Inteligența artificială în asistența medicală

Transformarea viitorului medicinei

În urmă cu doar câțiva ani, se vorbea despre potențialul inteligenței artificiale (IA). Astăzi, aceasta a devenit o realitate tangibilă. În abordarea complexității provocărilor globale în materie de sănătate, IA apare nu doar ca instrument, ci și ca forță transformatoare care remodelează furnizarea de asistență medicală.

Progresele înregistrate în domeniul tehnologiei IA prezintă oportunități fără precedent de revoluționare a asistenței medicale, făcând-o mai eficace, mai accesibilă și mai sustenabilă din punct de vedere economic. Prin promovarea integrării IA prin politici adecvate, putem să sporim echitatea, să îmbunătățim îngrijirile și să ne asigurăm că noile tehnologii, tratamente și medicamente aduc beneficii societății în general.

IA poate facilita alocarea eficientă a resurselor medicale. Modelarea predictivă poate prevedea internarea pacienților și poate optimiza utilizarea paturilor de spital, a personalului și a echipamentelor. Astfel, resursele sunt disponibile unde și când este nevoie cel mai mult, evitând risipa și îmbunătățind calitatea îngrijirilor.
De asemenea, IA are potențialul de a aborda câteva din cele mai presante provocări în materie de asistență medicală, cum ar fi creșterea costurilor, ineficiența și cererea de asistență de înaltă calitate.
IA poate reduce costurile și poate raționaliza sarcinile administrative, cum ar fi programarea pacienților, facturarea și gestionarea dosarelor electronice de sănătate prin automatizarea și optimizarea operațiunilor. Astfel, profesioniștii din domeniul sănătății se pot concentra mai bine pe îngrijirea pacienților.
În ceea ce privește diagnosticarea, IA aduce un plus de precizie și permite o detectare timpurie, conducând adesea la opțiuni de tratament mai puțin invazive și mai eficiente din punctul de vedere al costurilor.
Planurile de tratament personalizate bazate pe IA pot completa abordările tradiționale, oferind o asistență medicală mai bine direcționată și mai eficace, îmbunătățind rezultatele pacienților și contribuind, în același timp, la reducerea poverii financiare asupra sistemelor de sănătate.

Aplicații practice ale IA în practica clinică:

depistarea timpurie a septicemiei: sistemele de IA implementate în unitățile de terapie intensivă pot anticipa o eventuală septicemie, o boală mortală, cu mai multe ore înainte de apariția simptomelor clinice, permițând intervenția în timp util
detectarea cancerului de sân, pe bază de IA: sistemele de IA utilizate în depistarea prin mamografie pot identifica cu multă precizie semnele timpurii ale cancerului de sân, depășind adesea capacitățile radiologilor.

IA transformă sectorul farmaceutic de-a lungul întregului ciclu de viață al medicamentelor, de la descoperirea și dezvoltarea medicamentelor la farmacocinetică, evaluare, fabricare, comercializare, aprobare și farmacovigilență.

În ceea ce privește descoperirea de noi medicamente, IA accelerează procesul prin identificarea obiectivelor și optimizarea procedurii de creare a medicamentelor. De-a lungul procesului de dezvoltare a medicamentelor, IA îmbunătățește formulările și facilitează personalizarea acestora. În farmacocinetică, predicțiile bazate pe IA contribuie la determinarea dozării optime, în timp ce în materie de studii clinice, IA facilitează stratificarea pacienților, gemenii digitali și simulările de trialuri. Fabricarea medicamentelor beneficiază de IA prin automatizare și prin îmbunătățirea controlului calității.

În plus, IA simplifică procedurile de autorizare a medicamentelor și farmacovigilența, permițând transmiterea digitală și analizând datele reale pentru a detecta din timp semnalele de siguranță. Aceste progrese reduc semnificativ timpul și costurile prin raționalizarea cercetării, optimizarea proceselor și reducerea la minimum a ratelor de eșec în materie de trialuri clinice, accelerând astfel furnizarea de medicamente sigure și eficace.

Reforma legislației UE în domeniul farmaceutic are un rol important, deoarece aceasta:

prevede transmiterea cererilor pe cale electronică
utilizează în scopuri de reglementare dovezi și date privind sănătatea generate în timp real
clarifică legătura cu dispozitivele medicale și cu alte produse
introduce conceptul de cadre adaptate și de spații de testare în materie de reglementare.

Aceste progrese creează un mediu de reglementare care sprijină inovațiile bazate pe IA în domeniul medicamentelor, facilitând un grad mai mare de inovare, o integrare eficientă a datelor, un proces decizional în cunoștință de cauză în materie de reglementare și o gestionare eficace a ciclului de viață al produselor. Dincolo de practica clinică, IA stimulează inovarea în domeniul sănătății publice.

Analiza predictivă permite identificarea de modele și tendințe, facilitând intervenții timpurii și strategii de prevenire. De exemplu, IA poate anticipa focarele de boli analizând diverse seturi de date, permițând formularea de răspunsuri prompte și specifice în sectorul sănătății publice care să atenueze răspândirea bolilor și să reducă impactul economic al acestora.

Pe măsură ce integrăm IA în asistența medicală, trebuie să urmărim obiectivul general: valorificarea acestei tehnologii transformatoare pentru a oferi asistență echitabilă și de înaltă calitate. Prin politici și inovații adecvate, IA are potențialul de a favoriza un viitor mai sănătos și mai durabil pentru toți.

Provocări legate de integrarea IA în asistența medicală

Integrarea IA în asistența medicală vine cu o serie de provocări. Pentru a reuși transformarea digitală, în special pentru a avansa în cadrul tehnologiilor de IA, sunt necesare mai multe componente esențiale. De asemenea, pentru realizarea întregului său potențial, este nevoie de consolidarea încrederii în IA și de acceptarea sa în furnizarea de asistență medicală, precum și de abordarea provocărilor legate de implementarea sa în practica clinică. Printre acestea se numără accesul la date medicale de înaltă calitate, măsuri de promovare a inovării în domeniul IA și garantarea faptului că sistemele de IA utilizate în medicină sunt sigure și fiabile.

În plus, pentru adoptarea IA este esențial să se asigure o finanțare durabilă, în special în spitalele publice, precum și integrarea sa în fluxurile de lucru clinice – nu doar ca instrument suplimentar, ci și ca parte a unui proces de îngrijire mai eficient și redefinit. La fel de importantă este stabilirea unui cadru solid care să le permită victimelor să solicite efectiv despăgubiri de la producători în caz de prejudicii cauzate de produse cu defecte, inclusiv de sisteme de IA.

Legislația UE care prevede utilizarea IA în domeniul asistenței medicale

Regulamentul privind IA

La 1 august 2024, a intrat în vigoare Regulamentul UE privind inteligența artificială (IA). Acesta urmărește să promoveze dezvoltarea și implementarea responsabilă a inteligenței artificiale în UE. Sistemele de IA cu grad ridicat de risc, cum ar fi un software bazat pe IA în scop medical, trebuie să respecte o serie de cerințe, printre care sisteme de atenuare a riscurilor, seturi de date de înaltă calitate, informații clare pentru utilizatori și supraveghere umană.

În plus, Comisia urmează să finalizeze un cod de bune practici pentru furnizorii de modele de inteligență artificială de uz general (GPAI), până în aprilie 2025. Acest cod, prevăzut de Regulamentul privind IA, va aborda domenii critice, cum ar fi transparența, normele legate de drepturile de autor și gestionarea riscurilor. Dispozițiile privind GPAI se vor aplica la 12 luni de la intrarea în vigoare a Regulamentului privind IA.

A fost înființat un Oficiu european pentru inteligența artificială, care este centrul de expertiză în domeniul IA în UE. Oficiul european pentru inteligența artificială joacă un rol esențial în punerea în aplicare a Regulamentului privind IA – în special pentru IA de uz general – promovând dezvoltarea și utilizarea unei IA fiabile și cooperarea internațională. Oficiul pentru IA va supraveghea aplicarea Regulamentului privind IA în cazul modelului de IA de uz general.

Regulamentul privind IA urmărește să le ofere dezvoltatorilor și implementatorilor de IA cerințe și obligații clare pentru anumite aplicații de IA, făcând în același timp eforturi pentru reducerea la minimum a sarcinilor administrative și financiare, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri).

Regulamentul privind IA face parte dintr-un pachet mai amplu de măsuri de politică menite să sprijine dezvoltarea unei IA fiabile, printre care pachetul privind inovarea în domeniul IA și planul coordonat privind IA. Împreună, aceste măsuri garantează siguranța și drepturile fundamentale ale cetățenilor și ale întreprinderilor în ceea ce privește IA. Ele consolidează, de asemenea, adoptarea IA, precum și investițiile și inovarea în materie de IA la nivelul UE.

Regulamentul privind IA a intrat în vigoare la 1 august 2024 și va fi pe deplin aplicabil după 2 ani, cu unele excepții: interdicțiile vor intra în vigoare după șase luni, normele de guvernanță și obligațiile pentru modelele de IA de uz general devin aplicabile după 12 luni, iar normele pentru sistemele de IA – încorporate în produsele reglementate – se vor aplica după 36 de luni.

Pentru a facilita tranziția către noul cadru de reglementare, Comisia a lansat Pactul privind IA. Această inițiativă voluntară are drept scop să sprijine punerea în aplicare viitoare și invită dezvoltatorii de IA din Europa și nu numai să se conformeze din timp la principalele obligații prevăzute de Regulamentul privind IA.

Regulamentul referitor la spațiul european al datelor privind sănătatea

Dezvoltarea și implementarea IA în medicină presupune accesul la diverse date medicale de înaltă calitate, pentru a asigura acuratețea, robustețea și echitatea în rândul diferitelor populații. Spațiul european al datelor privind sănătatea joacă un rol esențial în acest sens, permițând utilizarea secundară a datelor electronice privind sănătatea pentru cercetare și inovare.

Permițând antrenarea, testarea și evaluarea algoritmilor - inclusiv a celor utilizați în dispozitivele medicale, în instrumentele de diagnostic in vitro, în sistemele de asistență decizională clinică bazate pe IA și în aplicațiile digitale de sănătate - spațiul european al datelor privind sănătatea va contribui la promovarea soluțiilor IA de vârf, asigurând în același timp respectarea standardelor etice și de protecție a datelor. Acest acces structurat la datele privind sănătatea va stimula inovarea și va spori siguranța pacienților și echitatea în asistența medicală bazată pe IA.

Spațiul european al datelor privind sănătatea va fi un pilon esențial al unei uniuni europene a sănătății puternice și este primul spațiu comun al datelor la nivelul UE într-un domeniu specific care rezultă din strategia europeană privind datele. Spațiul european al datelor privind sănătatea a intrat în vigoare în 2025. Spațiul european al datelor privind sănătatea:

le oferă persoanelor fizice posibilitatea să preia controlul asupra datelor lor privind sănătatea și va facilita schimbul de date pentru furnizarea de asistență medicală în întreaga UE (utilizarea primară a datelor)
promovează o piață unică autentică pentru sistemele de dosare electronice de sănătate
asigură un sistem coerent, de încredere și eficient pentru reutilizarea datelor privind sănătatea pentru activități de cercetare, de inovare, de elaborare a politicilor și de reglementare (utilizarea secundară a datelor).

Astfel, în cadrul spațiului european al datelor privind sănătatea, UE va putea să beneficieze pe deplin de potențialul oferit de schimbul, utilizarea și reutilizarea în condiții de siguranță și securitate a datelor privind sănătatea, în beneficiul pacienților, al cercetătorilor, al inovatorilor și al autorităților de reglementare.

Încrederea este un factor determinant fundamental pentru succesul spațiului european al datelor privind sănătatea. Spațiul european al datelor privind sănătatea va oferi un cadru de încredere pentru accesul securizat la o gamă largă de date privind sănătatea și pentru prelucrarea securizată a acestora. El se bazează și pe:

În calitate de cadre orizontale, acestea prevăd norme care se aplică și sectorului sănătății. Cu toate acestea, spațiul european al datelor privind sănătatea va introduce norme sectoriale specifice, având în vedere sensibilitatea datelor privind sănătatea.

Directiva privind răspunderea pentru produse

Noua Directivă privind răspunderea pentru produsele cu defect actualizează și adaptează normele UE privind răspunderea pentru noile tehnologii, asigurând o mai bună protecție a victimelor și o mai mare securitate juridică pentru operatorii economici.

Directiva privind răspunderea pentru produsele cu defect garantează faptul că victimele pot solicita despăgubiri de la producători atunci când suferă prejudicii cauzate de astfel de produse.

Această directivă se bazează pe 2 principii de bază:

producătorul trebuie să compenseze prejudiciul cauzat de un produs cu defect
victima trebuie să dovedească existența defectului și a prejudiciului și să stabilească faptul că prejudiciul a fost cauzat de acest defect al produsului.

Software-ul, cum ar fi sistemele de operare, firmware-ul, programele de calculator, aplicațiile sau sistemele de IA, este din ce în ce mai răspândit pe piață și joacă un rol tot mai important pentru siguranța produselor. În temeiul noii Directive privind răspunderea pentru produsele cu defect, software-ul este un produs căruia i se aplică răspunderea obiectivă, indiferent de modul de furnizare sau de utilizare a acestuia.

Dezvoltatorii sau producătorii de software, inclusiv furnizorii de sisteme de IA în înțelesul Regulamentului (UE) 2024/1689 al Parlamentului European și al Consiliului (Regulamentul privind IA), ar trebui să fie considerați producători și tratați ca atare. Pentru a evalua caracterul defectuos al unui produs, se iau în considerare toate circumstanțele, inclusiv efectul asupra produsului al oricărei capacități de a continua să învețe sau de a dobândi noi caracteristici după introducerea pe piață sau punerea sa în funcțiune.

În plus, se presupune că produsul este defectuos atunci când reclamantul demonstrează că acesta nu respectă cerințele obligatorii de siguranță prevăzute în dreptul Uniunii sau în dreptul intern pentru a proteja împotriva riscului de prejudiciu suferit de persoana prejudiciată.

AICare@EU (implementarea IA în domeniul asistenței medicale)

În pofida progreselor semnificative înregistrate în materie de cercetare și dezvoltare a dispozitivelor medicale bazate pe IA/învățare automată, prezența lor pe piață rămâne relativ limitată, iar integrarea IA în practica clinică progresează lent. Regulamentul privind IA, spațiul european al datelor privind sănătatea și Directiva privind răspunderea pentru produsele cu defect au drept scop să promoveze cercetarea, dezvoltarea și implementarea IA în domeniul asistenței medicale. Cu toate acestea, trebuie abordate diverse provocări pentru a se asigura punerea în aplicare eficace și eficientă a instrumentelor de IA și pentru a extinde adoptarea lor echitabilă și corectă în practica clinică.

În acest sens, DG Sănătate și Siguranță Alimentară promovează în cadrul AICare@EU mai multe inițiative interconectate. Această inițiativă se sprijină pe bazele oferite de cadrele legislative menționate mai sus și se axează pe abordarea principalelor obstacole din calea implementării IA în domeniul asistenței medicale, în special în practica clinică.

AICare@EU cuprinde o serie de eforturi coordonate, inclusiv:

un studiu privind implementarea IA în domeniul asistenței medicale – această inițiativă a DG Sănătate și Siguranță Alimentară are drept obiectiv să investigheze provocările și factorii favorizanți ai implementării IA în practica clinică. Provocările identificate sunt clasificate în patru domenii-cheie: provocări tehnologice și legate de date, bariere juridice și de reglementare, obstacole organizaționale și comerciale și factori sociali și culturali.
o cerere de propuneri „UE pentru sănătate” (programul de lucru din 2024) privind promovarea adoptării IA în domeniul sănătății: această cerere de propuneri, care s-a încheiat în ianuarie 2025, are drept scop să accelereze implementarea sigură și eficace a sistemelor de IA în contexte clinice, contribuind la integrarea pe scară mai largă a IA în asistența medicală.
proiectul SHAIPED – IA și organismele responsabile cu accesul la date medicale (finanțat prin programul „Europa digitală”): începând din martie 2025, acesta testează dezvoltarea, validarea și implementarea de modele și instrumente IA utilizând infrastructura HealthData@EU a spațiului european al datelor privind sănătatea.
explorarea priorităților-cheie în domeniul IA în conformitate cu noile orientări politice ale Comisiei pentru perioada 2024-2029:
- strategia privind aplicarea IA: o strategie de stimulare a noilor utilizări industriale ale IA și de îmbunătățire a furnizării de servicii publice, cum ar fi asistența medicală. Inițiativa privind biotehnologia include elaborarea unui act legislativ privind biotehnologia care explorează modalități de accelerare a dezvoltării și implementării IA și a soluțiilor digitale în sectorul biotehnologiei, valorificând datele privind sănătatea în mod securizat și responsabil în cadrul spațiului european al datelor privind sănătatea.
- prevenirea bolilor cardiovasculare: se pune accentul pe prevenire, diagnosticare, tratament și reabilitare.
colaborări internaționale privind IA în domeniul asistenței medicale:
- DG Sănătate și Siguranță Alimentară colaborează cu OMS Europa pentru a sprijini dezvoltarea și adoptarea de soluții de IA pentru a îmbunătăți rezultatele în materie de sănătate în regiunea europeană a OMS.
- DG Sănătate și Siguranță Alimentară colaborează îndeaproape cu OCDE pentru a promova extinderea IA în domeniul asistenței medicale, punând accent pe aplicarea practică și pe alinierea politicilor.
- Comisia Europeană (DG Sănătate și Siguranță Alimentară) colaborează cu partenerii G7 și G20 cu privire la diferite fluxuri de lucru legate de IA în domeniul asistenței medicale.