Europos sveikatos duomenų erdvės (ESDE) reglamentas

Kas nustatoma ESDE reglamentu? 

Sveikatos duomenų ateitis Europoje

Europos sveikatos duomenų erdvė (ESDE) yra kertinis Europos sveikatos sąjungos akmuo ir pirmoji konkrečiam sektoriui skirta bendra ES duomenų erdvė, sukurta įgyvendinant Europos duomenų strategiją.

ESDE reglamentu siekiama sukurti bendrą elektroninių sveikatos duomenų naudojimo ir keitimosi jais visoje ES sistemą. Juo asmenims suteikiama daugiau galimybių susipažinti su savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis ir juos kontroliuoti, kartu sudarant sąlygas pakartotinai naudoti tam tikrus duomenis viešojo intereso, politikos rėmimo ir mokslinių tyrimų tikslais. Juo skatinama su sveikata susijusių duomenų aplinka, kuria remiama bendroji skaitmeninių sveikatos paslaugų ir produktų rinka. Be to, reglamentu nustatoma suderinta elektroninių sveikatos įrašų (ESĮ) sistemų teisinė ir techninė sistema, kuria skatinamas sąveikumas, inovacijos ir sklandus vidaus rinkos veikimas.

ESDE:

1. įgalins asmenis prieiti prie savo elektroninių sveikatos duomenų, juos kontroliuoti ir jais dalytis tarpvalstybiniu mastu sveikatos priežiūros paslaugų teikimo tikslais (pirminis duomenų naudojimas); 
2. sudarys sąlygas saugiai ir patikimai pakartotinai naudoti sveikatos duomenis mokslinių tyrimų, inovacijų, politikos formavimo ir reguliavimo veiklai (antrinis duomenų naudojimas);
3. skatins bendrąją elektroninių sveikatos įrašų (ESĮ) sistemų rinką, remiant tiek pirminį, tiek antrinį naudojimą.

Taip ESDE sudarys sąlygas ES išnaudoti visas saugaus ir patikimo keitimosi sveikatos duomenimis, jų naudojimo ir pakartotinio naudojimo teikiamas galimybes, kad tai būtų naudinga pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, tyrėjams, reguliavimo institucijoms ir inovacijų diegėjams.

Koks yra ESDE reglamento įgyvendinimo tvarkaraštis?

2025 m. kovo 5 d. Europos sveikatos duomenų erdvės reglamentas buvo oficialiai paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Jis įsigalioja 2025 m. kovo 26 d. ir tuomet pradedamas perėjimo prie taikymo etapas.

Kas vyksta po to, kai reglamentas paskelbiamas? 

Tačiau tai nereiškia, kad reglamentas bus taikomas nedelsiant. Tai proceso, kuris vyks laikui bėgant, pradžia.

Skelbiant reglamentą paprastai nustatomi pagrindiniai principai ir tikslai. Tačiau tam, kad šie principai būtų veiksmingi, reikia papildomų įgyvendinimo aktų. Šiuose įgyvendinimo aktuose pateikiamos išsamesnės taisyklės ir specifikacijos, padedančios praktiškai įgyvendinti reglamentą.

Prieš Europos Parlamentui ir Tarybai priimant ESDE reglamentą, kurį Europos Komisija pirmą kartą pasiūlė 2022 m. kovo mėn., vyko išsamios derybos. Dabar jis bus įgyvendinamas laipsniškai ir struktūriškai, kad būtų užtikrintas sklandus perėjimas.

Pagrindiniai etapai iki visiško įgyvendinimo

• 2025 m. kovo mėn. įsigalioja ESDE reglamentas ir prasideda pereinamasis laikotarpis.
• 2027 m. kovo mėn. – terminas, iki kurio Komisija turi priimti kelis pagrindinius įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos išsamios reglamento taikymo taisyklės. 
• 2029 m. kovo mėn. visose ES valstybėse narėse bus pradėtos taikyti pagrindinės ESDE reglamento dalys, taip pat pirminio naudojimo srityje keičiamasi pirmosios prioritetinės kategorijų grupės sveikatos duomenimis (paciento duomenų santraukos, e. receptai ir e. išdavimas). Antrinio naudojimo taisyklės taip pat bus pradėtos taikyti daugumos kategorijų duomenims (pvz., elektroninių sveikatos įrašų duomenims).
• 2031 m. kovo mėn. visose ES valstybėse narėse pirminio naudojimo srityje turėtų būti pradėta keistis antros prioritetinės kategorijos sveikatos duomenimis (medicininiais vaizdais, laboratorinių tyrimų rezultatais ir pažymomis apie išrašymą iš ligoninės). Antrinio naudojimo taisyklės taip pat bus pradėtos taikyti likusių kategorijų duomenims (pvz., genominiams duomenims).
• 2034 m. kovo mėn. paraiškas dėl prisijungimo prie „HealthData@EU“ antrinio naudojimo tikslais galės teikti trečiosios šalys ir tarptautinės organizacijos.

Kuo tai svarbu Jums?

Nors ESDE reglamento paskelbimas yra svarbus etapas, labai svarbu suprasti, kad reglamentas neturės tiesioginio poveikio. Tai bus laipsniškas procesas, kuris vyks laikui bėgant. Nors valstybės narės gali numatyti keletą ypatybių savanoriškai, dauguma įsipareigojimų bus pradėti taikyti tik praėjus ketveriems metams nuo reglamento įsigaliojimo.

Gaukite naujausią informaciją: šis puslapis bus reguliariai atnaujinamas, kad atspindėtų įgyvendinimo aktų ir ESDE reglamento įgyvendinimo pažangą, ir jame Jums bus suteikta naujausia informacija apie šiuos svarbius pokyčius.

Kam naudinga ESDE?

Europos sveikatos duomenų erdvė (ESDE) sukurta taip, kad būtų naudinga visiems ES piliečiams, įskaitant pacientus, sveikatos priežiūros specialistus, tyrėjus, politikos formuotojus ir pramonės subjektus.

Pacientams

• greita ir nemokama prieiga prie savo elektroninių sveikatos duomenų;
• lengvas dalijimasis sveikatos duomenimis su sveikatos priežiūros specialistais, be kita ko, tarpvalstybiniu mastu;
• didesnė jų elektroninių sveikatos duomenų kontrolė: galimybė įrašyti asmens sveikatos informaciją, apriboti prieigą prie konkrečių savo įrašo dalių arba apriboti konkrečių asmenų prieigą, peržiūrėti, kas susipažino su jų duomenimis, prašyti ištaisyti rastas klaidas ir teisė peržiūrėti sveikatos duomenis standartiniu europietišku formatu (Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatas);
• standartizuotosios saugumo ir privatumo apsaugos priemonės;
• teisės atsisakyti antrinio savo elektroninių sveikatos duomenų naudojimo.

Sveikatos priežiūros specialistams

• greitesnė ir lengvesnė prieiga prie paciento sveikatos įrašų, teikiamų skirtingose šalyse veikiančių skirtingų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų;
• lengvesnė prieiga prie įvairių sistemų sveikatos įrašų – tai labai sumažins administracinę naštą.

Tyrėjams

• prieiga prie didelio masto sveikatos duomenų moksliniams tikslams;
• aiški ir struktūrizuota sistema, skirta sužinoti, kokie duomenys yra prieinami, kur jie yra ir kokios jie kokybės;
• ekonomiškai efektyvesnė prieiga prie aukštos kokybės sveikatos duomenų.

Reguliavimo institucijoms ir politikos formuotojams

• lengvesnė, skaidresnė ir ekonomiškai efektyvesnė prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų visuomenės sveikatos stebėsenos tikslais, didesnis sveikatos priežiūros sistemų veiksmingumas ir užtikrinama pacientų sauga.

Pramonei ir inovacijų diegėjams

• dėl standartizacijos skirtingose valstybėse narėse lengviau patekti į naujas elektroninių sveikatos įrašų rinkas;
• didesnis anonimizuotų ir pseudoniminių elektroninių sveikatos duomenų prieinamumas, sudarant sąlygas juos naudoti taikomiesiems moksliniams tyrimams ir inovacijoms.

Sudarydama sąlygas saugiai ir sklandžiai keistis duomenimis, ESDE keičia sveikatos priežiūros paslaugas visiems: pacientams, specialistams, tyrėjams ir pramonei.

Kaip ESDE užtikrins duomenų apsaugą ir saugumą?

Pasitikėjimas yra pagrindinis Europos sveikatos duomenų erdvės sėkmės veiksnys. ESDE suteikia patikimą pagrindą saugiai prieigai prie įvairių sveikatos duomenų ir jų tvarkymui.

ESDE grindžiama pagrindinėmis esamomis horizontaliosiomis ES sistemomis, įskaitant:

• Bendruoju duomenų apsaugos reglamentu (BDAR),
• Duomenų valdymo aktu,  
• Duomenų aktu,
• Tinklų ir informacinių sistemų saugumo direktyva.

ESDE papildo šias taisykles ir kur reikia nustato toliau nurodytas papildomas sveikatos sektoriui pritaikytas taisykles.

Pirminio naudojimo srityje pacientai turės teisę apriboti sveikatos priežiūros specialistų prieigą prie visų savo asmens elektroninių sveikatos duomenų, kuriais keičiamasi naudojantis ESDE infrastruktūra, arba jų dalių. Valstybės narės gali pasiūlyti galimybę atsisakyti tarpvalstybinio keitimosi elektroniniais sveikatos duomenimis pagal ESDE. Tačiau tai nedaro poveikio nacionalinei sveikatos priežiūros sistemų skaitmenizacijai – pacientų duomenys vis dar bus saugomi ir tvarkomi skaitmeniniu būdu jų šalies sveikatos priežiūros infrastruktūroje.

Be to, tvarkyti elektroninius sveikatos duomenis antriniam duomenų naudojimui bus galima tik konkrečiais reglamente nurodytais tikslais, remiantis prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos išduotu leidimu. Aiškiose taisyklėse apibrėžiama, ką galima daryti su duomenimis ir ko daryti negalima. Pavyzdžiui, bus draudžiama duomenis naudoti priimant sprendimus, kurie gali būti žalingi asmenims, arba rinkodaros tikslais.

Asmenys, nepageidaujantys dalyvauti antrinio naudojimo veikloje, turės teisę paprastai atsisakyti, paliekant teisę apsigalvoti. Tačiau taikant griežtas apsaugos priemones, įskaitant skaidrumo reikalavimus, jų duomenys vis dar gali būti naudojami tam tikrais svarbiais viešojo intereso tikslais.

Duomenys gali būti tvarkomi tik saugioje duomenų tvarkymo aplinkoje, kuri atitinka aukščiausius privatumo ir kibernetinio saugumo standartus. Iš šios aplinkos negalima parsisiųsti jokių asmens duomenų. Be to, tyrėjai, įmonės ar viešosios institucijos gali susipažinti su pseudoniminiais duomenimis tik tuo atveju, jei anonimizuotų duomenų nepakanka jų tikslui pasiekti. Draudžiama pakartotinai nustatyti duomenų subjektų tapatybę ar net bandyti tai padaryti. Atsižvelgiant į tai, kad sveikatos duomenys yra neskelbtini, šios griežtos priemonės yra būtinos.

Reglamentu taip pat nustatomi griežti ESĮ sistemų saugumo ir sąveikumo kriterijai, pagal kuriuos reikalaujama, kad gamintojai patvirtintų jų atitiktį. Juo nustatoma išsami atitikties prieš pateikiant rinkai ir po pateikimo rinkai sistema, kuria siekiama užtikrinti, kad elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo sistemos būtų aukštos kokybės, saugios ir visiškai sąveikios visoje ES rinkoje. ESĮ sistemų gamintojai turi laikytis konkrečių reikalavimų pateikti rinkai ESDE atitinkančią ESĮ sistemą, užtikrindami valstybių narių keitimosi sveikatos duomenimis nuoseklumą ir patikimumą.

Sveikatos priežiūros transformavimas naudojant duomenis

ESDE optimizuoja sveikatos duomenų naudojimą, kad būtų pagerinta sveikatos priežiūra, skatinamos inovacijos ir remiamas įrodymais grindžiamas politikos formavimas. Tikimasi:

• per ateinantį dešimtmetį pagerinus duomenų prieinamumą sutaupyti 11 mlrd. EUR;
• padidinti sveikatos priežiūros paslaugų veiksmingumą visose ES valstybėse narėse;
• paskatinti 20–30 proc. plėtrą skaitmeninės sveikatos sektoriuje;
• stiprinti politikos formavimą ir mokslinius tyrimus;
• užtikrinti geresnius Europos piliečių sveikatos rezultatus.

Sklandi tarpvalstybinė prieiga prie sveikatos duomenų

• geresnis keitimasis duomenimis sudaro sąlygas saugiai dalytis sveikatos istorija ir padeda priimti geresnius diagnostikos ir gydymo sprendimus;
• mažinami nereikalingi besidubliuojantys medicininiai tyrimai, palengvinama našta pacientams ir sumažinamos sveikatos priežiūros išlaidos;
• sudaromos palankesnės sąlygos duomenimis grindžiamiems moksliniams tyrimams ir inovacijoms, didinant medicinos pažangos veiksmingumą ir įperkamumą.

Skaitmeninės sveikatos priežiūros pažanga

ESDE skatina skaitmeninę sveikatos paslaugų transformaciją:

• suteikiant fiziniams asmenims ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams prieigą prie elektroninių sveikatos įrašų;
• suteikiant pacientams daugiau galimybių kontroliuoti savo sveikatos duomenis antrinio naudojimo tikslais, taikant atsisakymo dalyvauti sistemą;
• skatinant sveikatos priežiūros įstaigas pereiti nuo popierinių prie skaitmeninių įrašų, kad būtų visapusiškai integruota ESDE;
• remiant nuotolinę mediciną, individualizuotą gydymą ir tarpvalstybinį bendradarbiavimą siekiant pagerinti sveikatos priežiūros paslaugų teikimą.