Ihmisen verta, kudoksia, soluja ja elimiä käytetään useissa erilaisissa lääketieteellisissä hoidoissa.
Ihmisestä peräisin oleviin aineisiin perustuvilla hoidoilla pelastetaan henkiä (esim. verensiirto tapaturmapotilaille), parannetaan elämänlaatua (esim. munuaistensiirrot) ja jopa autetaan luomaan uutta elämää (sukusolut ja koeputkihedelmöitys).
Ihmisestä peräisin olevien aineiden käytöllä on monia hyötyjä, mutta siihen liittyy myös riskejä, joista suurin on tautien leviäminen.
Euroopan komissio asettaa korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ihmisestä peräisin oleville aineille EU:n toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan a alakohdan mukaisesti.
Tätä varten komissio
- laatii lainsäädäntöä ja ohjeistusta
- auttaa kansallisia viranomaisia lainsäädännön täytäntöönpanossa
- kehittää valvontaa ja tukee hankkeita.
Yleisenä tavoitteena on suojella ihmisiä.
Uudet ihmisperäisiä aineita koskevat EU:n säännöt
Neuvosto hyväksyi toukokuussa 2024 uuden asetuksen ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista.
Tällä asetuksella perustetun ihmisperäisten aineiden koordinointielimen tavoitteena on varmistaa yhdenmukaiset menettelyt tämän asetuksen ja muun asiaankuuluvan unionin lainsäädännön soveltamiseksi.
Toiminnan organisointi
Vaikka veren, kudosten, solujen ja elinten luovutuksessa on monia eroja, itse luovutusprosessi etenee kuitenkin lähes aina samalla tavalla. Prosessi alkaa luovutuksesta ja päättyy kliiniseen käyttöön, ja siihen kuuluu lisäksi ihmisestä peräisin olevien aineiden kerääminen, käsittely ja jakelu sekä luovuttajan laboratoriotutkimukset ja usein myös aineiden varastointi (etenkin veri, kudokset ja solut).
Nämä toimet toteutetaan erikoisterveydenhoitolaitoksissa.
Yhteistyö
Euroopan komissio tekee tiivistä yhteistyötä asiantuntijaelinten, kuten Euroopan neuvoston ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), kanssa kehittääkseen käytännön ohjeita, jotka tukevat lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanoa veripalvelulaitoksissa.
Rahoitus
Euroopan komissio vastaa toimivaltaisen viranomaisen tehtävistä, ja lisäksi se tarjoaa rahoitusta ihmisestä peräisin oleviin aineisiin liittyviin toimiin.
Koska terveydenhuolto kuitenkin kuuluu kansallisen toimivallan piiriin, ihmisestä peräisin olevien aineiden lääketieteellistä käyttöä koskevat päätökset tehdään kansallisella tasolla. Komissio ei puutu näihin päätöksiin, jotka saattavat olla erilaisia eri maissa.
EU-maiden on kuitenkin huolehdittava siitä, että niiden hyväksymät ja sallimat käytännöt ovat myös EU:n turvallisuutta ja laatua koskevien oikeudellisten vaatimusten mukaisia.
Kansalliset viranomaiset voivat silti päättää lisätä paikallisia, tiukempia turvallisuus- ja laatuvaatimuksia, kuten ylimääräisiä laboratoriotutkimuksia, jos kyseessä on erittäin tarttuvan taudin paikallinen epidemiologinen puhkeaminen.
Ohjeet
Euroopan neuvosto tarkistaa ja päivittää teknisiä vaatimuksia säännöllisesti ja julkaisee ne
- veren ainesosien valmistusta, käyttöä ja laadunvarmistusta koskevassa oppaassa
- veripalvelulaitosten hyvien toimintatapojen suuntaviivoissa
- ihmisissä käytettäväksi tarkoitettujen kudosten ja -solujen laatua ja turvallisuutta koskevassa oppaassa
Lisäksi se valmistelee tapauskohtaisia ohjeita, jotka koskevat ihmisestä peräisin olevien aineiden turvallisuutta ja laatua.
Uuden ihmisperäisiä aineita koskevan asetuksen julkaisemisen jälkeen Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) on aktiivisesti laatinut teknisiä ohjeita ihmisperäisten aineiden välityksellä siirtyvien tartuntatautien ehkäisemiseksi.
Lisäksi ECDC julkaisee ihmisperäisten aineiden kannalta merkityksellisten tartuntatautiepidemioiden puhkeamisen yhteydessä myös nopeita riskinarviointeja, joissa annetaan neuvoja ja suosituksia ihmisperäisten aineiden mikrobiturvallisuuden ylläpitämiseksi tällaisten tapahtumien yhteydessä. ECDC:n verkkosivustolla on julkaistu tuoreita julkaisuja ja päivityksiä ECDC:n toimista, jotka liittyvät ihmisperäisten aineiden mikrobiturvallisuuteen.
