CIV koordinācijas padome ir struktūra, kas veicina CIV (cilvēku izcelsmes vielu) regulas (Regula (ES) 2024/1938) koordinētu piemērošanu dalībvalstīs.
Īsumā par CIV koordinācijas padomi:
- tās sastāvā ir divi locekļi no katras dalībvalsts, kurus ieceļ, pamatojoties uz viņu lomu un zinātību attiecīgajās CIV kompetentajās iestādēs, kā arī divi aizstājēji;
- to kopīgi vada Komisija un dalībvalstis. Komisija nodrošina arī CIV koordinācijas padomes sekretariātu. Dalībai CIV koordinācijas padomes darbībās var uzaicināt arī novērotājus un ekspertus;
- tās darba pienākumi ir šādi:
- dokumentēt labu praksi uzraudzības darbību un kompensācijas nosacījumu jomā;
- noteikt orientējošus kritērijus kritiski svarīgām CIV un kritiski svarīgām CIV struktūrām;
- atbalstīt kopīgas uzraudzības darbības, piemēram, inspekcijas un preparātu novērtējumus;
- koordinēt reaģēšanas pasākumus ārkārtas situācijās un palīdzēt Komisijai noteikt ES CIV platformas specifikācijas.
ES CIV platforma ir tiešsaistes rīks, kurš šobrīd ir izstrādes procesā un ļauj CIV struktūrām, CIV kompetentajām iestādēm, dalībvalstīm un Komisijai apstrādāt informāciju, datus un dokumentus par CIV un ar tām saistītajām darbībām.
Turklāt CIV koordinācijas padome sniedz konsultācijas par to, vai CIV regula ir piemērojama, un veicina labas prakses apmaiņu ar tādām ekspertu struktūrām kā Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC), Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts (EZKD) un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA). Citu tiesisko regulējumu ietvaros tā sadarbojas arī ar padomdevējām struktūrām.
CIV koordinācijas padomes sniegtie ieteikumi par regulatīvo statusu un valstu lēmumi saistībā ar regulatīvo statusu tiks glabāti kompendijā, kurš tiek publicēts ES CIV platformā.
Regulas (ES) 2024/1938 68. panta 3. punktā ir noteikts, ka Komisija ES CIV platformā publicē locekļu sarakstu, norādot katra ieceltā locekļa un aizvietotāja vārdu, uzvārdu, piederības iestādi un interešu deklarāciju.
Turklāt Komisija publisko šādu informāciju:
- attiecīgu paraugpraksi, kuru dokumentējusi un publicējusi CIV koordinācijas padome;
- CIV koordinācijas padomes reglamentu, katras sanāksmes darba kārtību un protokolu kopsavilkumu, ja vien šāda publicēšana neapdraud sabiedrības vai privāto interešu aizsardzību, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pantā.
CIV koordinācijas padomes locekļi
Dalībvalstis saskaņā ar Regulas (ES) 2024/1938 68. panta 2. punktu izraugās CIV koordinācijas padomes locekļus.
- Locekļu saraksts
- To ieinteresēto personu saraksts, kuras var uzaicināt kā ekspertus ad hoc.
Reglaments
Atbildības jomas
CIV koordinācijas padomes darba grupu atbildības jomas:
- struktūru reģistrēšana un atļauju piešķiršana iestādēm;
- CIV preparātu atļaušana un novērtēšana;
- inspekcijas;
- vigilance un izsekojamība;
- piegāde;
- regulatīvie jautājumi.
