Die Europäische Kommission stellt eine Verordnung zur Schaffung eines europäischen Raums für Gesundheitsdaten vor, um das volle Potenzial dieser Daten in den Dienst der Gesundheit zu stellen. Dieser vorgeschlagene Datenraum
- unterstützt Einzelpersonen dabei, die Kontrolle über ihre eigenen Gesundheitsdaten zu bewahren,
- fördert die Nutzung von Gesundheitsdaten für eine bessere medizinische Versorgung, für Forschung, Innovation und Politikgestaltung,
- und ermöglicht es der EU, das Potenzial von Austausch, Nutzung und Weiterverwendung von Gesundheitsdaten unter gesicherten Bedingungen voll auszuschöpfen.
Der europäische Raum für Gesundheitsdaten ist ein gesundheitsspezifisches Ökosystem, das aus Vorschriften, gemeinsamen Standards und Verfahren, Infrastrukturen und einem Governance-Rahmen besteht, der auf Folgendes abzielt:
- Stärkung der Handlungskompetenz der Einzelpersonen durch besseren digitalen Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und ihrer Kontrolle darüber sowohl im eigenen Land als auch auf EU-Ebene, Unterstützung des freien Verkehrs von Personen und Förderung eines echten Binnenmarkts für elektronische Patientendatensysteme, relevante Medizinprodukte und Hochrisikosysteme (Primärnutzung von Daten)
- Schaffung eines kohärenten, vertrauenswürdigen und effizienten Umfelds für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten (Sekundärnutzung von Daten)
Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten ist einer der Eckpfeiler der europäischen Gesundheitsunion und stellt den ersten gemeinsamen EU-Datenraum in einem spezifischen Bereich dar, der aus der EU-Datenstrategie hervorgeht.
Vertrauen ist ein grundlegender Faktor für den Erfolg des europäischen Raums für Gesundheitsdaten. Der europäische Raum für Gesundheitsdaten wird ein vertrauenswürdiges Umfeld für den sicheren Zugang zu einem breiten Spektrum von Gesundheitsdaten und deren Verarbeitung bieten. Er stützt sich auf die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), den Vorschlag für ein Daten-Governance-Gesetz, den Entwurf eines Datengesetzes und die NIS-Richtlinie.
Als horizontale Rahmenregelungen enthalten diese Rechtsakte und Vorschläge Vorschriften (einschließlich Sicherheitsmaßnahmen), die auch für den Gesundheitssektor gelten. Um der besonderen Sensibilität von Gesundheitsdaten Rechnung zu tragen, werden jedoch in der Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten spezifischere Vorschriften entwickelt.
Der Vorschlag für die Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten wird von einer Mitteilung der Kommission begleitet. Das Verfahren dazu umfasste außerdem eine Folgenabschätzung und eine öffentliche Konsultation.
Mehr dazu
- Pressemitteilung
- Fragen und Antworten
- Informationsblatt
- Vorschlag für eine Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten
- Mitteilung der Kommission
- Folgenabschätzung
- Studie zur Unterstützung der Folgenabschätzung politischer Optionen für eine EU-Initiative für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten
- Öffentliche Konsultation
- Bewertung der Vorschriften der Mitgliedstaaten über Gesundheitsdaten vor dem Hintergrund der DSGVO)
- Studie zu Gesundheitsdaten, digitaler Gesundheit und künstlicher Intelligenz in der Gesundheitsversorgung
- Infrastruktur- und Datenökosystem zur Unterstützung der Folgenabschätzung zum europäischen Raum für Gesundheitsdaten
