Kraujas, audiniai, ląstelės ir organai naudojami taikant įvairius gydymo būdus.
Gydymas, grindžiamas iš žmogaus gautomis medžiagomis (ŽGM), gelbsti gyvybes (pvz., perpylus kraują traumos atveju), gerina gyvenimo kokybę (pvz., persodinus inkstus) ir net padeda užmegzti naują gyvybę (gametos ir dirbtinis apvaisinimas).
Nepaisant privalumų, iš žmogaus gautų medžiagų naudojimas kelia ir riziką, visų pirmą ligų plitimo riziką.
Europos Komisija padeda spręsti su tokia rizika susijusias problemas, pasinaudodama įgaliojimais nustatyti aukštus kokybės ir saugos standartus iš žmogaus gautoms medžiagoms, kaip apibrėžta Sutarties dėl ES veikimo 168 straipsnio 4 dalies a punkte.
Šiuo tikslu ji vykdo įvairią veiklą:
- rengia teisės aktus ir gaires,
- padeda nacionalinėms valdžios institucijoms juos įgyvendinti,
- vykdo budrumo veiklą ir remia projektus.
Bendras tikslas yra apsaugoti piliečius.
Naujos ES taisyklės dėl iš žmogaus gautų medžiagų
2024 m. gegužės mėn. Taryba priėmė naują Reglamentą dėl iš žmogaus gautų medžiagų, skirtų naudoti žmogui, kokybės ir saugos standartų.
Šiuo reglamentu įsteigta ŽGM koordinavimo taryba (ŽGM KT) siekia užtikrinti nuoseklias šio reglamento ir kitų susijusių Sąjungos teisės aktų taikymo procedūras.
Sektoriaus organizacinė struktūra
Nors kraujo, audinių, ląstelių ir organų donorai ir pacientai gavėjai skirtingi, daugumai iš žmogaus gautų medžiagų taikomas panašios eigos procesas. Pradedant donoryste ir baigiant perpylimu arba persodinimu, procesą sudaro iš žmogaus gautų medžiagų surinkimas, apdorojimas ir platinimas, taip pat donorų ištyrimas ir, neretai, tokių medžiagų saugojimas (visų pirma kraujo, audinių ir ląstelių).
Šie veiksmai atliekami specializuotose medicinos įstaigose.
Bendradarbiavimas
Europos Komisija, rengdama praktines gaires, kuriomis vadovaudamosi kraujo donorystės įstaigos gali geriau įgyvendinti šią privalomą teisės aktų sistemą, glaudžiai bendradarbiauja su ekspertų įstaigomis, tokiomis kaip Europos Taryba (ET) ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC).
Veiksmų finansavimas
Be įprasto kompetentingos institucijos darbo, Europos Komisija teikia finansavimą veiksmams iš žmogaus gautų medžiagų srityje.
Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad sveikatos priežiūra ir toliau priklauso valstybių narių kompetencijai, sprendimai dėl leidžiamos praktikos, susijusios su iš žmogaus gautomis medžiagomis, priimami nacionaliniu lygmeniu. Komisija nesikiša į šiuos sprendimus, kurie skirtingose šalyse gali būti skirtingi.
Vis dėlto, kai ES šalys leidžia ir patvirtina praktiką, ji turi būti organizuojama laikantis teisinių ES saugos ir kokybės reikalavimų.
Vis dėlto nacionalinės institucijos gali nuspręsti nustatyti griežtesnius vietos masto saugos ir kokybės reikalavimus, pavyzdžiui, kilus lokaliam itin užkrečiamos ligos protrūkiui, jos gali pareikalauti, kad būtų atliekami papildomi laboratoriniai tyrimai.
Gairės
Europos Taryba (ET) reguliariai peržiūri ir atnaujina techninius reikalavimus savo rengiamame
- Kraujo komponentų paruošimo, naudojimo ir kokybės užtikrinimo vadove,
- Kraujo donorystės įstaigų gerosios praktikos gairėse,
- Žmonėms skirtų audinių ir ląstelių kokybės ir saugos vadove.
Be to, ji rengia ad hoc gaires įvairiomis temomis, susijusiomis su iš žmogaus gautų medžiagų (ŽGM) sauga ir kokybe.
Paskelbus naują Iš žmogaus gautų medžiagų (ŽGM) reglamentą, ECDC aktyviai rengia technines užkrečiamųjų ligų perdavimo per ŽGM prevencijos gaires.
Be to, su ŽGM susijusių infekcinių ligų protrūkių atveju ECDC taip pat skelbs skubius rizikos vertinimus su patarimais ir rekomendacijomis, kaip atsižvelgiant į šiuos įvykius užtikrinti ŽGM mikrobinę saugą. Naujausi leidiniai ir naujausia informacija apie ECDC veiklą, susijusią su ŽGM mikrobine sauga, skelbiami ECDC interneto svetainėje.
