W celu uwolnienia potencjału tkwiącego w danych dotyczących zdrowia Komisja przedstawia rozporządzenie ustanawiające europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia. Ta propozycja:
- wspiera osoby fizyczne w przejmowaniu kontroli nad ich danymi dotyczącymi zdrowia
- wspiera wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do poprawy jakości opieki zdrowotnej, badań naukowych, innowacji i kształtowania polityki
- umożliwia UE pełne wykorzystanie potencjału, jaki tkwi w bezpiecznym i zabezpieczonym udostępnianiu, wykorzystywaniu i ponownym wykorzystywaniu danych dotyczących zdrowia.
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia to system w obszarze zdrowia obejmujący przepisy, wspólne normy i praktyki, infrastruktury i ramy zarządzania, których celem jest:
- wzmocnienie pozycji osób fizycznych dzięki lepszemu dostępowi cyfrowemu do ich danych osobowych dotyczących zdrowia na poziomie krajowym i w całej UE oraz dzięki kontroli nad tymi danymi, wspieranie swobodnego przepływu danych, a także prawdziwego jednolitego rynku systemów elektronicznych kart zdrowia, odpowiednich wyrobów medycznych i systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka (pierwotne wykorzystanie danych)
- zapewnienie spójnej, wiarygodnej i skutecznej struktury wykorzystania danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych (wtórne wykorzystanie danych).
W związku z tym europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia jest kluczowym filarem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej i pierwszą wspólną unijną przestrzenią danych w konkretnym obszarze, która wynika z europejskiej strategii w zakresie danych.
Sukces europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w głównej mierze zależy od zaufania. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie stanowić wiarygodne otoczenie zapewniające bezpieczny dostęp do szerokiego zakresu danych dotyczących zdrowia oraz umożliwiające przetwarzanie takich danych. Przestrzeń opiera się na ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (RODO), proponowanym akcie w sprawie zarządzania danymi, wniosku dotyczącym aktu w sprawie danych oraz dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa sieci i informacji.
Akty te tworzą ramy horyzontalne zawierające przepisy mające zastosowanie również do sektora ochrony zdrowia. W rozporządzeniu w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia opracowano jednak bardziej szczegółowe przepisy uwzględniające poziom wrażliwości danych dotyczących zdrowia.
Wnioskowi dotyczącemu europejskiego rozporządzenia w sprawie danych dotyczących zdrowia towarzyszy komunikat Komisji. Jest to wynik procesu, który obejmował ocenę skutków i otwarte konsultacje publiczne.
Dodatkowe informacje
- Komunikat prasowy
- Pytania i odpowiedzi
- Zestawienie informacji
- Wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia
- Komunikat Komisji
- Ocena skutków
- Badanie wspierające ocenę skutków wariantów strategicznych dla inicjatywy UE w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia
- Konsultacje publiczne
- Ocena przepisów państw członkowskich UE odnoszących się do danych dotyczących zdrowia w świetle RODO
- Badanie na temat danych dotyczących zdrowia, zdrowia cyfrowego i sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej
- Badanie dotyczące infrastruktury i systemu danych wspierające ocenę skutków europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia
