Zahvaljujući znatnom napretku biotehnologije, upotreba tkiva i stanica u liječenju sve je brojnija i češća.
Krvotvorne matične stanice transplantiraju se od darivatelja koštane srži (ili iz pupkovine) pacijentima koji boluju od raka krvi, dok se gamete upotrebljavaju za oplodnju in vitro (IVF). U oba slučaja riječ je o poznatom obliku liječenja upotrebom ljudskih stanica. Upotreba ljudskog tkiva neprocjenjiva je u transplantaciji kože žrtava opeklina ili transplantaciji rožnice radi vraćanja vida.
Koštana srž (krvotvorne matične stanice) i gamete (sperma, jajne stanice) za postupak IVF mogu darovati živi darivatelji, a zamjenska tkiva (npr. koža, kost, rožnica ili srčani zalisci) mogu se posmrtno darovati.
Europska komisija osigurava sredstva za mjere u području tvari ljudskog podrijetla uglavnom u obliku zajedničkog djelovanja s nacionalnim tijelima. Cilj je mjera podupiranje mandata EU-a za sigurnost i kvalitetu, ali svrha im može biti i promicanje drugih političkih prioriteta, kao što je dostupnost tvari ljudskog podrijetla ili učinkovitost zdravstvenih sustava koji podupiru darivanje i nabavu.
Zakonodavstvo
Pravni okvir kojim se određuju standardi sigurnosti i kvalitete za tkiva i stanice utvrđen je Direktivom 2004/23/EZ ili europskom direktivom o tkivima i stanicama koju su 2004. donijeli Europski parlament i Vijeće. Njome su obuhvaćeni svi koraci postupka transplantacije: darivanje, prikupljanje, ispitivanje, obrada, čuvanje, skladištenje i distribucija.
Kako bi olakšala provedbu tog temeljnog akta Komisija je u bliskoj suradnji s državama članicama EU-a predložila i donijela sljedeće provedbene direktive:
- Direktivu Komisije 2006/17/EZ u pogledu određenih tehničkih zahtjeva za darivanje, prikupljanje i testiranje ljudskih tkiva i stanica
- Direktivu Komisije 2006/86/EZ s obzirom na zahtjeve za sljedivost, prijavu ozbiljnih štetnih reakcija i događaja te određene tehničke zahtjeve za označivanje, obradu, čuvanje, skladištenje i distribuciju ljudskih tkiva i stanica
- Direktivu Komisije 2015/565 o izmjeni Direktive 2006/86/EZ s obzirom na određene tehničke zahtjeve za označivanje ljudskih tkiva i stanica
- Direktivu Komisije 2015/566 o provedbi Direktive 2004/23/EZ s obzirom na postupke provjere ekvivalentnosti standarda kvalitete i sigurnosti uvezenih tkiva i stanica.
Odlukom Komisije 2010/453/EZ, Direktivom Komisije 2012/39/EU i Odlukom Komisije C(2015) 4460 obuhvaćeni su još neki specifični aspekti.
Važno je napomenuti da države članice EU-a uvijek mogu odlučiti primijeniti stroža pravila kvalitete i sigurnosti tkiva i stanica od prethodno navedenih.
Na temelju evaluacije propisa EU-a o krvi, tkivima i stanicama koja je objavljena 2019. Komisija je predložila reviziju tih propisa koja je donesena 14. srpnja 2022.
Koordinacija
Nacionalna nadležna tijela odgovorna su za provedbu zahtjeva utvrđenih zakonodavstvom EU-a. Europska komisija s njima održava redovite sastanke radi lakše komunikacije, razmjene najbolje prakse i postizanja dogovora o provedbi direktiva. Periodična istraživanja koja provode nadležna tijela omogućuju Komisiji sastavljanje izvješća o stanju provedbe zakonodavstva.
