Asinis, audus, šūnas un orgānus ārstniecībā izmanto daudzos gadījumos.
Terapija, kuras pamatā ir šīs cilvēku izcelsmes vielas (CIV), ļauj glābt cilvēku dzīvību (piem., asins pārliešana traumas gadījumā), uzlabot dzīves kvalitāti (piem., nieru transplantācija) un pat palīdz radīt dzīvību (dzimumšūnas un in vitro apaugļošana).
Lai gan cilvēka izcelsmes vielu izmantošanai ir daudz priekšrocību, tā rada arī risku, jo īpaši slimību pārnešanas risku.
Saskaņā ar tās pienākumu atbilstīgi Līguma par Eiropas Savienības darbību 168. panta 4. punkta a) apakšpunktam noteikt augstus kvalitātes un drošības standartus cilvēku izcelsmes vielām Eiropas Komisija palīdz novērst šo risku.
Šajā nolūkā tā veic virkni pasākumu, tai skaitā šādus:
- tiesību aktu un norādījumu izstrāde;
- palīdzība valstu iestādēm to īstenošanā;
- modrības jeb vigilances pasākumi un atbalsts projektiem.
Galvenais mērķis ir aizsargāt iedzīvotājus.
Jauni ES noteikumi par cilvēku izcelsmes vielām
Padome 2024. gada maijā pieņēma jauno regulu par kvalitātes un drošības standartiem cilvēku izcelsmes vielām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem.
Ar šo regulu izveidotās CIV koordinācijas padomes mērķis ir nodrošināt saskaņotas procedūras šīs regulas un citu attiecīgo Savienības tiesību aktu piemērošanai.
Nozares organizācija
Kaut arī donori un galīgie saņēmēji atšķiras pēc asinīm, audiem, šūnām un orgāniem, process, ko piemēro lielākajai daļai cilvēku izcelsmes vielu, ir līdzīgs. Tas sākas ar ziedošanu un beidzas ar klīnisku izmantošanu, procesam ietverot cilvēku izcelsmes vielu savākšanu, apstrādi un izplatīšanu, kā arī donora testēšanu un bieži vien arī materiāla uzglabāšanu (jo īpaši asinīm, audiem un šūnām).
Šie etapi tiek īstenoti specializētās medicīnas iestādēs.
Sadarbība
Eiropas Komisija ciešā sadarbībā ar Eiropas Padomi un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC) izstrādā praktiskas vadlīnijas asinsdonoru centriem, lai palīdzētu tiem piemērot šo saistošo tiesisko regulējumu
Pasākumu finansējums
Eiropas Komisija pasākumiem cilvēku izcelsmes vielu jomā nodrošina papildu finansējumu.
Tomēr, tā kā veselības aprūpe joprojām ir dalībvalstu kompetencē, lēmumi par atļauto praksi attiecībā uz cilvēku izcelsmes vielām tiek pieņemti valsts līmenī. Komisija neiejaucas šajos lēmumos, kas dažādās valstīs var atšķirties.
Tomēr, kolīdz ES valstis ir atļāvušas attiecīgu praksi, tā ir jāorganizē saskaņā ar ES juridiskajām prasībām drošības un kvalitātes jomā.
Valstu iestādes tomēr var izvēlēties pievienot stingrākas prasības drošības un kvalitātes jomā, piem., papildu tests laboratorijā īpaši lipīgas infekcijas slimības epidemioloģiska uzliesmojuma gadījumā.
Pamatnostādnes
Eiropas Padome regulāri pārskata un atjaunina tehniskās prasības, kas ietvertas šādos dokumentos:
- Norādījumi attiecībā uz asins komponentu sagatavošanu, izmantošanu un kvalitātes nodrošināšanu
- Norādījumi par asinsdonoru centru labu praksi
- Norādījumi attiecībā uz cilvēkiem izmantojamu audu un šūnu kvalitāti un drošību
Papildus pamatnostādnēm tā sagatavo specifiskus norādījumus par dažādiem tematiem, kas attiecas uz cilvēku izcelsmes vielu drošumu un kvalitāti.
Pēc jaunās Cilvēku izcelsmes vielu (CIV) regulas publicēšanas ECDC aktīvi izstrādā tehniskās pamatnostādnes, kuru mērķis ir ar CIV saistītas infekcijas slimību pārnešanas prevencija.
Turklāt ar CIV saistītu infekcijas slimību uzliesmojumu gadījumā ECDC publicēs arī ātrus riska novērtējumus, ko papildina ieteikumi par to, kā saglabāt šo vielu mikrobioloģisko drošību šo notikumu kontekstā. Jaunākās publikācijas un jaunākā informācija par ECDC darbībām, kas saistītas ar CIV mikrobioloģisko drošību, ir publicētas ECDC tīmekļvietnē:
