praktijkrichtsnoeren die bloedinstellingen moeten helpen bij de toepassing van deze bindende regels.
Financiering van maatregelen
Naast de gewone werkzaamheden door de bevoegde autoriteit, verstrekt ook de Europese Commissie financiering voor acties op het gebied van SoHO.
Maar omdat gezondheidszorg nog steeds een bevoegdheid van de EU-landen zelf is, worden de besluiten over toegestane praktijken op het gebied van SoHO’s op nationaal niveau genomen. De Commissie mengt zich niet in deze besluiten, die van land tot land kunnen verschillen. Maar wanneer een EU-land bepaalde praktijken toestaat, moeten deze plaatsvinden overeenkomstig de wettelijke regels voor veiligheid en kwaliteit van de EU. Het staat de nationale autoriteiten wel vrij om nog strengere veiligheids- en kwaliteitseisen te stellen, bijvoorbeeld aanvullende laboratoriumtests in geval van een epidemische uitbraak van een besmettelijke ziekte.
Richtsnoeren
De Raad van Europa (RvE) herziet en actualiseert regelmatig de technische voorschriften via zijn
- Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components
- Good practice guidelines for blood establishments
- Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application
Ook stelt de Raad richtsnoeren op over uiteenlopende onderwerpen in verband met de kwaliteit en veiligheid van stoffen van menselijke oorsprong (SoHO).
Het ECDC stelt risicobeoordelingen en draaiboeken op voor epidemiologische uitbraken die gevolgen kunnen hebben voor bloed, weefsels, cellen en organen. Het ECDC heeft onlangs informatie gegeven over: