Transformar el futuro de la medicina
Hace solo unos años hablábamos de la promesa de la inteligencia artificial (IA); hoy en día, se ha convertido en una realidad tangible. A la hora de abordar las complejidades de los retos sanitarios mundiales, la IA aparece no solo como una herramienta, sino como una fuerza transformadora que está remodelando la prestación de la asistencia sanitaria.
Los avances en la tecnología de IA ofrecen oportunidades sin precedentes para revolucionar la asistencia sanitaria, y hacerla más eficaz, accesible y económicamente sostenible. Fomentando la integración de la IA a través de políticas adecuadas, podemos reforzar la equidad, mejorar los cuidados y garantizar que las nuevas tecnologías, tratamientos y medicamentos beneficien a la sociedad en general:
- La IA puede facilitar la asignación eficiente de los recursos sanitarios. La modelización predictiva puede predecir las entradas de pacientes y optimizar el uso de camas, personal y equipos hospitalarios. Esto garantiza la disponibilidad de recursos donde y cuando más se necesitan, reduciendo el despilfarro y mejorando la calidad de la asistencia.
- La IA también tiene potencial para afrontar algunos de los retos más acuciantes de la asistencia sanitaria, como el aumento de los costes, las ineficiencias y la demanda de una asistencia de mayor calidad.
- La IA puede reducir los costes y racionalizar las tareas administrativas, como la programación de pacientes, la facturación y la gestión de historias clínicas electrónicas, automatizando y optimizando las operaciones. Esto puede liberar a los profesionales sanitarios para que se centren más en la atención a los pacientes.
- En cuanto al diagnóstico, la IA mejora la precisión y permite una detección más temprana, lo que a menudo supone opciones de tratamiento menos invasivas y más eficientes en términos de costes.
- Los planes de tratamiento personalizados basados en la IA pueden complementar los enfoques tradicionales, ya que ofrecen una atención más específica y eficaz, mejoran los resultados de los pacientes y ayudan al mismo tiempo a reducir la carga financiera que pesa sobre los sistemas sanitarios.
Las aplicaciones concretas de la IA en la práctica clínica incluyen:
- la detección precoz de la sepsis: los sistemas de IA que se utilizan en las unidades de cuidados intensivos pueden predecir la aparición de una sepsis —una condición potencialmente mortal— unas horas antes de que aparezcan los síntomas clínicos, lo que permite intervenir a tiempo;
- detección del cáncer de mama mediante IA: los sistemas de IA utilizados en el cribado de mamografía pueden identificar signos tempranos de cáncer de mama con una notable precisión, superando a menudo las capacidades de los radiólogos humanos.
La IA está transformando el sector farmacéutico en todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde su descubrimiento y desarrollo hasta la farmacocinética, la evaluación, la fabricación, la comercialización, la aprobación y la farmacovigilancia.
En lo que se refiere al descubrimiento de medicamentos, la IA acelera el proceso identificando los objetivos y optimizando el diseño de los medicamentos. Durante el desarrollo, la IA mejora las formulaciones y facilita los medicamentos personalizados. En la farmacocinética, las predicciones impulsadas por la IA ayudan a determinar la dosificación óptima, mientras que, en los ensayos clínicos, la IA ayuda con la estratificación de los pacientes, los gemelos digitales y las simulaciones de ensayos. La fabricación se beneficia de la IA a través de la automatización y la mejora del control de calidad.
Además, la IA racionaliza la autorización de medicamentos y la farmacovigilancia, ya que permite la presentación digital y el análisis de datos reales para detectar señales relativas a la seguridad en una fase temprana. Estos avances reducen significativamente el tiempo y los costes mediante la racionalización de la investigación, la optimización de los procesos y la minimización de los fallos de los ensayos clínicos, acelerando así el lanzamiento de medicamentos seguros y eficaces.
La reforma de la legislación farmacéutica de la UE es un elemento importante:
- prevé la presentación electrónica de solicitudes,
- utiliza pruebas reales y datos de salud con fines regulatorios,
- aclara la interrelación con los productos sanitarios y otros productos,
- introduce el concepto de marcos adaptados y espacios controlados de pruebas.
Estos avances crean un entorno regulatorio que apoya las innovaciones de medicamentos impulsadas por la IA, permitiendo una mayor innovación, una integración eficiente de los datos, una toma de decisiones regulatoria fundamentada y una gestión eficaz del ciclo de vida de los productos. Más allá de la práctica clínica, la IA está impulsando la innovación en la salud pública.
El análisis predictivo puede identificar patrones y tendencias, lo que permite intervenciones tempranas y estrategias de prevención. Por ejemplo, la IA puede predecir brotes epidémicos mediante el análisis de diversos conjuntos de datos y esto permite dar respuestas de salud pública oportunas y específicas que mitiguen la propagación de enfermedades y reduzcan su impacto económico.
A medida que integramos la IA en la asistencia sanitaria, debemos mantener nuestra atención en el objetivo general: aprovechar esta tecnología transformadora para ofrecer una atención equitativa y de alta calidad a todos. Con las políticas e innovaciones adecuadas, la IA tiene el potencial de impulsar un futuro más saludable y sostenible para todos.
Retos de la integración de la IA en la asistencia sanitaria
La integración de la IA en la asistencia sanitaria conlleva sus propios retos. Para lograr una transformación digital exitosa, en particular en lo que respecta al fomento de la IA, se requieren varios componentes críticos. Para aprovechar todo su potencial, también es esencial generar confianza y aceptación de la IA en la prestación de asistencia sanitaria, así como abordar los retos relacionados con su implantación en la práctica clínica. Entre estos retos figuran el acceso a datos de salud de alta calidad, medidas para fomentar la innovación en IA y garantizar que los sistemas de IA utilizados en medicina sean seguros y fiables.
Además, para la adopción de la IA, es crucial garantizar una financiación sostenible, en particular en los hospitales públicos, al igual que integrarla en los flujos de trabajo clínicos, no como una mera herramienta añadida, sino en el marco de un proceso de asistencia redefinido y más eficiente. Igualmente importante es establecer un marco sólido que permita a las víctimas reclamar de manera efectiva una indemnización a los fabricantes en caso de daños causados por productos defectuosos, incluidos los sistemas de IA.
Legislación de la UE que da forma a la IA en la asistencia sanitaria
El Reglamento de Inteligencia Artificial
El 1 de agosto de 2024, entró en vigor el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (Reglamento de Inteligencia Artificial). El Reglamento tiene por objeto fomentar el desarrollo y la implantación responsables de la inteligencia artificial en la UE. Los sistemas de IA de alto riesgo, como los programas informáticos basados en la IA destinados a fines médicos, deben cumplir varios requisitos, como sistemas de reducción del riesgo, conjuntos de datos de alta calidad, información clara al usuario y supervisión humana.
Además, la Comisión espera finalizar un Código de Buenas Prácticas para los proveedores de modelos de inteligencia artificial de uso general a más tardar en abril de 2025. Este Código, previsto por el Reglamento de Inteligencia Artificial, abordará ámbitos críticos como la transparencia, las normas relacionadas con los derechos de autor y la gestión de riesgos. Las disposiciones relativas a la inteligencia artificial de uso general se aplicarán doce meses después de la entrada en vigor del Reglamento de Inteligencia Artificial.
Se ha creado la Oficina Europea de Inteligencia Artificial, que es el centro de conocimientos especializados en materia de IA de toda la UE. La Oficina de IA desempeña un papel clave en la aplicación del Reglamento de Inteligencia Artificial, especialmente en lo que se refiere a la IA de uso general, fomentando el desarrollo y el uso de una IA fiable y la cooperación internacional. La Oficina de IA supervisará la aplicación y el cumplimiento de las normas del Reglamento de Inteligencia Artificial sobre la inteligencia artificial de uso general.
El Reglamento de Inteligencia Artificial tiene por objeto proporcionar a los desarrolladores y los encargados de implantar la IA requisitos y obligaciones claros para aplicaciones específicas de IA y trabajar al mismo tiempo para minimizar las cargas administrativas y financieras, en particular para las pequeñas y medianas empresas (pymes).
El Reglamento de Inteligencia Artificial forma parte de un paquete más amplio de medidas políticas para apoyar el desarrollo de una IA fiable, incluido el paquete de innovación en materia de IA y el Plan Coordinado sobre la IA. En conjunto, estas medidas garantizan la seguridad y los derechos fundamentales de las personas y las empresas en relación con la IA. También refuerzan la adopción, la inversión y la innovación en materia de IA en toda la UE.
El Reglamento de Inteligencia Artificial entró en vigor el 1 de agosto de 2024 y será plenamente aplicable dos años después de esa fecha, con algunas excepciones: las prohibiciones entrarán en vigor transcurridos seis meses, las normas de gobernanza y las obligaciones para los modelos de IA de uso general serán aplicables transcurridos doce meses y las normas para los sistemas de IA —integrados en productos regulados— se aplicarán transcurridos treinta y seis meses.
Para facilitar la transición al nuevo marco regulador, la Comisión ha puesto en marcha el Pacto sobre la Inteligencia Artificial. Esta iniciativa voluntaria tiene por objeto apoyar la futura aplicación e invita a los desarrolladores de IA de Europa y de fuera de ella a cumplir con antelación las obligaciones clave del Reglamento de Inteligencia Artificial.
El Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS)
El desarrollo y la implantación de la IA en la medicina requieren el acceso a datos de salud diversos y de alta calidad para garantizar la precisión, la solidez y la ecuanimidad entre las distintas poblaciones. El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) desempeña un papel crucial a la hora de facilitar esto, ya que permite el uso secundario de datos de salud electrónicos para la investigación y la innovación.
Al permitir el entrenamiento, las pruebas y la evaluación de los algoritmos, incluidos los utilizados en productos sanitarios, instrumentos de diagnóstico in vitro, sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas impulsados por la IA y aplicaciones de salud digitales, el EEDS ayudará a impulsar soluciones de IA de vanguardia, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las normas éticas y de protección de datos. Este acceso estructurado a los datos de salud no solo fomentará la innovación, sino que también mejorará la seguridad y la equidad de los pacientes en la asistencia sanitaria impulsada por la IA.
El Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) será un pilar clave de la sólida Unión Europea de la Salud y es el primer espacio común de datos de la UE en un ámbito específico que surge de la Estrategia Europea de Datos. El EEDS entró en vigor en 2025. El EEDS:
- capacita a las personas para asumir el control de sus datos de salud y facilita el intercambio de datos para la prestación de asistencia sanitaria en toda la UE (uso primario de los datos);
- fomenta un auténtico mercado único de sistemas de historia clínica electrónica;
- ofrece un sistema coherente, fiable y eficiente para la reutilización de los datos de salud en actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación (uso secundario de datos).
De este modo, el EEDS permite a la UE aprovechar plenamente el potencial de un intercambio seguro y protegido, así como el uso y la reutilización de los datos de salud en beneficio de los pacientes, los investigadores, los innovadores y los reguladores.
La confianza es un factor esencial para el éxito del Espacio Europeo de Datos de Salud. El EEDS ofrecerá un marco fiable para el acceso y el tratamiento seguros de una amplia gama de datos de salud. Se basa en la siguiente legislación:
- Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)
- Reglamento de Gobernanza de Datos
- Reglamento de Datos
- Directiva sobre sistemas de redes y de información (Directiva sobre Ciberseguridad)
Estos marcos horizontales ya contienen normas aplicables al sector sanitario. No obstante, el Espacio Europeo de Datos de Salud proporcionará normas sectoriales específicas, habida cuenta de la sensibilidad de los datos de salud.
Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos
La nueva Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos actualiza y adapta las normas de responsabilidad de la UE para las nuevas tecnologías, garantizando una mejor protección de las víctimas y una mayor seguridad jurídica para los operadores económicos.
La Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos garantiza que las víctimas puedan reclamar una indemnización a los fabricantes cuando sufran daños causados por estos productos.
Esta Directiva se basa en dos principios fundamentales:
- el fabricante debe compensar los daños causados por un producto defectuoso suyo,
- la víctima debe demostrar el carácter defectuoso del producto y el daño causado y establecer que ese defecto fue la causa del daño.
Los programas informáticos, como los sistemas operativos, los microprogramas, los programas de ordenador, las aplicaciones o los sistemas de IA, son cada vez más comunes en el mercado y desempeñan un papel cada vez más importante en la seguridad de los productos. Con arreglo a la nueva Directiva, un programa informático es un producto al que se aplica la responsabilidad objetiva, independientemente de su modo de suministro o uso.
Un desarrollador o productor de programas informáticos, incluidos los proveedores de sistemas de IA en el sentido del Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento de Inteligencia Artificial), debe ser tratado como un fabricante. Para evaluar el carácter defectuoso de un producto, se tendrán en cuenta todas las circunstancias, incluido el efecto en el producto de cualquier capacidad para seguir aprendiendo o adquiriendo nuevas características después de su introducción en el mercado o puesta en servicio.
Además, se presumirá el carácter defectuoso del producto cuando el demandante demuestre que el producto no cumple los requisitos obligatorios de seguridad establecidos en el Derecho de la Unión o nacional destinados a proteger contra el riesgo del daño sufrido por la persona perjudicada.
AICare@EU (implantación de la IA en la asistencia sanitaria)
A pesar de los importantes avances en la investigación y el desarrollo de productos sanitarios basados en IA/aprendizaje automático, su presencia en el mercado sigue siendo relativamente limitada y la integración de la IA en la práctica clínica avanza lentamente. El Reglamento de Inteligencia Artificial, el EEDS y la Directiva sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos tienen el objetivo de fomentar la investigación, el desarrollo y la implantación de la IA en el ámbito de la asistencia sanitaria. Sin embargo, aún deben abordarse varios retos para garantizar la aplicación efectiva y eficiente de las herramientas de IA y aumentar su adopción equitativa y justa en la práctica clínica.
Para afrontar estos retos, la DG Salud y Seguridad Alimentaria está avanzando en varias iniciativas interconectadas en el marco de AICare@EU. Esta iniciativa aprovecha la base proporcionada por los marcos legislativos mencionados y se centra en abordar los principales obstáculos para la implantación de la IA en la asistencia sanitaria, en particular en la práctica clínica.
AICare@EU incluye varios esfuerzos coordinados, entre ellos:
- estudio sobre la implantación de la IA en la asistencia sanitaria: Esta iniciativa de la DG Salud y Seguridad Alimentaria pretende investigar los retos y los factores que facilitan la implantación de la IA en la práctica clínica. Los retos detectados se clasifican en cuatro ámbitos clave: retos tecnológicos y relacionados con los datos, barreras jurídicas y reglamentarias, obstáculos organizativos y empresariales y factores sociales y culturales.
- UEproSalud (PT2024) – Convocatoria de propuestas sobre el fomento de la adopción de la IA en el ámbito de la salud: Esta convocatoria, que se cerró en enero de 2025, tiene como objetivo acelerar la implantación segura y eficaz de los sistemas de IA en entornos clínicos, contribuyendo así a una mayor integración de la IA en la asistencia sanitaria.
- IA y organismos de acceso a datos de salud – Proyecto SHAIPED (financiado por el Programa Europa Digital): A partir de marzo de 2025, pilota el desarrollo, la validación y la implantación de modelos y herramientas de IA utilizando la infraestructura HealthData@EU del EEDS.
- explorar las prioridades clave de la IA en consonancia con las orientaciones políticas de la nueva Comisión para 2024-2029:
- aplicar una estrategia de IA: estrategia para impulsar nuevos usos industriales de la IA y mejorar la prestación de diversos servicios públicos, como la asistencia sanitaria. La iniciativa sobre biotecnología incluye el desarrollo de una Ley de Biotecnología que explore vías para acelerar el desarrollo y la implantación de la IA y de soluciones digitales en el sector de la biotecnología, aprovechando los datos de salud de forma segura y responsable en el marco del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS).
- prevención de las enfermedades cardiovasculares: la atención se centra en la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de las enfermedades cardiovasculares como ámbito prioritario.
- Colaboraciones internacionales sobre la IA en la asistencia sanitaria:
- La DG Salud y Seguridad Alimentaria colabora con la OMS Europa para apoyar el desarrollo y la adopción de soluciones de IA con el fin de mejorar los resultados sanitarios en toda la región europea de la OMS.
- La DG Salud y Seguridad Alimentaria colabora estrechamente con la OCDE para avanzar en la expansión de la IA en la asistencia sanitaria y se centra en la aplicación práctica y la armonización de las políticas.
- La Comisión Europea (DG Salud y Seguridad Alimentaria) colabora con los socios del G7 y el G20 en varias líneas de trabajo sobre la IA en la asistencia sanitaria.
