Om optimaal gebruik te maken van het potentieel van gezondheidsgegevens, presenteert de Europese Commissie een verordening tot oprichting van een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Dit voorstel:
- ondersteunt personen die de controle over hun eigen gezondheidsgegevens willen houden
- ondersteunt de inzet van gezondheidsgegevens voor betere gezondheidszorg, beter onderzoek en betere innovatie en beleidsvorming, en
- stelt de EU in staat volledig gebruik te maken van de mogelijkheden om gezondheidsgegevens veilig uit te wisselen, te gebruiken en te hergebruiken
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens is een ecosysteem specifiek op het gebied van gezondheid, dat bestaat uit regels, gemeenschappelijke normen en praktijken, infrastructuren en een governancekader, met als doel:
- mensen mondiger te maken door verbetering van de digitale toegang tot hun elektronische persoonlijke gezondheidsgegevens en hun controle daarover, zowel in eigen land als binnen de EU, ondersteuning van het vrije verkeer van die gegevens, en bevordering van een echte eengemaakte markt voor systemen voor elektronische gezondheidsdossiers, relevante medische hulpmiddelen en AI-systemen met een hoog risico (primair gebruik van gegevens)
- te zorgen voor een consistente, betrouwbare en efficiënte opzet voor het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving (secundair gebruik van gegevens)
De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens is dus een belangrijke basis voor een sterke Europese gezondheidsunie. Bovendien is dit de eerste gemeenschappelijke gegevensruimte van de EU op een specifiek gebied als gevolg van de Europese datastrategie.
Om de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens tot een succes te maken, moeten mensen er vertrouwen in hebben. De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens biedt dan ook een betrouwbare omgeving waarin de meest uiteenlopende gezondheidsgegevens in alle veiligheid kunnen worden ingezien en verwerkt. Ze is gebaseerd op de algemene verordening gegevensbescherming (AVG), de voorgestelde datagovernanceverordening, het ontwerp van de datawet en de richtlijn inzake netwerk- en informatiesystemen.
Dat zijn horizontale kaders die voorzien in regels voor de gezondheidssector. De verordening betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens bevat daarentegen specifiekere regels, waarbij rekening wordt gehouden met de gevoeligheid van gezondheidsgegevens.
Bij het voorstel voor de verordening hoort ook een mededeling van de Commissie. Hieraan voorafgaand hebben onder andere een effectbeoordeling en een openbare raadpleging plaatsgevonden.
Meer informatie
- Persbericht
- Vragen en antwoorden
- Informatieblad
- Voorstel voor een verordening — De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
- Mededeling van de Commissie
- Effectbeoordeling
- Studie ter ondersteuning van de effectbeoordeling van beleidsopties voor een EU-initiatief voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
- Openbare raadpleging
- Studie over de beoordeling van de regels van de EU-lidstaten inzake gezondheidsgegevens in het licht van de AVG
- Studie over gezondheidsgegevens, digitale gezondheid en artificiële intelligentie in de gezondheidszorg
- Studie over een infrastructuur- en data-ecosysteem ter ondersteuning van de effectbeoordeling van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
