A fim de explorar todo o potencial dos dados de saúde, a Comissão Europeia apresenta um regulamento para criar o Espaço Europeu de Dados de Saúde. Esta proposta
- ajuda as pessoas a assumirem o controlo dos seus próprios dados de saúde
- apoia a utilização de dados de saúde para melhorar a prestação de cuidados de saúde, melhorar a investigação, a inovação e a elaboração de políticas e
- dá à UE a possibilidade de fazer pleno uso do potencial oferecido pelo intercâmbio, utilização e reutilização seguros e protegidos dos dados de saúde
O Espaço Europeu de Dados de Saúde é um ecossistema específico para a saúde composto por regras, normas e práticas comuns, infraestruturas e um quadro de governação, que visa
- Capacitar as pessoas através de um maior acesso digital aos seus dados pessoais de saúde eletrónicos e do controlo desses dados, a nível nacional e da UE, bem como apoiar a sua livre circulação, promovendo um verdadeiro mercado único para os sistemas de registos de saúde eletrónicos, os dispositivos médicos pertinentes e os sistemas de IA de risco elevado (utilização primária de dados)
- Fornecer um enquadramento coerente, fiável e eficiente em matéria de utilização de dados de saúde para atividades de investigação, inovação, elaboração de políticas e regulamentação (utilização secundária de dados)
Como tal, o Espaço Europeu de Dados de Saúde é um pilar fundamental da sólida União Europeia da Saúde e é o primeiro espaço comum de dados da UE num domínio específico que resulta da Estratégia Europeia para os Dados.
A confiança é um fator fundamental para o sucesso do Espaço Europeu de Dados de Saúde. O Espaço Europeu de Dados de Saúde proporcionará um enquadramento fiável para o acesso seguro a um conjunto alargado de dados de saúde e para o tratamento desses dados. Baseia-se ainda no Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD), na proposta de regulamento relativo à governação de dados, no projeto de regulamento relativo aos dados e na Diretiva Segurança das Redes e da Informação.
Enquanto enquadramentos horizontais, os referidos atos legislativos estabelecem regras aplicáveis também ao setor da saúde. No entanto, são desenvolvidas regras mais específicas no Regulamento Espaço Europeu de Dados de Saúde, tendo em conta a sensibilidade dos dados de saúde.
A proposta de regulamento europeu relativo aos dados de saúde é acompanhada de uma Comunicação da Comissão. É o resultado de um processo que incluiu uma avaliação de impacto e uma consulta pública aberta.
Mais informações
- Comunicado de imprensa
- Perguntas e Respostas
- Ficha informativa
- Proposta de regulamento - O Espaço Europeu de Dados de Saúde
- Comunicação da Comissão
- Avaliação de impacto
- Estudo de apoio à avaliação de impacto das opções políticas para uma iniciativa da UE sobre um Espaço Europeu de Dados de Saúde
- Consulta pública
- Avaliação das regras dos Estados-Membros da UE em matéria de dados de saúde à luz do RGPD
- Estudo sobre dados de saúde, saúde digital e inteligência artificial nos cuidados de saúde
- Estudo sobre uma infraestrutura e um ecossistema de dados de apoio à avaliação de impacto do Espaço Europeu de Dados de Saúde
