Blod, væv, celler og organer bruges i en lang række medicinske behandlinger.
Behandlinger baseret på disse stoffer af menneskelig oprindelse redder liv (f.eks. blodtransfusion ved traumer), forbedrer livskvaliteten (f.eks. nyretransplantationer) og medvirker endda til at skabe liv (f.eks. brug af kønsceller i reagensglasbefrugtning).
Der er store fordele ved brugen af stoffer af menneskelig oprindelse, men der er også ulemper – især risikoen for overførsel af sygdomme.
Europa-Kommissionen hjælper med at bekæmpe disse risici ved at fastsætte høje standarder for kvaliteten af og sikkerheden ved stoffer af menneskelig oprindelse. Det har den beføjelse til at gøre i henhold til artikel 168, stk. 4, litra a), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
For at sikre overholdelsen af disse standarder udfører Kommissionen en række aktiviteter. Bl.a.
- udarbejder den lovgivning og vejledninger,
- understøtter de nationale myndigheder i at gennemføre lovgivningen,
- gennemfører overvågningsaktiviteter og yder projektstøtte
Den overordnende målsætning er at beskytte borgerne.
Nye EU-regler om stoffer af menneskelig oprindelse
I maj 2024 godkendte Rådet den nye forordning om kvalitets- og sikkerhedsstandarder for stoffer af menneskelig oprindelse bestemt til anvendelse i mennesker.
SoHO-koordineringsrådet (SCB), der blev oprettet ved denne forordning, har til formål at sikre sammenhængende procedurer for anvendelsen af denne forordning og anden relevant EU-lovgivning.
Sektorens opbygning
Mens antallet af donorer og potentielle modtagere af blod, væv, celler og organer varierer, er procesforløbet for de fleste af disse stoffer af menneskelig oprindelse ret ens. Det starter med en donation og slutter med en klinisk anvendelse, og ind imellem foretages der indsamling, behandling og distribution af stofferne samt test af donoren og oftest også opbevaring (især i forbindelse med blod, væv og celler).
Disse procestrin finder sted i specialiserede centre.
Samarbejde
Europa-Kommissionen arbejder tæt sammen med ekspertgrupper som Europarådet og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) om udviklingen af praktiske retningslinjer, der understøtter blodcentrene i gennemførelsen af denne bindende lovgivning.
Finansiering af indsatsen
Som supplement til den kompetente myndigheds almindelige arbejde, yder Europa-Kommissionen finansiering til foranstaltninger i forbindelse med stoffer af menneskelig oprindelse.
Da sundhedsvæsenet hører under de enkelte landes kompetence, bliver beslutninger om godkendt praksis vedrørende stoffer af menneskelig oprindelse imidlertid truffet på nationalt plan. Kommissionen blander sig altså ikke i disse beslutninger, som kan variere fra land til land.
Når et EU-land tillader og godkender en bestemt praksis, skal den dog opfylde de sikkerheds- og kvalitetskrav, der er fastlagt i EU-lovgivningen.
Landets myndigheder kan så vælge at tilføje strengere nationale sikkerheds- og kvalitetskrav, f.eks. krav om gennemførelse af yderligere laboratorieprøver i tilfælde af et lokalt epidemiologisk udbrud af en meget smitsom sygdom.
Retningslinjer
Europarådet gennemgår og ajourfører regelmæssigt de tekniske krav i sin
- Vejledning i fremstilling, anvendelse og kvalitetssikring af blodkomponenter
- Retningslinjer for god praksis for blodcentre
- Vejledning i at sikre kvaliteten og sikkerheden af væv og celler til anvendelse på mennesker
Derudover udarbejder den ad hoc-retningslinjer om forskellige emner vedrørende sikkerheden ved og kvaliteten af stoffer af menneskelig oprindelse.
Efter offentliggørelsen af den nye forordning om stoffer af menneskelig oprindelse (SoHO) er ECDC aktivt ved at udvikle tekniske retningslinjer for forebyggelse af overførsel af overførbare sygdomme via SoHO.
I tilfælde af udbrud af smitsomme sygdomme, der er relevante for SoHO, vil ECDC desuden også offentliggøre hurtige risikovurderinger med rådgivning og anbefalinger for at opretholde SoHO's mikrobielle sikkerhed i forbindelse med sådanne hændelser. Nylige publikationer og opdateringer om ECDC's aktiviteter vedrørende mikrobiel sikkerhed ved SoHO offentliggøres på ECDC's websted:
