Inteligência artificial no domínio dos cuidados de saúde

Transformar o futuro da medicina

Há apenas alguns anos, falávamos da promessa que era a inteligência artificial (IA); hoje, tornou-se uma realidade palpável. Na resposta às complexidades dos desafios mundiais em matéria de cuidados de saúde, a IA está a emergir não só como instrumento, mas como força transformadora que reformula a prestação de cuidados de saúde.

Os progressos alcançados na tecnologia de IA oferecem oportunidades sem precedentes para revolucionar os cuidados de saúde, tornando-os mais eficazes, acessíveis e economicamente sustentáveis. Ao promover a integração da IA através de políticas adequadas, podemos reforçar a equidade, melhorar os cuidados e assegurar que as novas tecnologias, tratamentos e medicamentos beneficiem a sociedade em geral:

a IA pode facilitar a afetação eficiente dos recursos de saúde. A modelização preditiva pode prever a admissão de doentes e otimizar a utilização de camas, pessoal e equipamentos nos hospitais. Desta forma, garante-se a disponibilidade de recursos onde e quando são mais necessário, reduzindo o desperdício e melhorando a qualidade dos cuidados de saúde.
a IA tem também potencial para fazer face a alguns dos desafios mais prementes no domínio dos cuidados de saúde, como o aumento dos custos, as ineficiências e a procura de cuidados de maior qualidade.
a IA pode reduzir os custos e racionalizar as tarefas administrativas, como as marcações para os doentes, a faturação e a gestão de registos de saúde eletrónicos, automatizando e otimizando as operações. Ficam assim mais libertos os profissionais de saúde para se centrarem mais nos cuidados prestados aos doentes.
no diagnóstico, a IA aumenta a precisão e permite uma deteção mais precoce, conduzindo frequentemente a opções de tratamento menos invasivas e mais eficazes em termos de custos.
os planos de tratamento personalizados baseados na IA podem complementar as abordagens tradicionais, oferecendo cuidados mais direcionados e eficazes, melhorando os resultados para os doentes e contribuindo simultaneamente para reduzir os encargos financeiros para os sistemas de saúde.

As aplicações concretas da IA na prática clínica incluem:

deteção precoce da sépsis: os sistemas de IA implantados nas unidades de cuidados intensivos podem prever o início da sépsis – um estado que põe a vida em perigo – horas antes de surgirem sintomas clínicos, permitindo uma intervenção atempada
deteção do cancro da mama auxiliada por IA: os sistemas de IA utilizados no rastreio mamográfico podem identificar sinais precoces de cancro da mama com uma precisão notável, ultrapassando frequentemente as capacidades dos radiologistas humanos.

A IA está a transformar o setor farmacêutico ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos, desde a descoberta e o desenvolvimento de medicamentos até à farmacocinética, avaliação, fabrico, comercialização, aprovação e farmacovigilância.

Na descoberta de medicamentos, a IA acelera o processo, identificando alvos e otimizando a conceção dos medicamentos. Durante o desenvolvimento, a IA melhora as formulações e facilita a obtenção de medicamentos personalizados. Na farmacocinética, as previsões baseadas em IA ajudam a determinar a dosagem ótima, ao passo que, nos ensaios clínicos, a IA presta assistência na estratificação dos doentes, nos gémeos digitais e nas simulações de ensaios. A fase de fabrico beneficia da IA através da automatização e de um melhor controlo da qualidade.

Além disso, a IA simplifica a autorização e a farmacovigilância dos medicamentos, permitindo a apresentação digital e analisando dados reais para detetar precocemente sinais de segurança. Estes progressos reduzem significativamente o tempo e os custos, racionalizando a investigação, otimizando os processos e minimizando as falhas dos ensaios clínicos, acelerando assim a disponibilização de medicamentos seguros e eficazes.

A reforma da legislação farmacêutica da UE é um importante elemento facilitador:

prevê a apresentação de pedidos por via eletrónica
utiliza dados do mundo real e dados de saúde para fins regulamentares
clarifica a interligação com dispositivos médicos e outros produtos
introduz os conceitos de enquadramentos adaptados e de «ambientes de testagem da regulamentação».

Estes progressos criam um ambiente regulamentar que apoia as inovações baseadas na IA no domínio dos medicamentos, permitindo uma maior inovação, uma integração eficiente dos dados, uma tomada de decisões regulamentares com conhecimento de causa e uma gestão eficaz do ciclo de vida dos produtos. Para além da prática clínica, a IA está a impulsionar a inovação na saúde pública.

A análise preditiva pode identificar padrões e tendências, permitindo intervenções precoces e estratégias de prevenção. Por exemplo, a IA pode prever surtos de doenças através da análise de diferentes conjuntos de dados, permitindo respostas atempadas e direcionadas no âmbito da saúde pública que atenuem a propagação de doenças e reduzam o seu impacto económico.

À medida que integramos a IA nos cuidados de saúde, temos de continuar a pensar no objetivo global: potenciar esta tecnologia transformadora para prestar cuidados equitativos e de elevada qualidade a todas as pessoas. Com as políticas adequadas e a inovação, a IA tem potencial para impulsionar um futuro mais saudável e sustentável para todos.

Desafios da integração da IA nos cuidados de saúde

A integração da IA nos cuidados de saúde surge com o seu próprio conjunto de desafios. A consecução de uma transformação digital bem-sucedida, em especial na promoção da IA, requer várias componentes críticas. O reforço da confiança na IA e da sua aceitação na prestação de cuidados de saúde, bem como a resposta aos desafios relacionados com a sua implantação na prática clínica, são também essenciais para concretizar todo o seu potencial. Entre estes desafios contam-se o acesso a dados de saúde de elevada qualidade, medidas para promover a inovação no domínio da IA e a garantia de que os sistemas de IA utilizados na medicina são seguros e fiáveis.

Adicionalmente, a garantia de um financiamento sustentável, em especial nos hospitais públicos, é crucial para a adoção da IA, tal como acontece com a integração da IA nos fluxos de trabalho clínicos — não só como ferramenta adicional, mas como parte de um processo redefinido e mais eficiente para a prestação de cuidados. Igualmente importante é a criação de um quadro sólido que permita às vítimas procurar efetivamente obter uma indemnização junto dos fabricantes em caso de danos causados por produtos defeituosos, incluindo os sistemas de IA.

Legislação da UE sobre a IA nos cuidados de saúde

Regulamento Inteligência Artificial

Em 1 de agosto de 2024, entrou em vigor o Regulamento Inteligência Artificial (Regulamento IA) da UE. O regulamento destina-se a promover o desenvolvimento e a implantação responsáveis da inteligência artificial na UE. Os sistemas de IA de risco elevado, como o software baseado em IA destinado a fins médicos, devem cumprir vários requisitos, incluindo sistemas de atenuação dos riscos, conjuntos de dados de elevada qualidade, informações claras para os utilizadores e supervisão humana.

Além disso, a Comissão espera finalizar um código de conduta para os fornecedores de modelos de inteligência artificial de finalidade geral (IAFG) até abril de 2025. Este código, previsto no Regulamento IA, abordará domínios críticos como a transparência, as regras relacionadas com os direitos de autor e a gestão dos riscos. As disposições relativas à IAFG serão aplicáveis 12 meses após a entrada em vigor do Regulamento IA.

Foi criado um Serviço Europeu para a IA, que é o centro dos conhecimentos especializados em matéria de IA em toda a UE. O Serviço IA desempenha um papel fundamental na aplicação do Regulamento IA — especialmente para a IA de finalidade geral — promovendo o desenvolvimento e a utilização de uma IA fiável, bem como a cooperação internacional. O Serviço IA supervisionará a aplicação e o controlo do cumprimento das regras do Regulamento IA em matéria de IAFG.

O Regulamento IA visa proporcionar aos criadores e responsáveis pela implantação da IA requisitos e deveres claros para aplicações de IA específicas, trabalhando simultaneamente para minimizar os encargos administrativos e financeiros, em especial para as pequenas e médias empresas (PME).

O Regulamento IA faz parte de um pacote mais vasto de medidas políticas para apoiar o desenvolvimento de uma IA fiável, incluindo o pacote de inovação no domínio da IA e o Plano Coordenado para a IA. Em conjunto, estas medidas garantem a segurança e os direitos fundamentais das pessoas e das empresas no que diz respeito à IA. Reforçam igualmente a aceitação, o investimento e a inovação na IA em toda a UE.

O Regulamento IA entrou em vigor em 1 de agosto de 2024 e será plenamente aplicável dois anos mais tarde, com algumas exceções: as proibições produzem efeitos decorridos seis meses, as regras de governação e as obrigações aplicáveis aos modelos de IA de finalidade geral passarão a ser aplicáveis decorridos 12 meses e as regras aplicáveis aos sistemas de IA — incorporados em produtos regulamentados — serão aplicáveis decorridos 36 meses.

A fim de facilitar a transição para o novo quadro regulamentar, a Comissão lançou o Pacto para a IA. Esta iniciativa voluntária procura apoiar a futura implementação e convida os criadores de IA da Europa e de outros países a cumprirem antecipadamente as principais obrigações do Regulamento IA.

Regulamento Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS)

O desenvolvimento e a implantação da IA na medicina requerem o acesso a dados de saúde diversificados e de elevada qualidade, a fim de assegurar a precisão, a robustez e a equidade entre as diferentes populações. O Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS) desempenha um papel crucial para facilitar este processo, permitindo a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos para a investigação e a inovação.

Ao permitir o treino, a testagem e a avaliação de algoritmos — incluindo os utilizados em dispositivos médicos, ferramentas de diagnóstico in vitro, sistemas de apoio à tomada de decisões clínicas baseados na IA e aplicações de saúde digitais — o EEDS ajudará a promover soluções de IA de ponta, assegurando simultaneamente a conformidade com as normas éticas e de proteção de dados. Este acesso estruturado aos dados de saúde não só impulsionará a inovação, como também reforçará a segurança dos doentes e a equidade nos cuidados de saúde baseados em IA.

O Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS) será um pilar fundamental de uma União Europeia da Saúde forte e é o primeiro espaço comum de dados da UE num domínio específico que resulta da Estratégia Europeia para os Dados. O EEDS entrou em vigor em 2025. O EEDS:

capacita as pessoas para assumirem o controlo dos seus dados de saúde e facilita o intercâmbio de dados para a prestação de cuidados de saúde em toda a UE (utilização primária de dados)
promove um verdadeiro mercado único para os sistemas de registos de saúde eletrónicos
proporciona um enquadramento coerente, fiável e eficiente para a reutilização dos dados de saúde em atividades de investigação, inovação, elaboração de políticas e regulamentação (utilização secundária de dados)

Deste modo, o EEDS permite à UE beneficiar plenamente do potencial proporcionado por um intercâmbio seguro, bem como pela utilização e reutilização de dados de saúde em benefício dos doentes, investigadores, inovadores e reguladores.

A confiança é um fator fundamental para o sucesso do Espaço Europeu de Dados de Saúde. O EEDS proporcionará um enquadramento fiável para o acesso seguro a um conjunto alargado de dados de saúde e para o tratamento desses dados. Tem como base os seguintes atos legislativos:

Enquanto enquadramentos horizontais, os referidos atos estabelecem regras aplicáveis ao setor da saúde. No entanto, o Espaço Europeu de Dados de Saúde estabelecerá regras setoriais específicas, tendo em conta a sensibilidade dos dados de saúde.

Diretiva Responsabilidade dos Produtos

A nova Diretiva Responsabilidade dos Produtos (DRP) atualiza e adapta as regras da UE em matéria de responsabilidade pelas novas tecnologias, assegurando uma melhor proteção das vítimas e uma maior segurança jurídica para os operadores económicos.

A Diretiva Responsabilidade dos Produtos garante que as vítimas podem requerer uma indemnização aos fabricantes quando sofrem danos causados por um produto defeituoso.

A diretiva baseia-se em dois princípios fundamentais:

o fabricante tem de indemnizar por danos causados por um produto defeituoso
a vítima tem de demonstrar o defeito do produto e o dano causado e provar que o defeito foi a causa do dano.

O software, que compreende os sistemas operativos, o software permanente, os programas informáticos, as aplicações ou os sistemas de IA, é cada vez mais comum no mercado e desempenha um papel cada vez mais importante na segurança dos produtos. Nos termos da nova DRP, o software é um produto ao qual se aplica a responsabilidade objetiva, independentemente do seu modo de fornecimento ou utilização.

Um programador ou produtor de software, incluindo os prestadores de sistemas de IA na aceção do Regulamento (UE) 2024/1689 do Parlamento Europeu e do Conselho (Regulamento IA), deverá ser considerado fabricante. Ao avaliar o defeito de um produto, devem ser tidas em conta todas as circunstâncias, incluindo o efeito no produto de qualquer capacidade para continuar a aprender ou adquirir novas características após a sua colocação no mercado ou entrada em serviço.

Além disso, deve presumir-se o defeito do produto quando o requerente demonstra que o produto não cumpre os requisitos obrigatórios de segurança dos produtos estabelecidos no direito da União ou no direito nacional destinados a proteger contra o risco de danos sofridos pela pessoa lesada.

AICare@EU (IA nos cuidados de saúde)

Apesar dos progressos significativos na investigação e no desenvolvimento de dispositivos médicos baseados na IA/aprendizagem automática, a sua presença no mercado continua a ser relativamente limitada e a integração da IA na prática clínica está a avançar lentamente. O Regulamento IA, o EEDS e a DRP visam promover a investigação, o desenvolvimento e a implantação da IA nos cuidados de saúde. Todavia, há ainda vários desafios a ultrapassar para assegurar a aplicação eficaz e eficiente das ferramentas de IA e para aumentar a sua adoção equitativa e justa na prática clínica.

Para fazer face a estes desafios, a DG Saúde e Segurança dos Alimentos está a promover várias iniciativas interligadas no âmbito da AICare@EU. Esta iniciativa assenta na base proporcionada pelos quadros legislativos acima referidos e centra-se na eliminação dos principais obstáculos à implantação da IA nos cuidados de saúde, em especial na prática clínica.

A iniciativa AICare@EU engloba uma série de esforços coordenados, nomeadamente:

Estudo sobre a implantação da IA nos cuidados de saúde: esta iniciativa da DG Saúde e Segurança dos Alimentos visa investigar os desafios e os facilitadores da implantação da IA na prática clínica. Os desafios identificados são classificados em quatro domínios fundamentais: desafios tecnológicos e relacionados com dados, obstáculos jurídicos e regulamentares, obstáculos organizacionais e empresariais e fatores sociais e culturais.
EU4Health (WP2024) convite à apresentação de propostas sobre a promoção da adoção da IA na saúde: este convite, que encerrou em janeiro de 2025, visa acelerar a implantação segura e eficaz de sistemas de IA em contextos clínicos, contribuindo para uma integração mais ampla da IA nos cuidados de saúde.
Organismos de acesso à IA e aos dados de saúde — projeto SHAIPED (financiado pelo Programa Europa Digital): com início em março de 2025, está a testar o desenvolvimento, a validação e a implantação de modelos e ferramentas de IA utilizando a infraestrutura HealthData@EU do EEDS.
Explorar as principais prioridades da IA em consonância com as novas orientações políticas da Comissão para 2024-2029:
- aplicar a estratégia para a IA: estratégia para impulsionar novas utilizações industriais da IA e melhorar a prestação de vários serviços públicos, como os cuidados de saúde. A Iniciativa Biotech inclui o desenvolvimento de um ato legislativo sobre biotecnologia que explore vias para acelerar o desenvolvimento e a implantação da IA e de soluções digitais no setor da biotecnologia, tirando partido dos dados de saúde de forma segura e responsável no âmbito do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS).
- prevenir as doenças cardiovasculares: a tónica é colocada na prevenção, no diagnóstico, no tratamento e na reabilitação das doenças cardiovasculares enquanto domínio prioritário.
Colaborações internacionais no domínio da IA nos cuidados de saúde:
- a DG Saúde e Segurança dos Alimentos colabora com a OMS Europa para apoiar o desenvolvimento e a adoção de soluções de IA para melhorar os resultados em matéria de saúde em toda a região europeia da OMS.
- a DG Saúde e Segurança dos Alimentos trabalha em estreita colaboração com a OCDE para fazer avançar a expansão da IA nos cuidados de saúde, centrando-se na aplicação prática e no alinhamento das políticas.
- a Comissão Europeia (DG Saúde e Segurança dos Alimentos) colabora com os parceiros do G7 e do G20 sobre vários fluxos de trabalho no domínio da IA nos cuidados de saúde.