Blod, vävnader, celler och organ används i många medicinska behandlingar som kan rädda liv (t.ex. en blodtransfusion efter en olycka), förbättra livskvaliteten (t.ex. en njurtransplantation) eller skapa nytt liv (ägg- och spermiedonation och in vitro-befruktning).
Trots fördelarna med att använda ämnen av mänskligt ursprung finns det alltid risker, i synnerhet för sjukdomsspridning. Kommissionen har därför fastställt höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i enlighet med sitt uppdrag (artikel 168.4 a i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt).
Dessutom arbetar kommissionen med att
- ta fram lagstiftning och riktlinjer
- hjälpa medlemsländernas myndigheter med genomförandet
- övervaka säkerheten och stödja projekt.
Det övergripande målet är att skydda människor.
Åtgärder under covid-19-pandemin
Covid-19-pandemin har varit en svår utmaning för folkhälsoarbetet. Flera initiativ har tagits för att förbättra och samordna insatserna.
- Kommissionen har bidragit till projekt för att tillvarata plasma från tillfrisknade covid-19-patienter.
- EU:s smittskyddsmyndighet ECDC har uppdaterat sin vägledning om covid-19 och ämnen av mänskligt ursprung.
- Kommissionen har publicerat en vägledning om plasma från tillfrisknade covid-19-patienter.
- Kommissionen har klargjort att ämnen av mänskligt ursprung är väsentliga varor och tjänster som måste kunna fortsätta att cirkulera fritt i EU.
De olika stegen från givare till mottagare
Hanteringen av blod, vävnader, celler och organ följer alltid ungefär samma steg. Det börjar med donation och slutar med klinisk användning. Dessutom ingår testning av givare, tillvaratagande, bearbetning, distribution och ofta förvaring (särskilt för blod, vävnader och celler). Allt detta görs på särskilda sjukvårdsinrättningar.
Översyn av EU:s lagstiftning om blod, vävnader och celler
Efter den utvärdering av EU-lagstiftningen om blod, vävnader och celler som gjordes 2019 planerar kommissionen att föreslå en översyn av lagstiftningen under andra kvartalet 2022.
Samarbete
Tillsammans med Europarådet och ECDC tar kommissionen fram praktiska riktlinjer för att hjälpa blodcentralerna att tillämpa reglerna.
Finansiering
Kommissionen är med och finansierar projekt som rör ämnen av mänskligt ursprung (humanmaterial).
Hälso- och sjukvården är ländernas eget ansvar och därför fattas alla beslut om metoder för humanmaterial på nationell nivå och kan variera mellan länderna. Kommissionen ingriper inte i dessa beslut. De metoder som EU-länderna tillåter måste dock tillämpas i enlighet med EU:s krav på säkerhet och kvalitet. Ländernas myndigheter kan också välja att införa ännu strängare säkerhets- och kvalitetskrav, t.ex. ytterligare labbtest vid lokala utbrott av en mycket smittsam sjukdom.
Riktlinjer
Europarådet ser regelbundet över och uppdaterar de tekniska kraven i sina vägledningar och riktlinjer:
- Vägledning för beredning, användning och kvalitetssäkring av blodkomponenter
- Riktlinjer för god praxis för blodcentraler
- Vägledning om kvalitets- och säkerhetskrav för vävnader och celler som ska användas på människor
Europarådet tar också fram riktlinjer om olika aspekter som gäller humanmaterialets säkerhet och kvalitet.
EU:s smittskyddsmyndighet ECDC gör riskbedömningar och tar fram beredskapsplaner vid utbrott av sjukdomar som kan spridas via blod, vävnader, celler och organ. De senaste gäller