Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla tijelo je koje podupire koordiniranu primjenu Uredbe o tvarima ljudskog podrijetla (Uredba (EU) 2024/1938) u državama članicama.
Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla:
- sastoji se od dva člana iz svake države članice, koji su imenovani na temelju uloge i stručnosti u nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla, i od dva zamjenika,
- njime supredsjedaju Komisija i države članice. Komisija osigurava i tajništvo za Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla. Promatrači i stručnjaci mogu biti pozvani da sudjeluju u aktivnostima odbora.
- zadužen je za:
- dokumentiranje primjera najbolje prakse kad je riječ o nadzornim aktivnostima i uvjetima za naknadu,
- utvrđivanje okvirnih kriterija za kritične tvari ljudskog podrijetla i subjekte za kritične tvari ljudskog podrijetla,
- podupiranje zajedničkih nadzornih aktivnosti kao što su inspekcije i procjene pripravaka,
- sudjelovanje u koordinaciji odgovora tijekom hitnih situacija i potporu Komisiji u definiranju specifikacija za platformu EU-a za tvari ljudskog podrijetla.
Platforma EU-a za tvari ljudskog podrijetla internetski je alat u razvoju koji organizacijama u području tvari ljudskog podrijetla, nadležnim tijelima za tvari ljudskog podrijetla, državama članicama i Komisiji omogućuje obradu informacija, podataka i dokumenata o tvarima ljudskog podrijetla i aktivnostima povezanima s njima.
Nadalje, Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla daje savjete o primjenjivosti Uredbe o tvarima ljudskog podrijetla te olakšava li razmjenu primjera dobre prakse sa stručnim tijelima kao što su ECDC, EDQM i EMA. Surađuje i sa savjetodavnim tijelima u okviru drugih zakonodavnih okvira.
Evidencija savjeta Koordinacijskog odbora za tvari ljudskog podrijetla o regulatornom statusu i nacionalnim odlukama povezanima s regulatornim statusom pohranit će se u zbirku koja se nalazi na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla.
U članku 68. stavku 3. Uredbe (EU) 2024/1938 navodi se da Komisija na platformi EU-a za tvari ljudskog podrijetla objavljuje popis članova koji sadržava njihova imena, matičnu instituciju i izjavu o interesima svakog predloženog člana i zamjenika.
Osim toga Komisija objavljuje:
- relevantne primjere najbolje prakse koje dokumentira i objavljuje Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla,
- poslovnik Koordinacijskog odbora za tvari ljudskog podrijetla, dnevni red i zapisnik sa svakog sastanka osim ako bi se njihovim objavljivanjem ugrozila zaštita javnog ili privatnog interesa kako je utvrđeno u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1049/2001.
Članovi Koordinacijskog odbora za tvari ljudskog podrijetla
Članove Koordinacijskog odbora za tvari ljudskog podrijetla imenuju države članice u skladu s člankom 68. stavkom 2. Uredbe (EU) 2024/1938.
- Popis članova
- Popis dionika koji mogu biti pozvani kao stručnjaci na ad hoc osnovi
Poslovnik
Opis poslova
Opis poslova radnih skupina Koordinacijskog odbora za tvari ljudskog podrijetla:
- registracija subjekata i izdavanje odobrenja ustanovama,
- odobravanje i procjena pripravaka od tvari ljudskog podrijetla,
- inspekcije,
- vigilancija i sljedivost,
- opskrba,
- regulatorna pitanja.
