Sângele, țesuturile, celulele și organele sunt utilizate în diverse tratamente medicale.
Tratamentele bazate pe aceste substanțe de origine umană salvează vieți (ex. transfuzia de sânge), îmbunătățesc calitatea vieții (ex. transplantul de rinichi) și pot chiar contribui la procreare (ex. gameții și fertilizarea in vitro).
Însă utilizarea substanțelor de origine umană prezintă și riscuri, în special cel de transmitere a bolilor.
Comisia Europeană contribuie la abordarea acestor riscuri prin mandatul său vizând stabilirea de standarde ridicate de calitate și de securitate în ceea ce privește substanțele de origine umană, în conformitate cu articolul 168 alineatul (4) litera (a) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
În acest scop, Comisia întreprinde o serie de acțiuni:
- elaborează acte legislative și orientări
- sprijină punerea lor în aplicare de către autoritățile naționale
- derulează activități de supraveghere și de sprijinire a proiectelor.
Scopul urmărit este de a proteja cetățenii.
Noi norme ale UE privind substanțele de origine umană
În mai 2024, Consiliul a aprobat noul Regulament privind standardele de calitate și siguranță pentru substanțele de origine umană destinate utilizării la om.
Consiliul de coordonare pentru SoHO (CCS) instituit prin acest regulament urmărește să asigure proceduri coerente pentru aplicarea regulamentului și a altor acte legislative relevante ale Uniunii.
Organizarea sectorului
În timp ce pentru sânge, țesuturi, celule și organe donatorii și, în final, beneficiarii variază, pentru majoritatea substanțelor de origine umană se aplică un flux similar. Începând cu donarea și încheind cu aplicarea clinică, fluxul cuprinde colectarea, prelucrarea și distribuirea substanțelor de origine umană, precum și testarea donatorilor și, adesea, stocarea (în special în ceea ce privește sângele, țesuturile și celulele).
Aceste acțiuni au loc în unități medicale specializate.
Cooperarea
Comisia Europeană colaborează îndeaproape cu diverse organisme specializate precum Consiliul Europei (CoE) și Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) pentru a elabora orientări practice care să sprijine centrele de transfuzie sanguină în punerea în aplicare a acestui cadru legislativ obligatoriu.
Finanțarea acțiunilor
Pe lângă activitatea regulată desfășurată de autoritatea competentă, Comisia Europeană oferă finanțare pentru acțiuni în domeniul substanțelor de origine umană.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că asistența medicală rămâne o competență națională, deciziile cu privire la practicile autorizate pentru substanțele de origine umană sunt luate la nivel național. Comisia nu intervine în aceste decizii - ele pot varia de la o țară la alta.
Însă, odată ce practicile respective sunt permise și autorizate de către statele membre, ele trebuie organizate în conformitate cu cerințele juridice ale UE privind siguranța și calitatea.
Dar autoritățile naționale pot aplica la nivel local cerințe mai stricte privind siguranța și calitatea, de exemplu un test de laborator suplimentar ca răspuns la izbucnirea pe plan local a unui un focar epidemiologic de boală foarte infecțioasă.
Orientări
Consiliul Europei revizuiește și actualizează periodic cerințele tehnice din
- Ghidul privind calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor în utilizarea la om.
- Orientările de bune practici pentru centrele de transfuzie sanguină
- Ghidul privind calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor în utilizarea la om
În plus, elaborează orientări ad hoc pe diverse teme, în ceea ce privește siguranța și calitatea substanțelor de origine umană.
În urma publicării noului regulament privind substanțele de origine umană (SoHO), ECDC elaborează în mod activ orientări tehnice privind prevenirea transmiterii bolilor transmisibile prin intermediul SoHO.
În plus, în cazul focarelor de boli infecțioase relevante pentru SoHO, ECDC va publica, de asemenea, evaluări rapide ale riscurilor, cu consiliere și recomandări pentru a menține siguranța microbiană a SoHO în contextul acestor evenimente. Publicațiile și actualizările recente privind activitățile ECDC legate de siguranța microbiană a SoHO sunt publicate pe site-ul ECDC:
