Tänu biotehnoloogia märkimisväärsele arengule on koe- ja rakupõhiseid ravimeetodeid järjest rohkem ja neid kasutatakse aina sagedamini.
Vereloome tüvirakke siirdatakse luuüdi (või nabaväädivere) doonoritelt verevähihaigetele ning sugurakke kasutatakse kehaväliseks viljastamiseks. Mõlemad need on tunnustatud inimrakupõhised ravimeetodid. Peale selle on veel teisigi väärtuslikke inimkoepõhiseid meetodeid, nagu naha siirdamine põletushaavade ravis ja sarvkesta siirdamine nägemise taastamiseks.
Luuüdi ehk vereloome tüvirakke ja kehaväliseks viljastamiseks vajalikke sugurakke (sperma, munarakud) annetavad elusdoonorid, samas koesiirikuid (nt nahk, luud, sarvkest või südameklapid) saab annetada alles pärast doonori surma.
Õigusaktid
Inimkudede ja -rakkude kvaliteedi- ja ohutusnõuete õigusraamistik on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu poolt 2004. aastal vastu võetud direktiiviga 2004/23/EÜ, mida nimetatakse ka Euroopa inimkudede ja -rakkude direktiiviks. Sellega reguleeritakse kõiki siirdamise etappe alates annetamisest, hankimisest, uurimisest, töötlemisest, säilitamisest ja ladustamisest kuni jaotamiseni.
Direktiivi kui põhiakti rakendamise hõlbustamiseks on komisjon teinud ELi riikidega tihedat koostööd ning vastu võtnud järgmised rakendusaktid:
- komisjoni direktiiv 2006/17/EÜ, milles käsitletakse teatavaid inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise tehnilisi nõudeid;
- komisjoni direktiiv 2006/86/EÜ, milles käsitletakse jälgitavusnõudeid, rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamist ning inimkudede ja -rakkude kodeerimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise tehnilisi lisanõudeid;
- komisjoni direktiiv (EL) 2015/565, millega muudetakse direktiivi 2006/86/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega inimkudede ja -rakkude kodeerimisele;
- komisjoni direktiiv (EL) 2015/566, millega rakendatakse direktiivi 2004/23/EÜ seoses imporditud kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusstandardite samaväärsuse kontrollimise menetlustega.
Teatavaid lisaaspekte käsitletakse komisjoni otsuses 2010/453/EÜ, komisjoni direktiivis 2012/39/EL ja komisjoni otsuses C(2015) 4460.
Oluline on silmas pidada, et ELi riigid võivad alati otsustada kohaldada ülaltoodutest rangemaid kudede ja rakkude kvaliteedi- ja ohutusnõudeid.
Pärast verd, kudesid ja rakke käsitlevate ELi õigusaktide hindamist, mille tulemused avaldati 2019. aastal, esitas komisjon ettepaneku õigusakti läbivaatamise kohta ning ettepanek võeti vastu 14. juulil 2022.
Koordineerimine
ELi õigusaktide rakendamise eest vastutavad riikide pädevad asutused. Euroopa Komisjon kohtub nendega korrapäraselt, et hõlbustada teabevahetust, vahetada häid tavasid ning olla kindel, et direktiivide rakendamise üksikasjades ollakse ühisel seisukohal. Pädevate asutuste korrapäraselt korraldatavad küsitlused võimaldavad Euroopa Komisjonil nende õigusaktide rakendamise aruandeid koostada.
ELi rahastatavad meetmed
Euroopa Komisjon rahastab inimpäritolu materjali puudutavaid meetmeid ELi terviseprogrammist. Peamiselt toetatakse projekte ning koos riikide ametiasutustega võetavaid ühismeetmeid. Selle valdkonna rahastamine toimub ka Euroopa Tervishoiu ja Digitaalvaldkonna Rakendusameti (HaDEA) kaudu.
Meetmete eesmärk on toetada ELi kohustuste täitmist ohutuse ja kvaliteedi valdkonnas, kuid need aitavad saavutada ka muid poliitilisi prioriteete, nagu inimpäritolu materjali kättesaadavuse parandamine ning annetamist ja tarnet toetavate tervishoiusüsteemide tõhustamine. Järgnevalt toome mõned näited hiljutistest meetmetest.
- ELis kliiniliseks kasutuseks ette nähtud inimkudesid ja -rakke käsitlev majandusuuring
- ECCTR – Euroopa sarvkesta ja rakumaterjali register
- Ühismeede VISTART edendab ja hõlbustab vere, kudede ja rakkudega seotud kontrolli-, tegevuslubade andmise ja järelevalvesüsteemide ühtlustamist
- Ühismeede ARTHIQS – kolm aastat kestev meede, mille raames tegeletakse abistava reproduktsioonitehnoloogia ja vereloome tüvirakkude siirdamisega
- EuroGTP2 – komisjoni kaasrahastatav projekt kudede käitlemise heade tavade kohta
- Eurobaromeetri aruanded Euroopa avaliku arvamuse kohta vere, kudede ja rakkude annetamise ning ülekannete ja/või siirdamise küsimuses
- Jacie – akrediteerimise ühiskomitee ISCT Europe & EBMT
- Inimpäritolu materjali järelevalve ja seire (SoHO V&S)
- EUSTITE – Euroopa Liidu standardid ja väljaõpe koepanga inspekteerimise alal
- Võrdlev analüüs kunstliku viljastamise kohta ELis: õigusraamistik ja tehnoloogiad