S cieľom využiť úplný potenciál zdravotných údajov Európska komisia predstavuje nariadenie, ktorým sa zriaďuje európsky priestor pre zdravotné údaje. Tento návrh
- podporuje jednotlivcov, aby prevzali kontrolu nad svojimi zdravotnými údajmi,
- podporuje využívanie zdravotných údajov na lepšie poskytovanie zdravotnej starostlivosti, kvalitnejší výskum, inovácie a tvorbu politík a
- umožňuje EÚ naplno využiť potenciál, ktorý ponúka bezpečná a chránená výmena, využívanie a opätovné používanie zdravotných údajov.
Európsky priestor pre zdravotné údaje je ekosystém špecifický pre oblasť zdravia, ktorý tvoria pravidlá, spoločné normy a postupy, infraštruktúry a rámec riadenia a ktorého cieľom je
- posilniť postavenie jednotlivcov lepším digitálnym prístupom k vlastným elektronickým zdravotným údajom a ich kontrolou na vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni EÚ, podporiť ich voľný pohyb a skutočný jednotný trh so systémami elektronických zdravotných záznamov, s relevantnými zdravotníckymi pomôckami a so systémami umelej inteligencie s vysokým rizikom (primárne využívanie údajov),
- stanoviť jednotné, dôveryhodné a efektívne podmienky využívania zdravotných údajov na činnosti v oblasti výskumu, inovácie, tvorby politík a regulácie (sekundárne využívanie údajov).
Európsky priestor pre zdravotné údaje ako taký je kľúčovým pilierom silnej európskej zdravotnej únie a je prvým spoločným dátovým priestorom EÚ v konkrétnej oblasti, ktorý vznikol v rámci Európskej dátovej stratégie.
Základným predpokladom úspechu európskeho priestoru pre zdravotné údaje je dôvera. Európsky priestor pre zdravotné údaje poskytne dôveryhodné prostredie na bezpečný prístup k širokej škále zdravotných údajov a na ich spracúvanie. Vychádza zo všeobecného nariadenia o ochrane údajov (GDPR), z navrhovaného aktu o správe údajov, návrhu aktu o údajoch a zo smernice o sieťovej a informačnej bezpečnosti.
V horizontálnych rámcoch sa v nich stanovujú pravidlá, ktoré sa uplatňujú aj na sektor zdravotníctva. Konkrétnejšie pravidlá sú však vypracované v nariadení o európskom priestore pre zdravotné údaje, pričom sa zohľadňuje citlivosť zdravotných údajov.
K návrhu nariadenia o európskom priestore pre zdravotné údaje je pripojené oznámenie Komisie. Ide o výsledok procesu, ktorý zahŕňal posúdenie vplyvu a otvorenú verejnú konzultáciu.
Ďalšie informácie
- Tlačová správa
- Otázky a odpovede
- Prehľad
- Návrh nariadenia – európsky priestor pre zdravotné údaje
- Oznámenie Komisie
- Posúdenie vplyvu
- Štúdia na podporu posúdenia vplyvu možností politiky pre iniciatívu EÚ týkajúcu sa európskeho priestoru pre zdravotné údaje
- Verejná konzultácia
- Posúdenie pravidiel členských štátov EÚ týkajúcich sa zdravotných údajov z hľadiska všeobecného nariadenia o ochrane údajov
- Štúdia o zdravotných údajoch, elektronickom zdravotníctve a umelej inteligencii v zdravotnej starostlivosti
- Štúdia o infraštruktúre a dátovom ekosystéme na podporu posúdenia vplyvu európskeho priestoru pre zdravotné údaje
