Mākslīgais intelekts veselības aprūpē

Medicīnas nākotnes pārveide

Vēl pirms dažiem gadiem mēs runājām par mākslīgā intelekta (MI) daudzsološo nākotni; šobrīd tā ir taustāma realitāte. Mākslīgais intelekts sarežģīto globālo veselības aprūpes problēmu risināšanā ir izrādījies ne tikai instruments, bet arī transformatīvs spēks, kas pārveido veselības aprūpes sniegšanu.

MI tehnoloģiju progress paver vēl nepieredzētas iespējas radikāli pārveidot veselības aprūpi, padarot to iedarbīgāku, piekļūstamāku un ekonomiski ilgtspējīgāku. Ar atbilstīgu politiku veicinot MI integrāciju, mēs varam vairot taisnīgumu, uzlabot aprūpi un nodrošināt, ka jaunās tehnoloģijas, ārstēšanas veidi un zāles ir visas sabiedrības ieguvums:

MI var veicināt veselības aprūpes resursu efektīvu sadali. Prognozējoša modelēšana var paredzēt hospitalizēto pacientu skaitu un optimizēt slimnīcas gultu, personāla un aprīkojuma izmantošanu. Tā resursi ir pieejami tai vietā un laikā, kur un kad tie ir visvairāk vajadzīgi, samazinot izšķērdīgumu un uzlabojot aprūpes kvalitāti;
MI varētu arī novērst dažas no vissteidzamāk risināmajām veselības aprūpes problēmām, tādām kā augošās izmaksas, neefektivitāte un pieprasījums pēc augstākas kvalitātes aprūpes;
MI var samazināt izmaksas un racionalizēt administratīvos uzdevumus, piemēram, vizīšu plānošanu, rēķinu sagatavošanu un e-veselības pacienta karšu pārvaldību, automatizējot un optimizējot darbības. Tas atvieglotu veselības aprūpes speciālistu darbu, un viņi varētu vairāk koncentrēties uz pacientu aprūpi;
diagnostikā MI uzlabo precizitāti un palīdz problēmas atklāt agrāk, tāpēc bieži vien ir iespējams izmantot mazāk invazīvas un izmaksu ziņā lietderīgākas ārstēšanas iespējas;
uz MI balstīti personalizēti ārstēšanas plāni var papildināt tradicionālās pieejas, piedāvājot mērķtiecīgāku un iedarbīgāku aprūpi, tādējādi uzlabojot pacientu aprūpes rezultātus, kā arī palīdzot samazināt veselības aprūpes sistēmu finansiālo slogu.

MI praktiskie lietojumi klīniskajā praksē:

agrīna sepses atklāšana – intensīvās terapijas nodaļās izmantotās MI sistēmas var paredzēt dzīvībai bīstamā stāvokļa – sepses – iestāšanos vairākas stundas pirms klīnisko simptomu parādīšanās, nodrošinot savlaicīgu iejaukšanos,
mākslīgajā intelektā balstīta krūts vēža atklāšana – MI sistēmas, ko izmanto skrīninga mamogrāfijā, var ārkārtīgi precīzi un bieži vien labāk nekā radiologi atklāt agrīnas krūts vēža pazīmes.

MI pārveido farmācijas nozari, viešot izmaiņas visā zāļu aprites ciklā, sākot no zāļu atklāšanas un izstrādes un beidzot ar farmakokinētiku, izvērtēšanu, ražošanu, tirdzniecību, apstiprināšanu un farmakovigilanci.

MI paātrina zāļu atklāšanas procesu, nosakot zāļu iedarbības mērķus un optimizējot zāļu izstrādi. Zāļu izstrādes laikā MI uzlabo zāļu sastāvu un atvieglo personalizētu zāļu radīšanu. Farmakokinētikā ar mākslīgo intelektu izdarītas prognozes palīdz noteikt optimālo devu, bet klīniskajās pārbaudēs MI palīdz tādās jomās kā pacientu stratifikācija, digitālie dvīņi un pārbaužu simulācijas. MI sniegtie ieguvumi ražošanā ir automatizācija un uzlabota kvalitātes kontrole.

Turklāt MI racionalizē zāļu atļauju piešķiršanu un farmakovigilanci, nodrošinot iespēju dokumentus iesniegt digitāli un analizējot reālos apstākļos iegūtus datus, lai agrīni atklātu drošuma problēmu pazīmes. Šie sasniegumi ievērojami samazina laiku un izmaksas, racionalizējot pētniecību, optimizējot procesus un līdz minimumam samazinot klīnisko pārbaužu nesekmību, tādējādi paātrinot drošu un iedarbīgu zāļu nodrošināšanu.

ir ES farmācijas tiesību aktu reformai ir svarīga loma:

tā paredzpieteikumu elektronisku iesniegšanu,
tā regulatīviem mērķiem izmantoreālos apstākļos iegūtus pierādījumus un veselības datus,
tā precizēsaikni ar medicīniskajām ierīcēm un citiem izstrādājumiem,
tā ievieš pielāgota regulējuma un “regulatīvo smilškastu” koncepciju.

Ar šīm izmaiņām tiek veidota tāda normatīvā vide, kas atbalsta MI virzītas inovācijas zāļu jomā, nodrošinot lielāku inovāciju, datu efektīvu integrāciju, informētu regulatīvo lēmumu pieņemšanu un produktu aprites cikla efektīvu pārvaldību. MI virza inovāciju ne tikai klīniskajā praksē, bet arī sabiedrības veselības jomā.

Prognozējošā analīze var atklāt modeļus un tendences, dodot iespēju agrīni iejaukties un īstenot preventīvas stratēģijas. Piemēram, MI, analizējot dažādas datu kopas, var prognozēt slimību epidēmijas, dodot iespēju īstenot savlaicīgus un mērķorientētus sabiedrības veselības reaģēšanas pasākumus, kas mazina slimību izplatīšanos un to ekonomisko ietekmi.

Integrējot MI veselības aprūpē, nedrīkstam aizmirst vispārējo mērķi: šo pārveidojošo tehnoloģiju izmantot tā, lai visiem nodrošinātu taisnīgu augstas kvalitātes aprūpi. Ar atbilstīgu politiku un inovācijām MI ir potenciāls veicināt veselīgāku un ilgtspējīgāku nākotni visiem.

Problēmas, kas apgrūtina MI integrēšanu veselības aprūpē

MI integrēšanai veselības aprūpē ir savas problēmas. Sekmīgas digitālās pārveides panākšana, jo īpaši MI attīstīšanas jomā, ir atkarīga no vairākiem kritiskiem komponentiem. Lai izmantotu visu MI potenciālu, ir svarīgi arī vairot uzticēšanos mākslīgajam intelektam un tā pieņemšanu veselības aprūpes sniegšanā, kā arī risināt problēmas, kas saistītas ar tā ieviešanu klīniskajā praksē, tai skaitā jāsniedz piekļuve augstas kvalitātes veselības datiem, jāīsteno MI inovācijas veicināšanas pasākumi un jānodrošina, ka medicīnā izmantotās MI sistēmas ir drošas un uzticamas.

Ir arī ļoti svarīgi, lai tiktu nodrošināts ilgtspējīgs finansējums MI ieviešanai, jo īpaši valsts slimnīcās, un lai MI tiktu integrēts klīniskajās darbplūsmās – ne tikai kā papildu instruments, bet gan kā daļa no pārveidota, efektīvāka aprūpes procesa. Tikpat svarīgi ir izveidot spēcīgu satvaru, kas dod iespēju cietušajiem rezultatīvi pieprasīt kompensāciju no izgatavotājiem gadījumos, kad defektīvi produkti, ieskaitot MI sistēmas, viņiem ir nodarījuši kaitējumu.

ES tiesību akti, kas ietekmē MI izmantošanu veselības aprūpē

MI akts

2024. gada 1. augustā stājas spēkā ES Mākslīgā intelekta akts (“MI akts”). Akta mērķis ir veicināt atbildīgu mākslīgā intelekta izstrādi un ieviešanu ES. Augsta riska MI sistēmām, kā uz MI balstīta programmatūra, kas paredzēta medicīniskiem nolūkiem, ir jāatbilst vairākām prasībām, tai skaitā attiecībā uz riska mazināšanas sistēmām, augstas kvalitātes datu kopām, cilvēka virsvadibu un lietotājiem sniegtās informācijas skaidrību .

Papildus tam Komisija plāno līdz 2025. gada aprīlim pabeigt izstrādāt Prakses kodeksu vispārīga lietojuma mākslīgā intelekta (VLMI) modeļu nodrošinātājiem. Šis kodekss ir paredzēts MI aktā, un tas attieksies uz tādām kritiskām jomām kā pārredzamība, ar autortiesībām saistīti noteikumi un riska pārvaldība. Noteikumus par VLMI sāks piemērot 12 mēnešus pēc MI akta stāšanās spēkā.

Ir izveidots Eiropas MI birojs, kas ir MI zinātības centrs Eiropas Savienībā. MI birojam ir būtiska loma MI akta īstenošanā, īpaši attiecībā uz vispārīga lietojuma MI, jo tas veicina uzticama MI izstrādi un izmantošanu un starptautisko sadarbību. MI birojs pārraudzīs uz VLMI attiecināmo MI akta noteikumu īstenošanu un izpildes panākšanu.

MI akta mērķis ir noteikt MI izstrādātājiem un uzturētājiem skaidras prasības un pienākumus attiecībā uz konkrētiem MI lietojumiem un tai pašā laikā censties līdz minimumam samazināt administratīvo un finansiālo slogu, jo īpaši mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU).

MI akts ir daļa no plašāka politikas pasākumu kopuma, ar ko tiek atbalstīta uzticama MI izstrāde un kas ietver arī MI inovācijas paketi un Koordinēto MI plānu. Kopā šie pasākumi garantē cilvēku un uzņēmumu drošību un pamattiesības MI kontekstā. Tie arī veicina MI izmantošanu, investīcijas mākslīgajā intelektā un MI inovāciju visā ES.

MI akts stājās spēkā 2024. gada 1. augustā, un to pilnā apmērā sāks piemērot 2 gadus vēlāk ar dažiem izņēmumiem: aizliegumi stāsies spēkā pēc 6 mēnešiem, pārvaldības noteikumi un pienākumi attiecībā uz vispārīga lietojuma MI modeļiem kļūs piemērojami pēc 12 mēnešiem, bet noteikumus par MI sistēmām, kas iegultas regulētos produktos, sāks piemērot pēc 36 mēnešiem.

Lai atvieglotu pāreju uz jauno tiesisko regulējumu, Komisija ir laidusi klajā MI paktu. Šīs brīvprātīgās iniciatīvas mērķis ir atbalstīt turpmāku īstenošanu, un MI izstrādātāji no Eiropas un citām valstīm tiek aicināti MI aktā noteiktos galvenos pienākumus sākt pildīt jau pirms noteiktā termiņa.

Eiropas veselības datu telpas (EVDT) regula

Lai izstrādātu un ieviestu MI medicīnā, ir vajadzīga piekļuve dažādiem augstas kvalitātes veselības datiem, lai nodrošinātu precizitāti, robustumu un taisnīgumu dažādās iedzīvotāju grupās. Eiropas veselības datu telpa (EVDT) to ļoti būtiski veicina, jo nodrošina elektronisko veselības datu sekundāru izmantošanu pētniecībā un inovācijā.

Dodot iespēju apmācīt, testēt un izvērtēt algoritmus, arī tos, ko izmanto medicīniskās ierīcēs, in vitro diagnostikas rīkos, uz MI balstītās klīnisko lēmumu pieņemšanas atbalsta sistēmās un digitālās veselības lietotnēs, EVDT palīdzēs attīstīt progresīvus MI risinājumus, vienlaikus nodrošinot atbilstību datu aizsardzības un ētikas standartiem. Šī strukturētā piekļuve veselības datiem ne tikai sekmēs inovāciju, bet arī uzlabos pacientu drošību un taisnīgumu MI veicinātā veselības aprūpē.

Eiropas veselības datu telpa (EVDT) būs viens no galvenajiem spēcīgās Eiropas veselības savienības pīlāriem, un tā ir pirmā kopīgā konkrētai jomai veltītā ES datu telpa, kas izriet no Eiropas Datu stratēģijas. EVDT stājās spēkā 2025. gadā. EVDT:

sniedz cilvēkiem iespēju kontrolēt savus veselības datus un atvieglo datu apmaiņu, kas vajadzīga veselības aprūpes sniegšanai visā ES (primārā datu izmantošana),
veicina reālu vienoto tirgu e-veselības pacienta karšu sistēmu jomā,
nodrošina konsekventu, uzticamu un efektīvu sistēmu veselības datu atkalizmantošanai pētniecībā, inovācijā, politikas veidošanā un regulatīvajās darbībās (sekundārā datu izmantošana).

Tādējādi EVDT dod ES iespēju pilnīgi izmantot veselības datu drošas un aizsargātas apmaiņas, izmantošanas un atkalizmantošanas potenciālu, lai dotu labumu pacientiem, pētniekiem, novatoriem un regulatoriem.

Viens no Eiropas veselības datu telpas panākumu pamatnosacījumiem ir tās uzticamība. EVDT nodrošinās uzticamu vidi, kurā varēs droši piekļūt plašam veselības datu klāstam un tos apstrādāt. Tās pamatā ir šādi tiesību akti:

Tie ir horizontāli regulējumi, kuru noteikumi tiek piemēroti arī veselības nozarē. Tomēr, tā kā veselības dati ir sensitīvi, Eiropas veselības datu telpā būs noteikti īpaši nozares noteikumi.

Produktatbildības direktīva

Ar jauno Produktatbildības direktīvu (PD) tiek atjaunināti un pielāgoti ES noteikumi par atbildību attiecībā uz jaunām tehnoloģijām, nodrošinot labāku aizsardzību cietušajiem un lielāku juridisko noteiktību ekonomikas dalībniekiem.

Produktatbildības direktīva nodrošina, ka cietušie var pieprasīt kompensāciju no izgatavotājiem, ja defektīvs produkts viņiem nodarījis kaitējumu.

Direktīvas pamatā ir divi galvenie principi:

izgatavotājam ir jākompensē kaitējums, ko radījis defektīvs tā produkts,
cietušajam jāpierāda produkta defektivitāte, nodarītais kaitējums un tas, ka produkta defektivitāte ir kaitējuma cēlonis.

Programmatūra, piemēram, operētājsistēmas, aparātprogrammatūra, datorprogrammas, lietotnes vai MI sistēmas, tirgū ir sastopama arvien biežāk, un tās nozīme produktu drošuma nodrošināšanā arvien aug. Jaunajā PD ir noteikts, ka programmatūra neatkarīgi no tās piegādes un lietošanas veida ir tāds produkts, uz kuru attiecas atbildība neatkarīgi no vainas.

Programmatūras izstrādātāji un ražotāji, tajā skaitā MI sistēmu nodrošinātāji Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2024/1689 (“AI akts”) nozīmē, būtu jāuzskata par izgatavotājiem. Novērtējot produkta defektivitāti, ņem vērā visus apstākļus, arī ietekmi, ko uz produktu atstāj spēja turpināt mācīties vai iegūt jaunas īpašības pēc laišanas tirgū vai nodošanas ekspluatācijā, ja produktam ir šāda spēja.

Turklāt, ja prasītājs uzskatāmi parāda, ka produkts neatbilst Savienības vai valstu tiesību aktos noteiktajām obligātajām produkta drošuma prasībām, kas paredzētas tam, lai aizsargātu pret tāda kaitējuma rašanās risku, kāds ir radies cietušajai personai, pieņem, ka produkts ir defektīvs.

AICare@EU (MI ieviešana veselības aprūpē)

Lai gan MI/mašīnmācīšanās iespējotu medicīnisko ierīču pētniecībā un izstrādē ir panākts ievērojams progress, tirgū to joprojām ir salīdzinoši maz un klīniskajā praksē MI tiek integrēts lēni. MI akta, EVDT un PD mērķis ir veicināt MI pētniecību, izstrādi un ieviešanu veselības aprūpē. Taču vēl ir jāatrisina vairākas problēmas, lai nodrošinātu MI rīku lietderīgu un efektīvu izmantošanu un palielinātu vienlīdzīgu un taisnīgu to ieviešanu klīniskajā praksē.

Lai risinātu šīs problēmas, Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts (ĢD) īsteno vairākas savstarpēji saistītas iniciatīvas AICare@EU ietvaros. Šīs iniciatīvas pamatā ir iepriekš minētais tiesiskais regulējums, un tās nolūks ir novērst galvenos šķēršļus MI ieviešanai veselības aprūpē, jo īpaši klīniskajā praksē.

AICare@EU ietver dažādus koordinētus centienus, ieskaitot:

pētījumu par MI ieviešanu veselības aprūpē. Šīs Veselības un pārtikas nekaitīguma ĢD iniciatīvas mērķis ir izpētīt, kādas problēmas un veicinātāji pastāv MI ieviešanā klīniskajā praksē. Konstatētās problēmas ir sadalītas pa šādām četrām galvenajām jomām: tehnoloģiskās un ar datiem saistītās problēmas, juridiskie un regulatīvie šķēršļi, organizatoriskie un uzņēmējdarbības šķēršļi un sociālie un kultūras faktori;
programmas “ES – veselībai” (2024. gada darba programma) uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus par MI ieviešanas veselības nozarē veicināšanu. Šis uzaicinājums, kas tika noslēgts 2025. gada janvārī, tika rīkots ar mērķi paātrināt MI sistēmu drošu un lietderīgu ieviešanu klīniskajā vidē, veicinot plašāku MI integrāciju veselības aprūpē;
projektu SHAIPED, kas attiecas uz MI un veselības datu piekļuves struktūrām (finansēts no programmas “Digitālā Eiropa”). Projekts sākās 2025. gada martā, un tajā tiek izmēģināta MI modeļu un rīku izstrāde, validēšana un ieviešana, izmantojot EVDT “HealthData@EU” infrastruktūru;
šādu MI galveno prioritāšu izpēti saskaņā ar jaunās Komisijas politikas pamatnostādnēm 2024.–2029. gadam:
- MI pielietošanas stratēģija – stratēģija, kuras mērķis ir veicināt jaunus MI rūpnieciskos lietojumus un uzlabot dažādu sabiedrisko pakalpojumu, piemēram, veselības aprūpes, sniegšanu. Biotehnoloģijas iniciatīvas ietvaros tiks izstrādāts Biotehnoloģiju akts, kurā tiks pētīti veidi, kā paātrināt MI un digitālo risinājumu izstrādi un ieviešanu biotehnoloģiju nozarē, droši un atbildīgi izmantojot veselības datus Eiropas veselības datu telpas (EVDT) ietvaros;
- sirds un asinsvadu slimību profilakse – sirds un asinsvadu slimību profilakse, diagnostika, ārstēšana un rehabilitācija ir atzīta par prioritāru jomu, uz ko jākoncentrējas;
starptautisko sadarbību attiecībā uz MI veselības aprūpē:
- Veselības un pārtikas nekaitīguma ĢD sadarbojas ar PVO Eiropas reģionālo biroju, lai sekmētu MI risinājumu izstrādi un ieviešanu nolūkā uzlabot rezultātus veselības jomā visā PVO Eiropas reģionā;
- Veselības un pārtikas nekaitīguma ĢD cieši sadarbojas ar ESAO, lai veicinātu MI izvēršanu veselības aprūpē, galveno uzmanību pievēršot praktiskajai īstenošanai un politikas saskaņošanai;
- Eiropas Komisija (Veselības un pārtikas nekaitīguma ĢD) sadarbojas ar G7 un G20 partneriem dažādos MI darba virzienos veselības aprūpes jomā.