Samordningsstyrelsen för humanmaterial har i uppdrag att se till att förordning (EU) 2024/1938 om humanmaterial genomförs på ett samordnat sätt i EU:s medlemsländer.
Medlemmar och arbetsuppgifter:
- Samordningsstyrelsen består av två ledamöter per medlemsland, som utses baserat på deras roll och sakkunskaper vid landets behöriga myndighet, samt två suppleanter.
- Den leds gemensamt av medlemsländerna och kommissionen, som också står för sekretariatet. Observatörer och experter kan bjudas in att delta i samordningsstyrelsens arbete.
- Den ansvarar bland annat för att
- dokumentera bästa praxis när det gäller tillsyn och kompensation
- fastställa vägledande kriterier för kritiska humanmaterial och kritiska enheter
- bidra vid gemensamma inspektioner och gemensamma utredningar av preparat
- samordna insatser i nödsituationer och bistå kommissionen när den fastställer specifikationer för EU-plattformen för humanmaterial.
EU-plattformen för humanmaterial är en webbplattform där enheter, behöriga myndigheter, medlemsländerna och kommissionen ska kunna behandla information, data och handlingar som rör humanmaterial.
Samordningsstyrelsen ger även råd om i vilka fall förordningen om humanmaterial ska tillämpas, underlättar utbyte av god praxis med expertorgan som ECDC, EDQM och EMA och samråder med rådgivande organ som inrättats genom annan lagstiftning.
Samordningsstyrelsens yttranden samt nationella beslut om rättslig status ska sparas i ett kompendium som finns på EU-plattformen för humanmaterial.
Enligt artikel 68.3 i förordningen om humanmaterial ska kommissionen publicera medlemsförteckningen med varje nominerad ledamots och suppleants namn, ursprungsinstitution och redovisning av intressen på EU-plattformen för humanmaterial.
Kommissionen ska också publicera följande på plattformen:
- relevant bästa praxis, dokumenterad och offentliggjord av samordningsstyrelsen
- samordningsstyrelsens arbetsordning, dagordningen och det sammanfattande protokollet från varje sammanträde, såvida inte ett sådant offentliggörande undergräver skyddet av ett allmänt eller enskilt intresse såsom avses i artikel 4 i förordning (EG) nr 1049/2001.
Samordningsstyrelsens ledamöter
Ledamöterna i samordningsstyrelsen för humanmaterial utses av EU-länderna i enlighet med artikel 68.2 i förordningen om humanmaterial.
- Medlemsförteckning
- Förteckning över intressenter som kan bjudas in som experter på ad hoc-basis
Arbetsordning
Mandat
Mandat för arbetsgrupperna i samordningsstyrelsen vad gäller
- registrering av enheter och tillståndsförfarande för inrättningar
- tillståndsförfarande för och utredning av preparat av humanmaterial
- inspektioner
- systematisk övervakning och spårbarhet
- tillgång
- regulatoriska frågor.
