Rada Koordynacyjna ds. SoHO (RKS) jest organem, który czuwa nad skoordynowanym stosowaniem rozporządzenia w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi (SoHO) (rozporządzenie (UE) 2024/1938) w krajach UE.
Rada Koordynacyjna ds. SoHO:
- składa się z przedstawicieli krajów UE (po dwóch na kraj, plus po dwóch zastępców) reprezentujących organy krajowe ds. SoHO i mianowanych w oparciu o ich funkcję i wiedzę specjalistyczną
- działa pod przewodnictwem Komisji i krajów UE; Komisja oddaje również do dyspozycji RKS sekretariat; do udziału w pracach RKS mogą zostać zaproszeni obserwatorzy i eksperci
- odpowiada za:
- dokumentowanie najlepszych praktyk w zakresie działań nadzorczych i warunków kompensat
- ustanawianie orientacyjnych kryteriów dla SoHO o krytycznym znaczeniu i podmiotów działających w obszarze SoHO o krytycznym znaczeniu
- pomoc przy wspólnych działaniach nadzorczych takich jak inspekcje i oceny preparatów
- określone zadania przy koordynowaniu reakcji w sytuacjach nadzwyczajnych i wspieranie Komisji w ustalaniu specyfikacji unijnej platformy ds. SoHO.
Ta platforma internetowa, obecnie w opracowaniu, ma umożliwić podmiotom działającym w obszarze SoHO, organom krajowym ds. SoHO, krajom UE i Komisji przetwarzanie informacji, danych i dokumentów dotyczących SoHO i działań związanych z SoHO.
RKS doradza także w kwestii tego, czy w danym przypadku rozporządzenie w sprawie SoHO ma zastosowanie, oraz ułatwia wymianę dobrych praktyk z organami eksperckimi, takimi jak Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Europejska Agencja Leków. Rada Koordynacyjna ds. SoHO współpracuje również z organami doradczymi na podstawie innych ram legislacyjnych.
Dokumentacja porad udzielanych przez RKS na temat statusu regulacyjnego substancji i decyzji krajowych związanych z tym statusem będzie przechowywana w kompendium prowadzonym na unijnej platformie ds. SoHO.
Artykuł 68 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2024/1938 stanowi, że Komisja udostępnia publicznie na unijnej platformie ds. SoHO listę członków zawierającą imię i nazwisko każdego wyznaczonego członka i zastępcy, nazwę organu krajowego, który reprezentuje, oraz deklarację interesów.
Komisja podaje również do wiadomości publicznej następujące informacje:
- odpowiednie najlepsze praktyki udokumentowane i opublikowane przez RKS
- regulamin wewnętrzny RKS, porządki obrad i skrócone protokoły wszystkich zebrań, chyba że taka publikacja zagraża ochronie interesu publicznego lub prywatnego, o którym mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.
Członkowie RKS
Członkowie RKS są wyznaczani przez kraje UE zgodnie z art. 68 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2024/1938.
- Lista członków
- Lista zainteresowanych stron, które mogą być zapraszane w charakterze ekspertów na zasadzie ad hoc
Regulamin wewnętrzny
Zakres zadań
Zakres zadań grup roboczych RKS odpowiedzialnych za:
- rejestrację podmiotów i autoryzowanie zakładów
- autoryzację i ocenę preparatów
- inspekcje
- czujność oraz identyfikowalność SoHO
- dostawy SoHO
- kwestie regulacyjne.
