Il-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHO (SCB, SoHO Coordination Board) huwa korp li jaġevola applikazzjoni koordinata tar-Regolament dwar is-SoHO (ir-Regolament (UE) 2024/1938) fl-Istati Membri (SM).
Il-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHO (SCB):
- huwa magħmul minn żewġ membri għal kull Stat Membru, li jiġu nnominati abbażi tar-rwol u l-għarfien espert tagħhom fl-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO tagħhom, kif ukoll minn żewġ sostituti
- huwa kopresedut mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri. Il-Kummissjoni tipprovdi wkoll is-segretarjat għall-SCB. Jistgħu jiġu mistiedna osservaturi u esperti biex jipparteċipaw fl-attivitajiet tal-SCB
- ir-responsabbiltajiet jinkludu:
- id-dokumentazzjoni tal-aħjar prattiki għall-attivitajiet superviżorji u l-kundizzjonijiet ta’ kumpens
- l-istabbiliment ta’ kriterji indikattivi għal SoHO kritiċi u għall-entitajiet tas-SoHO kritiċi
- appoġġ għal attivitajiet konġunti ta’ sorveljanza bħal spezzjonijiet u valutazzjonijiet ta’ tħejjija
- rwol fil-koordinazzjoni tar-reazzjonijiet matul l-emerġenzi u tappoġġa lill-Kummissjoni fid-definizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet għall-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs.
Il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs hija għodda online li qed tiġi żviluppata li tippermetti lill-entitajiet tas-SoHO, lill-awtoritajiet kompetenti tas-SoHO, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex jipproċessaw informazzjoni, data u dokumenti li jikkonċernaw is-SoHO u l-attivitajiet tas-SoHO.
Barra minn hekk, l-SCB jipprovdi pariri dwar jekk ir-Regolament dwar is-SoHO japplikax u jekk ikun qiegħed jiffaċilita l-iskambji dwar prattiki tajba ma’ korpi esperti bħall-ECDC, l-EDQM, u l-EMA. Huwa jinvolvi ruħu wkoll ma’ korpi konsultattivi taħt oqfsa leġiżlattivi oħra.
Ir-rekords tal-pariri mogħtija mill-SCB dwar l-istatus regolatorju u d-deċiżjonijiet nazzjonali relatati mal-istatus regolatorju se jinħażnu f’kompendju ospitat fuq il-pjattaforma tal-UE dwar is-SoHO.
L-Artikolu 68(3) tar-Regolament (UE) 2024/1938 jispeċifika li l-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku fuq il-Pjattaforma tal-UE dwar is-SoHOs il-lista ta’ sħubija li tindika l-isem, l-istituzzjoni tal-oriġini u d-dikjarazzjoni tal-interessi ta’ kull membru nominat u tas-sostituti.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku dan li ġej:
- L-aħjar prattiki rilevanti ddokumentati u ppubblikati mill-SCB;
- Ir-regoli ta’ proċedura tal-SCB, l-aġenda u s-sommarju tal-minuti ta’ kull laqgħa, sakemm tali pubblikazzjoni ma timminax il-protezzjoni ta’ interess pubbliku jew privat, kif imsemmi fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1049/2001.
Il-membri tal-SCB
Il-membri tal-SCB jinħatru mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 68(2) tar-Regolament (UE) 2024/1938.
- Lista ta’ membri
- Lista ta’ partijiet ikkonċernati li jistgħu jiġu mistiedna bħala esperti fuq bażi ad hoc
Regoli ta’ Proċedura
Termini ta’ referenza
Termini ta’ referenza tal-gruppi ta’ ħidma tal-SCB dwar:
- reġistrazzjoni tal-entitajiet u l-awtorizzazzjoni tal-istabbilimenti
- awtorizzazzjoni u valutazzjoni ta’ preparazzjonijiet tas-SoHOs
- spezzjonijiet
- viġilanza u t-traċċabbiltà
- provvista
- mistoqsijiet regolatorji.
