Kri, tkiva, celice in organi se uporabljajo pri medicinskem zdravljenju.
Zdravljenje z uporabo snovi človeškega izvora rešuje življenja (npr. transfuzija krvi v primeru poškodbe), izboljšuje kakovost življenja (npr. presaditev jeter) in celo omogoča novo življenje (gamete in oploditve in vitro).
Vendar uporaba snovi človeškega izvora pomeni tudi tveganje, zlasti pri prenosu bolezni.
Evropska komisija je za zmanjšanje tega tveganja in v skladu s členom 168(4)(a) Pogodbe o delovanju Evropske unije določila visoke standardi varnosti in kakovosti za snovi človeškega izvora.
V ta namen izvaja številne dejavnosti, vključno s
- pripravo zakonodaje in smernic
- pomočjo državnim organom pri izvajanju
- vigilanco in podporo projektom
Splošni cilj je zaščita prebivalcev.
Nova pravila EU o snoveh človeškega izvora
Svet je maja 2024 sprejel novo uredbo o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh.
Namen Koordinacijskega odbora za SČI, ustanovljenega s to uredbo, je zagotoviti skladne postopke za uporabo te uredbe in druge ustrezne zakonodaje Unije.
Ureditev sektorja
Medtem ko se darovalci in morebitni prejemniki razlikujejo glede na vrsto krvi, tkiv, celic in organov, velja podobno tudi za večino snovi človeškega izvora. Postopek, ki se začne z darovanjem in konča s klinično uporabo, zajema zbiranje, predelavo in razdeljevanje snovi človeškega izvora ter testiranje darovalca in pogosto tudi shranjevanje (zlasti krvi, tkiv in celic).
Te postopke izvajajo v specializiranih zdravstvenih ustanovah.
Sodelovanje
Evropska komisija tesno sodeluje s strokovnimi organi, denimo Svetom Evrope (CoE) in Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), pri pripravi praktičnih smernic za podporo transfuzijskim ustanovam pri uveljavljanju obveznega zakonodajnega okvira.
Financiranje ukrepov
Poleg rednega dela pristojnega organa zagotavlja Evropska komisija financiranje ukrepov na področju snovi človeškega izvora.
Ker je zdravstveno varstvo v nacionalni pristojnosti, odločitve o odobrenih ukrepih na področju snovi človeškega izvora sprejemajo države članice. Komisija v njihove odločitve, ki se med državami razlikujejo, ne posega.
Vendar morajo biti ukrepi, ki jih dovolijo in odobrijo države EU, v skladu s pravnimi zahtevami EU glede varnosti in kakovosti.
Nacionalni organi lahko kljub temu sprejmejo strožje zahteve glede varnosti in kakovosti na lokalni ravni, denimo uvedejo dodatno laboratorijsko testiranje zaradi lokalnega epidemiološkega izbruha zelo nalezljive bolezni.
Smernice
Svet Evrope redno pregleduje in posodablja tehnične zahteve v naslednjih publikacijah:
- Priročnik za pripravo, uporabo in zagotavljanje kakovosti komponent krvi
- Smernice dobre prakse za transfuzijske ustanove
- Vodnik za kakovost in varnost tkiv in celic pri zdravljenju ljudi
Poleg tega pripravlja tudi začasne smernice glede različnih tem v zvezi z varnostjo in kakovostjo snovi človeškega izvora.
ECDC po objavi nove uredbe o snoveh človeškega izvora (SČI) dejavno razvija tehnične smernice za preprečevanje prenosa nalezljivih bolezni s SČI.
Poleg tega bo ECDC v primeru izbruhov nalezljivih bolezni, pomembnih za SČI, objavil tudi hitre ocene tveganja s svetovanjem in priporočili za ohranjanje mikrobiološke varnosti SČI v okviru teh dogodkov. Nedavne publikacije in najnovejše informacije o dejavnostih ECDC v zvezi z mikrobno varnostjo SČI so objavljene na spletišču ECDC.
