Az egészségügyi adatokban rejlő lehetőségek teljes körű kiaknázása érdekében az Európai Bizottság rendeletet terjeszt elő az európai egészségügyi adattér létrehozásáról. Ez a javaslat:
- támogatja az egyéneket abban, hogy saját egészségügyi adataik felett ellenőrzést gyakoroljanak;
- támogatja az egészségügyi adatok felhasználását az egészségügyi ellátás, a kutatás, az innováció és a szakpolitikai döntéshozatal javítása érdekében;
- lehetővé teszi az EU számára, hogy teljes mértékben kiaknázza az egészségügyi adatok biztonságos és védett cseréjében, felhasználásában és újrafelhasználásában rejlő lehetőségeket.
Az európai egészségügyi adattér egy szabályokból, közös szabványokból és gyakorlatokból, infrastruktúrákból és irányítási keretből álló egészségügyi ökoszisztéma, amelynek célja, hogy:
- lehetővé tegye az egyének számára az elektronikus személyes egészségügyi adataikhoz való, nemzeti és uniós szintű fokozott digitális hozzáférést és azok ellenőrzését, támogassa szabad mozgásukat, valamint kialakítsa az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek, a releváns orvostechnikai eszközök és a magas kockázatú mesterségesintelligencia-rendszerek valódi egységes piacát (az adatok elsődleges felhasználása);
- következetes, megbízható és hatékony keretet biztosítson az egészségügyi adatok kutatási, innovációs, szakpolitikai és szabályozási tevékenységekhez való felhasználásához (az adatok másodlagos felhasználása).
Az európai egészségügyi adattér kulcsfontosságú pillére az erős európai egészségügyi uniónak, és ez az első, az uniós adatstratégia nyomán egy konkrét területen létrejövő közös uniós adattér.
A bizalom az európai egészségügyi adattér sikerének alapvető tényezője. Az európai egészségügyi adattér megbízható környezetet biztosít az egészségügyi adatok széles köréhez való biztonságos hozzáféréshez és azok kezeléséhez. Az európai egészségügyi adattér az általános adatvédelmi rendeletre (GDPR), az adatkormányzásról szóló rendeletjavaslatra, az adatmegosztási jogszabálytervezetre és a hálózati és információs rendszerek biztonságáról szóló irányelvre épül.
Ezek horizontális keretként az egészségügyi ágazatra is alkalmazandó szabályokat írnak elő. Az európai egészségügyi adattérről szóló rendelet azonban konkrétabb szabályokat tartalmaz, az egészségügyi adatok érzékenységére figyelemmel.
Az európai egészségügyi adatokról szóló rendeletre irányuló javaslatot a Bizottság közleménye kíséri, amelynek kidolgozása során hatásvizsgálatra és nyilvános konzultációra is sor került.
További információk
- Sajtóközlemény
- Kérdések és válaszok
- Tájékoztató
- Az európai egészségügyi adattérről szóló rendeletre irányuló javaslat
- A Bizottság közleménye
- Hatásvizsgálat
- Az európai egészségügyi adattérre vonatkozó uniós kezdeményezés szakpolitikai lehetőségeinek hatásvizsgálatát alátámasztó tanulmány
- Nyilvános konzultáció
- Az uniós tagállamok egészségügyi adatokra vonatkozó szabályainak értékelése a GDPR tükrében
- Tanulmány az egészségügyi adatokról, a digitális egészségügyről és a mesterséges intelligenciáról az egészségügyben
- Az európai egészségügyi adattér hatásvizsgálatát alátámasztó tanulmány az infrastruktúra- és adatökoszisztémáról
