Krv, tkiva, stanice i organi upotrebljavaju se za razne vrste liječenja.
Liječenjem koje se temelji na tim tvarima ljudskog podrijetla može se spasiti život (npr. transfuzija krvi kod ozljeda), poboljšati njegova kvaliteta (npr. transplantacija bubrega) i stvoriti novi život (gamete i oplodnja in vitro).
Unatoč prednostima, upotreba tvari ljudskog podrijetla uključuje rizike, npr. prijenos bolesti.
Europska komisija te rizike pomaže ukloniti kao dio svojeg cilja uspostave visokih standarda kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla, u skladu s člankom 168. stavkom 4. točkom (a) Ugovora o funkcioniranju EU-a.
U tu svrhu poduzima razne aktivnosti, kao što su:
- izrada propisa i smjernica
- pomoć nacionalnim tijelima u njihovoj provedbi
- aktivnosti vigilancije i podrška projektima.
Glavni je cilj zaštititi građane.
Nova pravila EU-a o tvarima ljudskog podrijetla
Vijeće je u svibnju 2024. donijelo novu Uredbu o standardima kvalitete i sigurnosti za tvari ljudskog podrijetla namijenjene primjeni kod ljudi.
Koordinacijski odbor za tvari ljudskog podrijetla (SCB) koji je uspostavljen tom uredbom osigurava usklađenost postupaka za primjenu te uredbe i drugih relevantnih propisa Unije.
Organizacija sektora
Iako broj darivatelja i potencijalnih kliničkih primatelja krvi, tkiva, stanica i organa varira, na većinu tvari ljudskog podrijetla primjenjuje se sličan postupak. Od darivanja do kliničke primjene taj postupak obuhvaća prikupljanje, obradu i distribuciju tvari ljudskog podrijetla, testiranje darivatelja, a nerijetko i skladištenje (posebno u slučaju krvi, tkiva i stanica).
Ti se koraci obavljaju u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama.
Suradnja
Europska komisija blisko surađuje sa stručnim tijelima kao što su Vijeće Europe (CoE) i Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) na izradi praktičnih smjernica koje transfuzijskim ustanovama pomažu provesti taj obvezujući zakonodavni okvir.
Financiranje aktivnosti
Uz redovne aktivnosti nadležnog tijela, Europska komisija financira aktivnosti u području tvari ljudskog podrijetla.
Budući da je zdravstvena skrb u nacionalnoj nadležnosti, odluke o odobrenim praksama za tvari ljudskog podrijetla donose se na nacionalnoj razini. Te se odluke mogu razlikovati od države do države, a Komisija u njih ne intervenira.
Međutim, nakon što ih države članice EU-a dopuste ili odobre, prakse moraju biti organizirane u skladu s pravnim zahtjevima EU-a u pogledu sigurnosti i kvalitete.
Nacionalna tijela mogu se ipak odlučiti dodati lokalne, strože zahtjeve o sigurnosti i kvaliteti, npr. dodatno laboratorijsko ispitivanje zbog izbijanja lokalne epidemije vrlo zarazne bolesti.
Smjernice
Vijeće Europe redovito preispituje i ažurira tehničke zahtjeve u svojem
- Vodiču za pripremu, upotrebu i osiguranje kvalitete krvnih sastojaka
- Smjernicama za dobru praksu za transfuzijske ustanove
- Vodiču za kvalitetu i sigurnost tkiva i stanica za primjenu kod ljudi.
Sastavlja i posebne smjernice na različite teme povezane sa sigurnošću i kvalitetom tvari ljudskog podrijetla.
Nakon objave nove Uredbe o tvarima ljudskog podrijetla ECDC aktivno radi na izradi tehničkih smjernica za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti putem tvari ljudskog podrijetla.
Osim toga, u slučaju izbijanja zaraznih bolesti relevantnih za tvari ljudskog podrijetla ECDC će objaviti i brze procjene rizika sa savjetima i preporukama za održavanje mikrobne sigurnosti tvari ljudskog podrijetla u takvim okolnostima. Nedavne publikacije i najnovije informacije o aktivnostima ECDC-a u vezi s mikrobnom sigurnošću tvari ljudskog podrijetla objavljene su na internetskim stranicama ECDC-a:
