Artificiell intelligens inom hälso- och sjukvården

En ny framtid för vården

Det var bara några år sen som vi började tala om potentialen med artificiell intelligens. Nu är AI här. I samband med komplexa globala utmaningar har AI trätt fram inte bara som ett verktyg utan som en kraft som kan förändra vården i grunden.

Framstegen med AI innebär en helt ny möjlighet att revolutionera vården genom att göra den mer effektiv, tillgänglig och ekonomiskt hållbar. Genom att på lämpligt sätt integrera AI kan vi förbättra vården, göra den mer rättvis och se till att ny teknik och nya behandlingar och läkemedel gynnar hela samhället:

AI kan göra det lättare att effektivt fördela resurser. Prognosmodeller kan förutsäga patientinläggningar och optimera användningen av sängar, personal och utrustning på sjukhus. Detta sörjer för att resurser finns tillgängliga där och när de behövs, vilket minskar slöseri och förbättrar kvaliteten på vården.
AI har också potential att ta itu med några av de mest akuta utmaningarna inom vården, som stigande kostnader, ineffektivitet och efterfrågan på vård av högre kvalitet.
AI kan minska kostnaderna och förenkla administrativt arbete som patientplanering, fakturering och hantering av elektronisk hälsodokumentation genom att automatisera och optimera detta arbete. Det gör att vårdpersonal kan fokusera mer på patientvård.
Inom diagnostiken kan AI upptäcka fler fall och i ett tidigare skede, vilket ofta innebär mindre invasiva och billigare behandlingar.
AI-baserade individanpassade behandlingsplaner kan komplettera traditionella metoder genom att erbjuda mer riktad och effektiv vård, förbättra resultaten för patienterna och samtidigt minska den ekonomiska bördan för hälso- och sjukvårdssystemen.

Några konkreta exempel på användning av AI är

tidig upptäckt av sepsis: AI-system kan användas på intensivvårdsavdelningar för att förutsäga livshotande sepsis (blodförgiftning) flera timmar innan kliniska symtom uppträder, vilket gör det möjligt att ingripa i tid
AI-baserad upptäckt av bröstcancer: AI kan användas vid mammografiscreening för att upptäcka tidiga tecken på bröstcancer, och upptäcker ofta fler fall än röntgenläkare.

AI håller på att omforma läkemedelssektorn genom läkemedlens hela livscykel, från upptäckt och utveckling till farmakokinetik, utvärdering, tillverkning, godkännande, försäljning och farmakovigilans.

I upptäcktssteget påskyndar AI processen genom att identifiera mål och optimera utformningen av läkemedel. Under utvecklingen förbättrar AI läkemedlets sammansättning och underlättar individanpassad medicin (precisionsmedicin). I farmakokinetikssteget, som rör hur läkemedlet tas upp i kroppen, bidrar AI-prognoser till att fastställa optimal dosering, och i kliniska prövningar hjälper AI till med patientstratifiering, digitala tvillingar och testsimuleringar. Tillverkning gynnas av AI genom automatisering och förbättrad kvalitetskontroll.

AI förenklar också godkännande av läkemedel och farmakovigilans genom att möjliggöra digitala ansökningar och genom att analysera s.k. real world-data (hälsodata från den vardagliga patientvården) för att tidigt upptäcka risker. Dessa framsteg gör att man kan spara mycket tid och pengar genom att rationalisera forskning, optimera processer och minimera brister i kliniska prövningar, och på så sätt utveckla säkra och effektiva läkemedel.

Reformen av EU:s läkemedelslagstiftning är en viktig faktor eftersom den

kommer att möjliggöra elektronisk inlämning av ansökningar
använder real-world evidence (evidens från verkliga förhållanden) och hälsodata för regleringsändamål
tydliggör kopplingen mellan medicintekniska produkter och andra produkter
introducerar begreppen anpassade ramar och regulatoriska sandlådor.

Dessa framsteg skapar ett regelverk som stöder AI-baserade medicinska innovationer och möjliggör större innovation, effektiv dataintegrering, välgrundade beslut och effektiv produktlivscykelhantering. Utöver det vardagliga vårdarbetet driver AI också innovation när det gäller folkhälsa.

Prediktiv analys kan identifiera mönster och trender och möjliggöra tidiga interventioner och förebyggande strategier. AI kan till exempel förutse sjukdomsutbrott genom att analysera olika dataset, vilket gör att man kan vidta snabba och riktade folkhälsoåtgärder som begränsar sjukdomsspridningen och minskar de ekonomiska konsekvenserna.

När vi integrerar AI i hälso- och sjukvården måste vi komma i håg det övergripande målet: att använda denna omvälvande teknik så att alla kan få rättvis vård av hög kvalitet. Med rätt strategier och innovationer har AI potential att göra framtiden hälsosammare och mer hållbar för alla.

Utmaningar med att integrera AI i vården

Integreringen av AI i hälso- och sjukvården har sina egna utmaningar. För att lyckas med den digitala omställningen, särskilt ökad användning av AI, krävs flera kritiska komponenter. Att bygga upp förtroende och acceptans för AI och hantera utmaningarna med införandet av AI inom vården är också avgörande för att förverkliga dess fulla potential. Dessa utmaningar omfattar tillgång till hälsodata av hög kvalitet, åtgärder för att främja AI-innovation och säkerställande av att AI-system som används inom medicin är både säkra och tillförlitliga.

Att säkra hållbar finansiering, särskilt på offentliga sjukhus, är också mycket viktigt för införandet av AI, liksom att integrera AI i kliniska arbetsflöden – inte bara som ett extra verktyg utom som en del av en ny och mer effektiv vårdprocess. Det måste dessutom finnas ett robust regelverk som gör att skadelidande kan begära ersättning från tillverkare i händelse av skada som orsakats av produkter med säkerhetsbrister, inklusive AI-system.

EU-lagstiftning om AI inom vården

AI-förordningen

Den 1 augusti 2024 trädde EU-förordningen om artificiell intelligens (AI-förordningen) i kraft. AI-förordningen ska främja ansvarsfull utveckling och utbyggnad av AI i EU. AI-system med hög risk, t.ex. AI-baserad medicinsk programvara, måste uppfylla stränga krav om bl.a. riskbegränsning, dataset av hög kvalitet, tydliga bruksanvisningar och mänsklig kontroll.

Kommissionen kommer också att ta fram en förfarandekod för leverantörer av AI-modeller för allmänna ändamål i april 2025. Enligt AI-förordningen ska förfarandekoden ta upp sådana viktiga frågor som transparens, upphovsrättsliga regler och riskhantering. Reglerna om AI för allmänna ändamål kommer att börja gälla tolv månader efter att AI-förordningen träder i kraft.

En europeisk AI-byrå har inrättats som centrum för AI-expertis i EU. AI-byrån spelar en viktig roll i genomförandet av AI-förordningen – särskilt för AI för allmänna ändamål – och främjar utveckling och användning av tillförlitlig AI samt internationellt samarbete. AI-byrån ska övervaka genomförandet och efterlevnaden av AI-förordningens regler om AI för allmänna ändamål.

AI-förordningen ska förse utvecklare och tillhandahållare av AI med tydliga regler och skyldigheter för specifika AI-tillämpningar och samtidigt minimera administrativa och ekonomiska bördor, särskilt för små och medelstora företag.

AI-förordningen är del av ett större paket med politiska åtgärder som ska stödja utvecklingen av tillförlitlig AI, bland annat AI-innovationspaketet och den samordnade AI-planen. Tillsammans garanterar dessa åtgärder säkerheten och grundläggande rättigheter för allmänheten och företag när det gäller AI. De ökar också användningen, investeringar och innovation på detta område i hela EU.

AI-förordningen trädde i kraft den 1 augusti 2024 och kommer att tillämpas fullt ut efter två år, med några undantag: förbuden börjar gälla efter sex månader, styrningsreglerna och skyldigheterna vad gäller AI-modeller för allmänna ändamål börjar gälla efter tolv månader och reglerna för AI-system som är inbyggda i reglerade produkter börjar gälla efter 36 månader.

För att underlätta övergången till det nya regelverket har kommissionen lanserat en AI-pakt. AI-pakten är ett frivilligt initiativ som syftar till att stödja det framtida genomförandet och uppmanar AI-utvecklare både i och utanför Europa att fullgöra de viktigaste skyldigheterna i AI-förordningen redan innan de börjar gälla.

Förordningen om det europeiska hälsodataområdet

Utveckling och införande av AI inom medicin kräver tillgång till en mängd olika hälsodata av hög kvalitet för att säkerställa noggrannhet, robusthet och lika villkor i olika populationer. Det europeiska hälsodataområdet är avgörande för detta eftersom det möjliggör sekundäranvändning av elektroniska hälsodata för forskning och innovation.

Genom att tillåta träning, testning och utvärdering av algoritmer – bland annat i medicintekniska produkter, verktyg för in-vitro-diagnostik, AI-system för kliniskt beslutsfattande och applikationer för digital hälsa – kommer hälsodataområdet att bidra till banbrytande AI-lösningar samtidigt som dataskydd och etiska normer följs. Denna strukturerade tillgång till hälsodata kommer inte bara att driva på innovation utan också att öka patientsäkerheten och rättvisan när det gäller AI-baserad vård.

Det europeiska hälsodataområdet (EHDS) blir en hörnsten i den starka europeiska hälsounionen och är det första gemensamma EU-dataområdet som bygger på EU-strategin för data. Det europeiska hälsodataområdet infördes 2025. Hälsodataområdet

gör det möjligt för enskilda personer att få kontroll över sina hälsodata och underlättar det gränsöverskridande utbytet av hälsodata i EU (primäranvändning av data)
främjar en verklig inre marknad för elektroniska hälsodokumentationssystem
skapar enhetliga, tillförlitliga och effektiva regler för användningen av hälsodata för forskning, innovation, beslutsfattande och reglering (sekundäranvändning av data).

På det sättet kan EU dra maximal nytta av den potential som finns i en säker delning, användning och återanvändning av hälsodata, till förmån för såväl patienter som forskare, innovatörer och myndigheter.

Tillit är en grundläggande faktor för det europeiska hälsodataområdets framgång. Hälsodataområdet kommer att vara en trygg ram för säker tillgång till och behandling av en mängd olika hälsodata. Det bygger vidare på

Dessa akter utgör övergripande ramar med regler som är tillämpliga på hälso- och sjukvårdssektorn. Det europeiska hälsodataområdet kommer dock att ha sektorsspecifika regler med tanke på att hälsodata är känsliga uppgifter.

Produktansvarsdirektivet

Det nya produktansvarsdirektivet är en uppdatering av EU:s regler om skadeståndsansvar när det gäller ny teknik, med bättre skydd för skadelidande och större rättssäkerhet för ekonomiska aktörer.

Tack vare produktansvarsdirektivet kan skadelidande begära ersättning från tillverkare om de skadas av en produkt med säkerhetsbrister.

Direktivet är baserat på två principer:

tillverkare måste betala ut ersättning om deras produkter har säkerhetsbrister som orsakat skada
skadelidande måste bevisa att produkten har säkerhetsbrister, att skada har lidits och att säkerhetsbristerna orsakade skadan.

Programvara, såsom operativsystem, fast programvara, datorprogram, applikationer eller AI-system, blir allt vanligare på marknaden och har allt större betydelse för produktsäkerheten. Enligt det nya produktsäkerhetsdirektivet är programvara en produkt för vilken strikt ansvar tillämpas, oavsett hur programvaran tillhandahålls eller används.

En utvecklare eller producent av programvara, inbegripet leverantörer av AI-system i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1689 (AI-förordningen), bör betraktas som tillverkare. Vid bedömningen av en produkts säkerhetsbrister ska alla omständigheter beaktas, inbegripet hur produktens förmåga att fortsätta att lära sig eller förvärva nya egenskaper efter att den har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk inverkar på produkten.

Det ska presumeras att produkten har en säkerhetsbrist om käranden påvisar att produkten inte uppfyller obligatoriska produktsäkerhetskrav i unionsrätten eller nationell rätt som är avsedda att skydda mot risken för den skada som den skadelidande har lidit.

AICare@EU (införande av AI inom vården)

Trots stora framsteg inom forskning om och utveckling av medicintekniska produkter med AI/maskininlärning används dessa produkter fortfarande bara i begränsad utsträckning och integreringen av AI i det vardagliga arbetet går långsamt. AI-förordningen, det europeiska hälsodataområdet och produktsäkerhetsdirektivet syftar till att främja forskning, utveckling och införande inom vården. Flera utmaningar står dock fortfarande i vägen för ett ändamålsenligt och effektivt införande av AI-verktyg och en ökad och rättvis klinisk användning.

För att ta itu med dessa utmaningar lanserar GD Hälsa och livsmedelssäkerhet flera sammankopplade initiativ inom AICare@EU. AICare@EU bygger på ovanstående lagstiftning och fokuserar på de största hindren för AI-användning inom vården, särskilt patientvården.

AICare@EU omfattar en rad samordnade insatser, bland annat:

En studie om AI-användning inom vården: Syftet med detta initiativ från GD Hälsa och livsmedelssäkerhet är att undersöka utmaningarna och möjligheterna för användningen av AI inom vården. Utmaningarna är indelade i fyra områden: tekniska och datarelaterade utmaningar, utmaningar som rör lagstiftning och tillsyn, organisatoriska och affärsmässiga hinder samt sociala och kulturella faktorer.
Programmet EU för hälsa (arbetsprogram 2024) och inbjudan att lämna projektförslag om införande av AI inom vården: Denna inbjudan stängdes i januari 2025 och har som syfte att påskynda ett säkert och effektivt införande av AI-system i kliniska miljöer och bidra till en bredare integrering av AI inom vården.
Organ för tillgång till hälsodata och AI – projektet Shaiped (finansieras genom programmet för ett digitalt Europa): Projektet inleddes i mars 2025 och syftar till att styra utveckling, validering och införande av AI-modeller och AI-verktyg med hjälp av hälsodataområdets HealthData@EU-infrastruktur.
Undersökning av de viktigaste prioriteringarna för AI i linje med den nya kommissionens politiska riktlinjer för 2024–2029:
- Strategin för AI-tillämpningar: Strategin ska främja nya industriella användningsområden för AI och förbättra tillhandahållandet av en rad olika offentliga tjänster, såsom hälso- och sjukvård. Initiativet för bioteknik omfattar utarbetande av en biotekniklag och undersökning av sätt att påskynda utvecklingen och införandet av AI och digitala lösningar i biotekniksektorn, samtidigt som hälsodata används på ett säkert och ansvarsfullt sätt inom det europeiska hälsodataområdet.
- Förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar: Fokus på förebyggande, diagnos, behandling och rehabilitering vad gäller hjärt- och kärlsjukdomar som ett prioriterat område.
Internationella samarbeten om AI inom vården:
- GD Hälsa och livsmedelssäkerhet samarbetar med WHO:s regionkontor för Europa för att stödja utveckling och införande av AI-lösningar med målet att förbättra hälsoutfallen i hela Europaregionen.
- GD Hälsa och livsmedelssäkerhet samarbetar nära med Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) för att öka användningen av AI inom vården, med fokus på praktiskt genomförande och politisk samstämmighet.
- EU-kommissionen (GD Hälsa och livsmedelssäkerhet) arbetar tillsammans med G7- och G20-partner på olika AI-områden inom vården.