Id-demm, it-tessuti, iċ-ċelloli u l-organi jintużaw f’varjetà ta’ terapiji mediċi.
It-trattamenti bbażati fuq dawn is-sustanzi ta’ oriġini umana (SoHO) isalvaw il-ħajjiet (eż. trasfużjoni tad-demm f’każ ta’ trawma), itejbu l-kwalità tal-ħajja (eż. trapjanti tal-kliewi), u saħansitra jgħinu biex tinħoloq il-ħajja (gameti u fertilizzazzjoni in vitro).
Minkejja l-benefiċċji tagħhom, l-użu tas-SoHO jippreżenta riskji, b’mod partikolari t-trażmissjoni ta’ mard.
Il-Kummissjoni Ewropea tgħin biex jiġu indirizzati dawn ir-riskji permezz tal-mandat tagħha li jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza tas-SoHO, f’konformità mal-Art. 168(4)(a) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE.
Għal dan l-għan, hi twettaq firxa ta’ attivitajiet, inklużi
- l-abbozzar tal-leġiżlazzjoni u l-iżvilupp ta’ gwida
- l-assistenza lill-awtoritajiet nazzjonali bl-implimentazzjoni tiegħu
- l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ appoġġ għall-proġetti
L-għan ġenerali hu l-protezzjoni taċ-ċittadini.
Regoli ġodda tal-UE dwar sustanzi ta’ oriġini umana
F’Mejju 2024, il-Kunsill adotta r-Regolament il-ġdid dwar standards ta’ kwalità u sikurezza għal sustanzi ta’ oriġini umana maħsuba għall-applikazzjoni umana.
Il-Bord ta’ Koordinazzjoni tas-SoHO stabbilit b’dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura proċeduri koerenti għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u ta’ leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni.
Organizzazzjoni tas-settur
Filwaqt li d-donaturi u r-riċevituri kliniċi eventwali jvarjaw għad-demm, it-tessuti, iċ-ċelloli u l-organi, japplika fluss tal-proċess simili għall-biċċa l-kbira tas-SoHO. Il-fluss jibda b’donazzjoni u jintemm b’applikazzjoni klinika, u jinkludi l-ġbir, l-ipproċessar, u d-distribuzzjoni tas-SoHO; kif ukoll l-ittestjar tad-donatur u ta’ spiss ukoll il-ħażna (b’mod partikolari għad-demm, it-tessuti u ċ-ċelloli).
Dawn il-passi jsiru f'ċentri mediċi speċjalizzati.
Kooperazzjoni
Il-Kummissjoni Ewropea tikkollabora mill-qrib ma’ korpi ta’ esperti bħall-Kunsill tal-Ewropa (KtE) u ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) fl-iżvilupp ta’ linji gwida prattiċi li jappoġġjaw liċ-ċentri tad-demm bl-implimentazzjoni ta’ dan il-qafas leġiżlattiv vinkolanti.
Finanzjament għall-azzjoni
Minbarra l-ħidma regolari mill-awtorità kompetenti, il-Kummissjoni Ewropea tipprovdi finanzjament għal azzjonijiet fil-qasam tal-SoHO.
Madankollu, minħabba li l-kura tas-saħħa hi kompetenza nazzjonali, id-deċiżjonijiet dwar prattiki awtorizzati għas-SoHO jittieħdu fil-livell nazzjonali. Il-Kummissjoni ma tintervjenix f’dawn id-deċiżjonijiet, li jistgħu jvarjaw minn pajjiż għal ieħor.
Madankollu, ladarba l-prattiki huma permessi u awtorizzati mill-pajjiżi tal-UE jeħtieġ li jkunu organizzati f’konformità mar-rekwiżiti legali tal-UE dwar is-sikurezza u l-kwalità.
L-awtoritajiet nazzjonali jistgħu madankollu jagħżlu li jżidu rekwiżiti lokali, aktar stretti dwar is-sikurezza u l-kwalità, pereżempju test tal-laboratorju addizzjonali f'każ ta' tifqigħa epidemjoloġika lokali ta’ marda infettiva ħafna.
Linji gwida
Il-Kunsill tal-Ewropa regolarment jirrevedi u jaġġorna r-rekwiżiti tekniċi
- fil-Gwida tal-Preparazzjoni, l-Użu u l-Assigurazzjoni tal-Kwalità ta’ Komponenti tad-Demm
- fil-Linji Gwida ta’ Prattika Tajba għaċ-ċentri tad-demm
- fil-Gwida dwar il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli għall-applikazzjoni fil-bniedem
Barra minn hekk, ifassal linji gwida ad hoc dwar suġġetti differenti relatati mas-sikurezza u l-kwalità ta’ sustanzi ta’ oriġini umana (SoHO).
Wara l-pubblikazzjoni tar-regolament il-ġdid dwar is-Sustanzi ta’ Oriġini Umana (SoHO), l-ECDC qed jiżviluppa b’mod attiv linji gwida tekniċi dwar il-prevenzjoni tat-trażmissjoni ta’ mard komunikabbli permezz tas-SoHO.
Barra minn hekk, f’każ ta’ tifqigħat ta’ mard infettiv rilevanti għas-SoHO, l-ECDC se jippubblika wkoll valutazzjonijiet tar-riskju rapidi b’pariri u rakkomandazzjonijiet biex tinżamm is-sikurezza mikrobika tas-SoHO fil-kuntest ta’ dawn l-avvenimenti. Pubblikazzjonijiet u aġġornamenti reċenti dwar l-attivitajiet tal-ECDC relatati mas-sikurezza mikrobika tas-SoHO huma ppubblikati fuq il-website tal-ECDC:
