L'intelligenza artificiale nel settore dell'assistenza sanitaria

Trasformare il futuro della medicina

Fino a pochi anni fa l'intelligenza artificiale (IA) era solo una promessa, mentre oggi è diventata una realtà concreta. Nell'affrontare le complessità insite nelle sfide sanitarie globali, l'IA sta emergendo non solo come strumento ma anche come forza trasformativa che ridefinisce l'erogazione dell'assistenza sanitaria.

I progressi nel campo delle tecnologie di IA offrono opportunità senza precedenti per rivoluzionare l'assistenza sanitaria, rendendola più efficace, accessibile ed economicamente sostenibile. Promuovendo l'integrazione dell'intelligenza artificiale attraverso politiche adeguate, è possibile accrescere l'equità, migliorare l'assistenza e garantire che le nuove tecnologie, i nuovi trattamenti e i nuovi medicinali vadano a beneficio della società in generale:

l'IA può facilitare l'assegnazione efficiente delle risorse sanitarie. La modellizzazione di tipo predittivo può prevedere i ricoveri dei pazienti e ottimizzare l'uso di posti letto, personale e attrezzature ospedalieri. Ciò garantisce che le risorse siano disponibili dove e quando sono più necessarie, riducendo gli sprechi e migliorando la qualità dell'assistenza;
l'IA inoltre è potenzialmente in grado di affrontare alcune delle sfide più urgenti nel settore dell'assistenza sanitaria, ad esempio l'aumento dei costi, le inefficienze e la domanda di assistenza di qualità superiore;
l'IA può ridurre i costi e razionalizzare compiti amministrativi come la programmazione dei pazienti, la fatturazione e la gestione elettronica delle cartelle cliniche attraverso l'automazione e l'ottimizzazione delle operazioni, consentendo ai professionisti sanitari di concentrarsi maggiormente sulla cura del paziente;
nel campo della diagnostica, l'IA migliora l'accuratezza e consente di formulare diagnosi più precoci, spesso offrendo opzioni di trattamento meno invasive e più efficaci sotto il profilo dei costi;
i piani terapeutici personalizzati basati sull'IA possono integrare gli approcci tradizionali offrendo cure più mirate ed efficaci, migliorando i risultati per i pazienti e contribuendo inoltre a ridurre l'onere finanziario a carico dei sistemi sanitari.

Le applicazioni dell'IA nella pratica clinica comprendono:

la diagnosi precoce di sepsi: i sistemi di IA utilizzati nelle unità di terapia intensiva possono prevedere l'insorgenza di sepsi (una condizione pericolosa per la vita del paziente) con varie ore di anticipo rispetto alla comparsa dei primi sintomi clinici, consentendo un intervento tempestivo
la diagnosi del tumore al seno basata sull'IA: i sistemi di IA utilizzati nello screening mammografico possono individuare i primi segni di un tumore al seno con una notevole precisione, spesso superando le capacità dei radiologi umani.

L'intelligenza artificiale sta trasformando il settore farmaceutico in tutte le fasi del ciclo di vita dei medicinali: scoperta e sviluppo, farmacocinetica, valutazione, fabbricazione, commercializzazione, approvazione e farmacovigilanza.

Nella fase di scoperta dei medicinali l'intelligenza artificiale accelera il processo individuando i target e ottimizzando la progettazione dei farmaci. Durante la fase di sviluppo migliora le formulazioni e facilita la definizione di medicinali personalizzati. Nella farmacocinetica le previsioni basate sull'IA contribuiscono a determinare il dosaggio ottimale, mentre nelle sperimentazioni cliniche offre un contributo per quanto riguarda la stratificazione dei pazienti, i gemelli digitali e le simulazioni di sperimentazioni. La fabbricazione trae vantaggio dall'IA attraverso l'automazione e un migliore controllo della qualità.

Inoltre l'IA razionalizza il processo di autorizzazione dei medicinali e la farmacovigilanza consentendo la presentazione di domande di autorizzazione in formato digitale e analizzando dati reali ai fini dell'individuazione precoce dei segnali di sicurezza. Questi progressi riducono notevolmente i costi e le tempistiche razionalizzando la ricerca, ottimizzando i processi e limitando al minimo i fallimenti delle sperimentazioni cliniche, il che accelera la fornitura di medicinali sicuri ed efficaci.

La riforma della legislazione farmaceutica dell'UE è un fattore determinante:

prevede la presentazione delle domande in formato elettronico
utilizza evidenze del mondo reale e dati sanitari a fini normativi
chiarisce l'interconnessione con i dispositivi medici e con altri prodotti
introduce il concetto di quadri adattati e spazi di sperimentazione normativa.

Tali progressi creano un contesto normativo che sostiene le innovazioni basate sull'IA nei medicinali, consentendo una maggiore innovazione, un'integrazione efficiente dei dati, un processo decisionale normativo informato e una gestione efficace del ciclo di vita dei prodotti. Al di là della pratica clinica, l'intelligenza artificiale stimola l'innovazione nella sanità pubblica.

L'analisi predittiva può individuare modelli e tendenze, consentendo interventi tempestivi e strategie di prevenzione. Ad esempio l'IA può prevedere i focolai di malattie attraverso l'analisi di serie di dati diversificate, permettendo risposte tempestive e mirate in materia di sanità pubblica che limitano la diffusione delle malattie e ne riducono l'impatto economico.

Nel processo di integrazione dell'IA nel settore dell'assistenza sanitaria è necessario non perdere di vista l'obiettivo generale: sfruttare questa tecnologia trasformativa per garantire a tutti un accesso equo a un'assistenza di qualità elevata. Con le giuste politiche e innovazioni, l'IA è potenzialmente in grado di orientarci verso un futuro più sano e più sostenibile per tutti.

Sfide legate all'integrazione dell'IA nel settore dell'assistenza sanitaria

L'integrazione dell'IA nel settore dell'assistenza sanitaria comporta una serie di sfide specifiche. Per attuare con successo la trasformazione digitale, in particolare promuovendo l'IA, sono necessarie diverse componenti cruciali. Per realizzare appieno il potenziale dell'intelligenza artificiale è inoltre necessario rafforzare la fiducia in queste tecnologie e promuoverne l'accettazione nel campo dell'assistenza sanitaria, nonché affrontare le sfide connesse alla loro diffusione nella pratica clinica. Tali sfide riguardano tra l'altro l'accesso a dati sanitari di qualità elevata, l'adozione di misure volte a promuovere l'innovazione nel settore e la necessità di garantire che i sistemi di IA utilizzati in medicina siano sicuri e affidabili.

Inoltre per favorire l'adozione dell'IA è essenziale garantire finanziamenti sostenibili, in particolare negli ospedali pubblici, e integrare l'IA nei flussi di lavoro clinici, non solo come strumento accessorio, ma anche come parte di un processo di cura ridefinito nell'ottica di una maggiore efficienza. Altrettanto importante è istituire un quadro solido che offra alle vittime la possibilità effettiva di chiedere un risarcimento ai fabbricanti in caso di danni causati da prodotti difettosi, compresi i sistemi di IA.

La legislazione dell'UE plasma l'IA nel settore dell'assistenza sanitaria

Il regolamento sull'IA

Il 1º agosto 2024 è entrato in vigore il regolamento europeo sull'intelligenza artificiale (regolamento sull'IA) che mira a promuovere lo sviluppo e la diffusione responsabili dell'intelligenza artificiale nell'UE. I sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio, come i software basati sull'IA destinati ad essere utilizzati a fini medici, devono rispettare una serie di requisiti, ad esempio: sistemi di attenuazione dei rischi, set di dati di elevata qualità, informazioni chiare per gli utenti e sorveglianza umana.

La Commissione prevede inoltre di portare a termine un codice di buone pratiche per i fornitori di modelli di intelligenza artificiale per finalità generali entro aprile 2025. Il codice, previsto dal regolamento sull'IA, riguarderà questioni essenziali quali la trasparenza, le norme in materia di diritto d'autore e la gestione dei rischi. Le disposizioni relative all'intelligenza artificiale per finalità generali si applicheranno 12 mesi dopo l'entrata in vigore del regolamento sull'IA.

È stato istituito un ufficio europeo per l'IA, che è il centro di competenza in materia in tutta l'UE. L'ufficio per l'IA svolge un ruolo fondamentale nell'attuazione del regolamento, in particolare per quanto riguarda l'intelligenza artificiale per finalità generali, promuovendo lo sviluppo e l'utilizzo di un'IA affidabile e la cooperazione internazionale. L'ufficio per l'IA supervisionerà l'attuazione e l'applicazione delle norme del regolamento sull'IA relative all'IA per finalità generali.

Il regolamento sull'IA mira a definire, per gli sviluppatori e i deployer di sistemi di intelligenza artificiale, requisiti e obblighi chiari per quanto riguarda specifiche applicazioni di IA, perseguendo al contempo l'obiettivo di ridurre al minimo gli oneri amministrativi e finanziari, in particolare quelli che gravano sulle piccole e medie imprese (PMI).

Il regolamento fa parte di un più ampio pacchetto di misure strategiche a sostegno dello sviluppo di un'IA affidabile, tra cui il pacchetto per l'innovazione in materia di IA e il piano coordinato sull'IA. Nel loro complesso tali misure garantiscono la sicurezza e i diritti fondamentali dei cittadini e delle imprese per quanto riguarda l'intelligenza artificiale. Rafforzano inoltre l'adozione dell'IA, nonché gli investimenti e l'innovazione in materia in tutta l'UE.

Il regolamento sull'IA è entrato in vigore il 1º agosto 2024 e sarà pienamente applicabile dopo due anni, con alcune eccezioni: i divieti avranno effetto dopo sei mesi, le norme in materia di governance e gli obblighi per i modelli di intelligenza artificiale per finalità generali diventeranno applicabili dopo 12 mesi e le norme relative ai sistemi di IA integrati nei prodotti regolamentati si applicheranno dopo 36 mesi.

Per agevolare la transizione al nuovo quadro normativo, la Commissione ha avviato il patto per l'IA. Questa iniziativa volontaria mira a sostenere la futura attuazione e invita gli sviluppatori di IA europei e di altri paesi a conformarsi in anticipo ai principali obblighi imposti dal regolamento sull'IA.

Il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari

Lo sviluppo e la diffusione dell'intelligenza artificiale in medicina richiedono l'accesso a diversi tipi di dati sanitari di elevata qualità per garantire accuratezza, robustezza ed equità per le varie popolazioni. Lo spazio europeo dei dati sanitari svolge un ruolo cruciale nel facilitare il raggiungimento di tale obiettivo, permettendo l'uso secondario dei dati sanitari elettronici per finalità di ricerca e innovazione.

Consentendo l'addestramento, la prova e la valutazione degli algoritmi, compresi quelli utilizzati nei dispositivi medici, negli strumenti diagnostici in vitro, nei sistemi di sostegno alle decisioni cliniche basati sull'IA e nelle applicazioni di sanità digitale, lo spazio europeo dei dati sanitari contribuirà a promuovere soluzioni di intelligenza artificiale all'avanguardia, garantendo nel contempo il rispetto dei principi etici e delle norme in materia di protezione dei dati. Questo accesso strutturato ai dati sanitari non solo stimolerà l'innovazione ma migliorerà anche la sicurezza dei pazienti e l'equità nell'assistenza sanitaria basata sull'IA.

Lo spazio europeo dei dati sanitari sarà un pilastro fondamentale di un'Unione europea della salute forte ed è il primo spazio comune di dati dell'UE in un ambito specifico derivante dalla strategia europea per i dati. Il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari, che è entrato in vigore nel 2025:

consente alle persone di esercitare un controllo sui propri dati sanitari e di agevolare lo scambio di dati ai fini della prestazione di assistenza sanitaria in tutta l'UE (uso primario dei dati)
incoraggia un autentico mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche
fornisce un sistema coerente, affidabile ed efficiente per il riutilizzo dei dati sanitari per la ricerca, l'innovazione, la definizione delle politiche e le attività normative (uso secondario dei dati)

In tal modo lo spazio europeo dei dati sanitari consente all'UE di sfruttare appieno le potenzialità offerte dallo scambio, dall'utilizzo e dal riutilizzo sicuri dei dati sanitari a beneficio di pazienti, ricercatori, innovatori e regolatori.

La fiducia è un fattore essenziale per il successo dello spazio europeo dei dati sanitari, il quale fornirà un contesto affidabile per l'accesso sicuro a un'ampia gamma di dati sanitari e il trattamento sicuro di tali dati. Lo spazio europeo dei dati sanitari si fonda, tra l'altro, sui testi seguenti:

Essendo trasversali, tali quadri normativi prevedono norme che si applicano anche al settore sanitario. Tuttavia lo spazio europeo dei dati sanitari fornirà norme settoriali specifiche, considerata la sensibilità dei dati relativi alla salute.

La direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi

La nuova direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi aggiorna e adatta le norme dell'UE in materia di responsabilità alla luce delle nuove tecnologie, garantendo una migliore protezione delle vittime e una maggiore certezza del diritto per gli operatori economici.

La direttiva garantisce che le vittime possano chiedere un risarcimento ai fabbricanti quando subiscono un danno causato da un prodotto difettoso.

Si basa su due principi fondamentali:

il fabbricante è tenuto a risarcire i danni causati da un suo prodotto difettoso
la vittima deve provare il carattere difettoso del prodotto e il danno causato e dimostrare che tale difetto è stato la causa del danno.

Sul mercato è sempre più diffuso il software, come i sistemi operativi, il firmware, i programmi per computer, le applicazioni o i sistemi di IA, e la sua importanza a fini di sicurezza dei prodotti è sempre maggiore. Ai sensi della nuova direttiva, il software è un prodotto al quale si applica la responsabilità oggettiva, a prescindere dalla modalità con cui viene fornito o usato.

Il produttore o lo sviluppatore di software, compreso il fornitore di sistemi di IA ai sensi del regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio (regolamento sull'IA), dovrebbe essere considerato un fabbricante. Nel valutare il carattere difettoso di un prodotto sono prese in considerazione tutte le circostanze, tra cui gli effetti sul prodotto della sua capacità di continuare a imparare o acquisire nuove funzionalità dopo la sua immissione sul mercato o messa in servizio.

Inoltre si presume il carattere difettoso di un prodotto qualora l'attore dimostri che il prodotto non rispetta i requisiti obbligatori di sicurezza del prodotto stabiliti dal diritto dell'Unione o nazionale intesi a proteggere dal rischio del danno subito dal danneggiato.

AICare@EU (diffusione dell'IA nel settore dell'assistenza sanitaria)

Nonostante i notevoli progressi compiuti nel campo della ricerca e dello sviluppo di dispositivi medici basati sull'IA/su algoritmi di apprendimento automatico, la presenza di tali dispositivi sul mercato rimane relativamente limitata e l'integrazione dell'IA nella pratica clinica procede lentamente. Il regolamento sull'intelligenza artificiale, il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari e la direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi mirano a promuovere la ricerca e lo sviluppo nel campo dell'intelligenza artificiale e la diffusione dell'IA nel settore dell'assistenza sanitaria. Tuttavia è ancora necessario affrontare diverse sfide per garantire l'attuazione efficace ed efficiente degli strumenti di IA e per aumentarne l'adozione nella pratica clinica secondo principi di equità e correttezza.

Di fronte a tali sfide, la DG Salute e sicurezza alimentare sta portando avanti diverse iniziative interconnesse nell'ambito di AICare@EU. Tale iniziativa si fonda sui quadri legislativi summenzionati e mira in particolare ad affrontare i principali ostacoli alla diffusione dell'IA nel settore dell'assistenza sanitaria, soprattutto nella pratica clinica.

AICare@EU prevede una serie di interventi coordinati, tra cui:

uno studio sulla diffusione dell'IA nell'assistenza sanitaria: questa iniziativa della DG Salute e sicurezza alimentare mira ad esaminare le difficoltà che ostacolano la diffusione dell'intelligenza artificiale nella pratica clinica e i fattori che la facilitano. Le sfide individuate sono classificate in quattro categorie principali: sfide tecnologiche e relative ai dati, ostacoli giuridici e normativi, ostacoli organizzativi e operativi e fattori sociali e culturali;
programma EU4Health ("UE per la salute", programma di lavoro 2024) - invito a presentare proposte per promuovere l'adozione dell'IA nel settore sanitario: l'invito, che si è chiuso nel gennaio 2025, mirava ad accelerare la diffusione sicura ed efficace dei sistemi di IA in contesti clinici, contribuendo a una più ampia integrazione dell'IA nell'assistenza sanitaria;
l'IA e gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari – progetto SHAIPED (finanziato dal programma Europa digitale): avviato nel marzo 2025, questo progetto sperimenta lo sviluppo, la convalida e la diffusione di modelli e strumenti di IA utilizzando l'infrastruttura HealthData@EU dello spazio europeo dei dati sanitari;
valutazione delle principali priorità in materia di IA in linea con gli orientamenti politici 2024-2029 della nuova Commissione:
- strategia per l'IA: una strategia volta a promuovere i nuovi usi industriali dell'IA e a migliorare l'erogazione di una serie di servizi pubblici, come l'assistenza sanitaria; iniziativa per le biotecnologie: comprende l'elaborazione di una normativa sulle biotecnologie che esplori nuovi percorsi per accelerare lo sviluppo e la diffusione dell'IA e di soluzioni digitali nel settore delle biotecnologie, sfruttando i dati sanitari in modo sicuro e responsabile nell'ambito dello spazio europeo dei dati sanitari;
- prevenzione delle malattie cardiovascolari: è posta attenzione prioritaria alla prevenzione, alla diagnosi e al trattamento delle malattie cardiovascolari e alla riabilitazione dei pazienti;
collaborazioni internazionali in materia di IA nel settore sanitario:
- la DG Salute e sicurezza alimentare collabora con l'Ufficio regionale dell'OMS per l'Europa per sostenere lo sviluppo e l'adozione di soluzioni di IA volte a migliorare gli esiti di salute in tutta la regione europea dell'OMS;
- la DG Salute e sicurezza alimentare collabora strettamente con l'OCSE per promuovere la diffusione dell'IA nel settore sanitario, ponendo l'accento sull'attuazione pratica e sull'allineamento delle politiche;
- la Commissione europea (DG Salute e sicurezza alimentare) collabora con i partner del G7 e del G20 su vari filoni di lavoro in materia di IA nel settore dell'assistenza sanitaria.