Ihmisperäisten aineiden koordinointielin on ihmisperäisiä aineita koskevan asetuksen (asetus (EU) 2024/1938) koordinoitua soveltamista EU-maissa tukeva elin.
Ihmisperäisten aineiden koordinointielin
- koostuu kahdesta jäsenestä sekä kahdesta varajäsenestä kutakin EU-maata kohden. Jäsenmaat nimeävät jäsenet ihmisperäisistä aineista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten parista heidän tehtäviensä ja asiantuntemuksensa perusteella.
- sen puheenjohtajina toimivat komissio ja EU:n jäsenmaat. Sen sihteeristö tulee myös komissiosta. Koordinointielimen toimien tueksi voidaan kutsua tarkkailijoita ja asiantuntijoita.
- sen vastuualueisiin kuuluvat:
- valvontatoimia ja korvausedellytyksiä koskevien parhaiden käytäntöjen dokumentointi
- kriittisiä ihmisperäisiä aineita ja kriittisiä ihmisperäisiä aineita käsitteleviä yksiköitä koskevien ohjeellisten kriteerien laatiminen
- tarkastusten ja valmisteiden arviointien kaltaisten yhteisten valvontatoimien tukeminen
- osallistuminen hätätilanteiden aikana toteutettavien toimien koordinointiin ja komission tukeminen spesifikaatioiden määrittelyssä ihmisperäisiä aineita käsittelevää EU-alustaa varten.
Ihmisperäisiä aineita käsittelevä EU-alusta on kehitteillä oleva verkossa toimiva väline, jonka avulla ihmisperäisiä aineita käsittelevät yksiköt, ihmisperäisistä aineista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset, EU:n jäsenmaat ja komissio voivat käsitellä ihmisperäisiä aineita ja ihmisperäisiin aineisiin liittyviä toimia koskevia tietoja ja asiakirjoja.
Lisäksi koordinointielin neuvoo, sovelletaanko ihmisperäisiä aineita koskevaa asetusta tietyissä tapauksissa, ja se edistää hyvien käytäntöjen vaihtoa asiantuntijaelinten, kuten Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (EDQM) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) kanssa. Se myös tekee yhteistyötä neuvoa-antavien elinten kanssa muiden oikeudellisten kehysten puitteissa.
Tiedot koordinointielimen antamista ohjeista, jotka koskevat sääntelyasemaa ja sääntelyasemaan liittyviä kansallisia päätöksiä, tallennetaan ihmisperäisiä aineita käsittelevällä EU-alustalla olevaan kokoelmaan.
Asetuksen (EU) 2024/1938 68 artiklan 3 kohdassa täsmennetään, että komissio asettaa ihmisperäisiä aineita käsittelevällä EU-alustalla julkisesti saataville koordinointielimen jäsenluettelon, jossa ilmoitetaan kunkin nimetyn jäsenen ja varajäsenen nimi, alkuperälaitos ja sidonnaisuuksia koskeva ilmoitus.
Lisäksi komissio asettaa julkisesti saataville seuraavat:
- koordinointielimen dokumentoimat ja julkaisemat asiaa koskevat parhaat käytännöt
- ihmisperäisten aineiden koordinointielimen työjärjestys sekä kunkin kokouksen esityslista ja yhteenvetopöytäkirja, paitsi jos julkaiseminen vahingoittaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklassa tarkoitettua yleisen tai yksityisen edun suojaa.
Ihmisperäisten aineiden koordinointielimen jäsenet
EU:n jäsenmaat nimeävät koordinointielimen jäsenet asetuksen (EU) 2024/1938 68 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
- Jäsenluettelo
- Luettelo sidosryhmistä, joita voidaan tapauskohtaisesti hyödyntää asiantuntijoina
Työjärjestys
Toimeksianto
Koordinointielimen työryhmien toimeksianto koskee
- yksikköjen rekisteröintiä ja laitosten hyväksyntää
- ihmisperäisten valmisteiden hyväksyntää ja arviointia
- tarkastuksia
- turvatoimintaa ja jäljitettävyyttä
- saatavuutta
- sääntelykysymyksiä.
