Η χρήση ιατρικών θεραπειών που βασίζονται σε ιστούς και κύτταρα αυξάνεται σε αριθμό και συχνότητα χάρη στη σημαντική πρόοδο που σημειώνει η βιοτεχνολογία.
Τα αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα μεταφυτεύονται από δότες μυελού των οστών (ή αίματος ομφάλιου λώρου) σε ασθενείς με καρκίνο του αίματος, ενώ οι γαμέτες χρησιμοποιούνται στην εξωσωματική γονιμοποίηση. Πρόκειται για δύο πολύ γνωστές ιατρικές θεραπείες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα κύτταρα. Άλλες πολύτιμες χρήσεις των ανθρώπινων ιστών είναι η μεταμόσχευση δέρματος για εγκαυματίες και η μεταμόσχευση κερατοειδούς χιτώνα προς αποκατάσταση της όρασης.
Ο μυελός των οστών (αιμοποιητικά βλαστοκύτταρα) και οι γαμέτες (σπέρμα, ωάρια) για εξωσωματική γονιμοποίηση μπορούν να δωριστούν από ζώντες δότες, ενώ οι ιστοί αντικατάστασης (όπως δέρμα, οστά, κερατοειδείς χιτώνες ή καρδιακές βαλβίδες) μπορούν να δωριστούν μετά τον θάνατο.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέχει χρηματοδότηση για δράσεις στον τομέα των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SoHO), ιδίως με τη μορφή έργων ή κοινών δράσεων με τις εθνικές αρχές. Οι δράσεις αυτές αποσκοπούν στην επίτευξη των στόχων της ΕΕ για την ασφάλεια και την ποιότητα, καθώς επίσης και στην προώθηση άλλων πολιτικών προτεραιοτήτων, όπως η βελτίωση της διαθεσιμότητας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SOHO) ή η αποδοτικότητα των συστημάτων υγείας που στηρίζουν τη δωρεά και την προμήθεια οργάνων.
Νομοθεσία
Το νομικό πλαίσιο που διέπει τα πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας για τους ιστούς και τα κύτταρα καθορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ, η οποία εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο το 2004 και είναι επίσης γνωστή ως ευρωπαϊκή οδηγία για τους ιστούς και τα κύτταρα. Η οδηγία καλύπτει όλα τα στάδια της διαδικασίας μεταμόσχευσης, από τη δωρεά και την προμήθεια έως τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή.
Για να διευκολυνθεί η εφαρμογή της εν λόγω βασικής πράξης, η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τις χώρες της ΕΕ, πρότεινε και ενέκρινε τις εξής εκτελεστικές οδηγίες:
- οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
- οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, τις πρόσθετες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
- οδηγία (ΕΕ) 2015/565 της Επιτροπής για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
- οδηγία 2015/566 της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων.
Ορισμένες άλλες ειδικές πτυχές αντιμετωπίζονται με την απόφαση 2010/453/ΕΚ της Επιτροπής, την οδηγία 2012/39/ΕΕ της Επιτροπής και την απόφαση C(2015) 4460 της Επιτροπής.
Αξίζει να σημειωθεί ότι οι χώρες της ΕΕ έχουν πάντα τη δυνατότητα να εφαρμόζουν αυστηρότερους κανόνες για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων από τους προβλεπόμενους στις ανωτέρω νομοθετικές πράξεις.
Μετά την αξιολόγηση της νομοθεσίας της ΕΕ για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα, που δημοσιεύθηκε το 2019, η Επιτροπή πρότεινε αναθεώρηση της εν λόγω νομοθεσίας, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Ιουλίου 2022.
Συντονισμός
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή των απαιτήσεων που καθορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πραγματοποιεί τακτικές συνεδριάσεις με αυτές τις αρχές με στόχο τη διευκόλυνση της επικοινωνίας, την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών, και τη διαμόρφωση κοινής αντίληψης σχετικά με την εφαρμογή των οδηγιών. Οι αρμόδιες αρχές διενεργούν περιοδικές έρευνες βάσει των οποίων η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκπονεί εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας.
