Το συντονιστικό συμβούλιο ΟΑΠ (SCB) είναι φορέας που υποστηρίζει τη συντονισμένη εφαρμογή του κανονισμού ΟΑΠ [κανονισμός (ΕΕ) 2024/1938] στα κράτη μέλη.
Το συντονιστικό συμβούλιο ΟΑΠ (SCB):
- Αποτελείται από δύο μέλη ανά κράτος μέλος, τα οποία διορίζονται με βάση τον ρόλο και την εμπειρογνωσία τους στις οικείες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, καθώς και από δύο αναπληρωματικά μέλη.
- Η προεδρία του ασκείται από κοινού από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή παρέχει επίσης γραμματειακή υποστήριξη στο SCB. Στις δραστηριότητες του SCB μπορούν να προσκληθούν να συμμετάσχουν παρατηρητές και εμπειρογνώμονες.
- Στις αρμοδιότητες του SCB περιλαμβάνονται τα εξής:
- τεκμηρίωση βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τις εποπτικές δραστηριότητες και τους όρους αποζημίωσης
- καθορισμός ενδεικτικών κριτηρίων για τις «ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας» και τις «οντότητες ΟΑΠ κρίσιμης σημασίας»
- υποστήριξη των κοινών δραστηριοτήτων εποπτείας όπως επιθεωρήσεις και αξιολογήσεις προετοιμασίας
- συντονισμός της αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης και στήριξη της Επιτροπής στον καθορισμό των προδιαγραφών για την πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.
Η πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ αποτελεί ένα διαδικτυακό εργαλείο που επιτρέπει στις οντότητες ΟΑΠ, στις αρμόδιες αρχές ΟΑΠ, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή να επεξεργάζονται πληροφορίες, δεδομένα και έγγραφα σχετικά με τις ΟΑΠ και τις δραστηριότητες ΟΑΠ.
Επιπλέον, το SCB παρέχει συμβουλές σχετικά με το αν εφαρμόζεται ο κανονισμός ΟΑΠ και διευκολύνει τις ανταλλαγές ορθών πρακτικών με εξειδικευμένους φορείς όπως το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων (EDQM) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA). Συνεργάζεται επίσης με συμβουλευτικά όργανα σε άλλα νομοθετικά πλαίσια.
Τα αρχεία των συμβουλών που παρέχει το SCB σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς καθώς και οι εθνικές αποφάσεις που αφορούν το κανονιστικό καθεστώς θα αποθηκεύονται σε επιτομή που φιλοξενείται στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ.
Σύμφωνα με το άρθρο 68 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1938, η Επιτροπή δημοσιοποιεί στην πλατφόρμα ΟΑΠ της ΕΕ τον κατάλογο μελών όπου αναφέρονται το όνομα, το όργανο προέλευσης και η δήλωση συμφερόντων κάθε διορισμένου μέλους και αναπληρωματικού μέλους.
Επιπλέον, η Επιτροπή δημοσιοποιεί τα ακόλουθα:
- τις σχετικές βέλτιστες πρακτικές που έχουν τεκμηριωθεί και δημοσιευτεί από το SCB·
- τον εσωτερικό κανονισμό του SCB, την ημερήσια διάταξη και τα συνοπτικά πρακτικά κάθε συνεδρίασης, εκτός εάν η εν λόγω δημοσίευση υπονομεύει την προστασία οποιουδήποτε δημόσιου ή ιδιωτικού συμφέροντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.
Μέλη του SCB
Τα μέλη του SCB διορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 68 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1938.
- Κατάλογος μελών
- Κατάλογος συμφεροντούχων που μπορούν να προσκληθούν ως εμπειρογνώμονες σε ad hoc βάση
Εσωτερικός κανονισμός
Εντολή
Εντολή των ομάδων εργασίας του SCB σχετικά με τα εξής:
- καταχώριση των οντοτήτων και αδειοδότηση των κέντρων
- έγκριση και αξιολόγηση σκευασμάτων ΟΑΠ
- επιθεωρήσεις
- επαγρύπνηση και ιχνηλασιμότητα
- προμήθεια
- κανονιστικά ζητήματα.
