Skip to main content
Public Health

Bioteknologia kehittyy jatkuvasti, ja sitä myötä myös ihmiskudoksiin ja -soluihin perustuvat hoidot lisääntyvät.

Veren kantasoluja voidaan siirtää luuytimen luovuttajilta (tai napanuoraverestä) verisyöpiä sairastaville potilaille ja sukusoluja käytetään koeputkihedelmöityksessä. Kummatkin ovat hyvin tunnettuja hoitomenetelmiä, jotka perustuvat ihmissolujen käyttöön. Ihmiskudosta voidaan käyttää myös palovammapotilaiden ihonsiirtoihin ja näkökyvyn palauttamiseksi tehtäviin sarveiskalvonsiirtoihin.

Luuydintä (hematopoeettisiä kantasoluja) ja keinohedelmöityksessä käytettäviä sukusoluja (siittiöitä ja munasoluja) saadaan eläviltä luovuttajilta, kun taas siirtokudosta (esim. ihoa, luuta, sarveiskalvoa tai sydänläppiä) voidaan luovuttaa vasta kuoleman jälkeen.

2017_infographic_obtc3.jpg

Lainsäädäntö

Kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskeva lainsäädäntökehys vahvistetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston vuonna 2004 hyväksymässä direktiivissä 2004/23/EY eli niin kutsutussa kudos- ja soludirektiivissä. Se kattaa kaikki kudosten ja solujen siirtämisen vaiheet eli luovuttamisen, hankinnan, testauksen, käsittelyn, säilytyksen ja jakelun.

Helpottaakseen tämän perussäädöksen täytäntöönpanoa Euroopan komissio on tiiviissä yhteistyössä EU-maiden kanssa hyväksynyt seuraavat täytäntöönpanodirektiivit:

  • komission direktiivi 2006/17/EY ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa ja testausta koskevista tietyistä teknisistä vaatimuksista
  • komission direktiivi 2006/86/EY, joka koskee jäljitettävyysvaatimuksia, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista sekä ihmiskudosten ja -solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyviä muita teknisiä vaatimuksia
  • komission direktiivi 2015/565/EY direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja -solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta
  • komission direktiivi 2015/566 direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaavuuden todentamiseksi.

Komission päätöksessä 2010/453/EY ja komission direktiivissä 2012/39/EU sekä komission päätöksessä C(2015) 4460 asetetaan lisäksi eräitä muita vaatimuksia.

EU-maat voivat kuitenkin halutessaan soveltaa kudoksiin ja soluihin tiukempia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia kuin edellä on esitetty.

Vuonna 2019 julkaistiin verta, kudoksia ja soluja koskevan EU-lainsäädännön arviointi. Sen pohjalta komissio ehdotti lainsäädännön tarkistamista, ja tarkistettu lainsäädäntö hyväksyttiin 14.7.2022.

Koordinointi

Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset vastaavat EU-lainsäädännön vaatimusten täytäntöönpanosta. Euroopan komissio järjestää säännöllisiä tapaamisia toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Tapaamisten tarkoituksena on helpottaa viestintää, keskustella parhaista käytännöistä ja saavuttaa yhteisymmärrys direktiivien täytäntöönpanosta. Komissio laatii selvityksiä lainsäädännön täytäntöönpanon etenemisestä toimivaltaisten viranomaisten säännöllisesti täyttämien kyselyjen pohjalta.

EU:n rahoittamat toimet

Euroopan komissio rahoittaa ihmisestä peräisin oleviin aineisiin liittyviä toimia EU:n terveysohjelman kautta. Rahoitusta annetaan pääasiassa kansallisten viranomaisten kanssa toteutettaviin hankkeisiin tai yhteisiin toimiin. Myös Euroopan terveys- ja digitaaliasioiden toimeenpanoviraston (HADEA) kautta on saatavilla rahoitusta.

Toimilla tuetaan EU:ta, kun se hoitaa turvallisuutta ja laatua koskevaa tehtäväänsä. Samalla niillä edistetään myös muita politiikan painopisteitä, kuten ihmisistä peräisin olevien aineiden saatavuuden parantamista tai niiden terveydenhuoltojärjestelmien tehostamista, joilla tuetaan näiden aineiden luovuttamista ja toimittamista. Tuoreita esimerkkejä ovat seuraavat: