Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu je orgán, ktorý zabezpečuje koordinované uplatňovanie nariadenia o látkach ľudského pôvodu [nariadenie (EÚ) 2024/1938] v členských štátoch.
Koordinačná rada pre látky ľudského pôvodu:
- je zložená z dvoch členov za každý členský štát, ktorí sú nominovaní na základe ich úlohy a odbornosti vo svojich príslušných orgánoch pre látky ľudského pôvodu, a z dvoch náhradníkov,
- spolupredsedajú jej Komisia a členské štáty. Komisia okrem toho zabezpečuje pre koordinačnú radu aj sekretariát. K účasti na činnostiach koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu môžu byť prizvaní pozorovatelia a experti,
- jej úlohy zahŕňajú:
- dokumentovanie najlepších postupov týkajúcich sa činností dohľadu a podmienok kompenzácie
- stanovenie orientačných kritérií pre kritické látky ľudského pôvodu a subjekty zaobchádzajúce s kritickými látkami ľudského pôvodu
- podpora spoločných činností dohľadu, ako sú inšpekcie či posudzovanie prípravy
- účasť na koordinácii reakcií počas núdzových situácií a podpora Komisie pri definovaní špecifikácií platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu.
Platforma EÚ pre látky ľudského pôvodu je online nástroj, ktorý sa v súčasnosti vyvíja a ktorý umožňuje subjektom zaobchádzajúcim s látkami ľudského pôvodu, príslušným orgánom pre látky ľudského pôvodu, členským štátom a Komisii spracúvať informácie, údaje a dokumenty týkajúce sa látok ľudského pôvodu a činností týkajúcich sa látok ľudského pôvodu.
Koordinačná rada okrem toho poskytuje poradenstvo o tom, či sa v relevantných prípadoch uplatňuje nariadenie o látkach ľudského pôvodu, a uľahčuje výmenu osvedčených postupov s odbornými orgánmi, ako sú Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb, Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti a Európska agentúra pre lieky. Spolupracuje aj s poradnými orgánmi podľa iných legislatívnych rámcov.
Dokumentácia odporúčaní poskytnutých koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu o regulačnom štatúte týchto látok a vnútroštátnych rozhodnutiach týkajúcich sa regulačného statusu sa budú uchovávať v kompendiu umiestnenom na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu.
V článku 68 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2024/1938 sa stanovuje, že Komisia na platforme EÚ pre látky ľudského pôvodu zverejní zoznam členov s uvedením názvu, inštitúcie pôvodu a vyhlásenia o záujmoch každého nominovaného člena a náhradníka.
Komisia okrem toho zverejní:
- príslušné najlepšie postupy zdokumentované a uverejnené koordinačnou radou pre látky ľudského pôvodu;
- rokovací poriadok koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu a zápisníc z každého zasadnutia, pokiaľ takéto uverejnenie neohrozí ochranu verejného alebo súkromného záujmu, ako sa uvádza v článku 4 nariadenia (ES) č. 1049/2001.
Členovia koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu
Členov koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu menujú členské štáty v súlade s článkom 68 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2024/1938.
- Zoznam členov
- Zoznam zainteresovaných strán, ktoré môžu byť prizvané ad hoc ako experti
Rokovací poriadok
Rozsah kompetencií
Rozsah kompetencií pracovných skupín koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu:
- registrácia subjektov a povoľovanie zariadení
- povoľovanie a posudzovanie prípravkov z látok ľudského pôvodu
- inšpekcie
- vigilancia a vysledovateľnosť
- dodávanie
- regulačné otázky
