Al fine di sfruttare appieno le potenzialità dei dati sanitari, la Commissione europea presenta un regolamento per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari. La proposta:
- aiuta le persone ad assumere il controllo dei propri dati sanitari
- sostiene l'uso dei dati sanitari per migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria, la ricerca, l'innovazione e l'elaborazione delle politiche
- consente all'UE di sfruttare appieno le potenzialità offerte da uno scambio, utilizzo e riutilizzo sicuri dei dati sanitari.
Lo spazio europeo dei dati sanitari è un ecosistema specifico per l'ambito sanitario che comprende strutture, regole, norme e pratiche comuni e una struttura di governo che punta a:
- dare maggiori possibilità alle persone conferendo loro un maggiore accesso digitale ai dati sanitari personali elettronici e un maggiore controllo di tali dati, a livello nazionale ed europeo, e sostenendo la loro libera circolazione, nonché favorire un autentico mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi medici pertinenti e i sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio (uso primario dei dati)
- fornire un sistema coerente, affidabile ed efficiente per l'utilizzo dei dati sanitari per la ricerca, l'innovazione, l'elaborazione delle politiche e le attività normative (uso secondario dei dati).
In quanto tale, lo spazio europeo dei dati sanitari è un pilastro fondamentale di una forte Unione europea della salute ed è il primo spazio comune dei dati in un settore specifico ad emergere dalla strategia europea per i dati.
La fiducia è un fattore fondamentale per il successo dello spazio europeo dei dati sanitari, che fornirà un ambiente affidabile per l'accesso sicuro a un'ampia gamma di dati sanitari e il trattamento sicuro di tali dati. Lo spazio europeo dei dati sanitari si rifà al regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD), alla proposta di atto sulla governance dei dati, al progetto di normativa sui dati e alla direttiva sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi.
Essendo trasversali, tali atti prevedono norme che si applicano anche al settore sanitario. Tuttavia, data la sensibilità dei dati sanitari, il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari definisce norme più specifiche.
La proposta di regolamento europeo sui dati sanitari è accompagnata da una comunicazione della Commissione, che è stata preceduta da una valutazione d'impatto e consultazione pubblica.
Ulteriori informazioni
- Comunicato stampa
- Domande e risposte
- Scheda informativa
- Proposta di regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari
- Comunicazione della Commissione
- Valutazione d'impatto
- Studio a sostegno della valutazione d'impatto delle opzioni strategiche per un'iniziativa dell'UE relativa a uno spazio europeo dei dati sanitari
- Consultazione pubblica
- Valutazione delle norme degli Stati membri dell'UE sui dati sanitari alla luce del regolamento generale sulla protezione dei dati
- Studio sui dati sanitari, la salute digitale e l'intelligenza artificiale nell'assistenza sanitaria
- Studio su un ecosistema di infrastrutture e dati a sostegno della valutazione d'impatto dello spazio europeo dei dati sanitari
