Повторното използване на здравни данни за научни изследвания, иновации, обществено здраве, изготвяне на политики и персонализирана медицина се нарича в европейското право „вторично“ използване.
Тези данни се анализират, за да се установят тенденции, да се разработят нови лечения и да се подобрят здравните услуги. Данните могат да се използват повторно от изследователи, дружества, организации в областта на общественото здраве или доставчици на здравно обслужване съгласно Регламента за европейско пространство на здравни данни (ЕПЗД).
Ползи от вторичното използване на здравни данни
- по-добри здравни резултати — помощ за идентифициране на добри практики, подобряване на грижите за пациентите и разработване на нови лечения
- напредък в медицинските изследвания — подкрепа за научните открития и по-задълбочено разбиране на болестите
- по-добри политики в областта на общественото здраве — помощ за проследяване на огнищата на болести, оценка на рисковите фактори и предоставяне на информация, която да се използва при вземането на решения
- по-голяма прозрачност и отчетност — подобряване на оценката на здравните услуги и насърчаване на отговорното използване на данните.
Ползи за изследователите
- лесен и бърз достъп до широк набор от здравни данни
- осведоменост за това какви здравни данни са налични, за тяхното качество и къде могат да бъдат намерени
- подобряване на научните изследвания в областта на редките заболявания, като например редките ракови заболявания
Ползи за промишлеността и новаторите
- по-лесен достъп до анонимизирани и псевдонимизирани здравни данни за целите на научни изследвания и иновации
- стимулиране на основаната на здравни данни икономика, насърчаване на нови решения в областта на здравеопазването и на иновации, основани на ИИ
Ползи за регулаторните органи и създателите на политики
- по-лесно намиране на данни и по-лесен достъп до тях с оглед на общественото здраве, безопасността на пациентите и общото функциониране на системите за здравеопазване
- засилване на основаното на факти създаване на политики, като се изготвят разпоредби, основани на достатъчно информация
Ползи за пациентите
- подобряване на лечението и напредъка в медицината в дългосрочен план
- прозрачност на използването на данни — гражданите ще могат да виждат кой е осъществил достъп / е използвал техните здравни данни и за каква цел
Правни разпоредби, въведени от ЕПЗД
С европейското пространство на здравни данни (ЕПЗД) се създава правна рамка, за да се гарантира отговорното и сигурно вторично използване на здравни данни.
- защита на данните — строги условия за обработване, включително:
- разрешение от органите за предоставяне на достъп до здравни данни (HDABs)
- свеждане до минимум, анонимизиране и псевдонимизация на данните
- използване на защитена среда за обработване.
- управление на данните — ясни правила за намиране, достъп, споделяне и използване на данни.
- възможност за отказ — физическите лица могат да оттеглят данните си от вторично използване чрез прост, обратим и прозрачен процес.
- качество и сигурност на данните
- строги стандарти за сигурност и качество с цел защита на неприкосновеността на личния живот
- забраняване на някои видове употреба, като например вземане на решения, които оказват отрицателно въздействие върху отделни лица или групи въз основа на техните здравни данни.
Инициативи за прилагане на вторичното използване на данни
За да подкрепи функционирането на европейско пространство на здравни данни по отношение на вторичното използване, Европейската комисия работи по редица проекти и инициативи в тясно сътрудничество с държавите членки и ключови заинтересовани страни. Тези подкрепящи действия са много важни за разработването на необходимите инфраструктури, тестването на трансграничното споделяне на данни и предоставянето на практически насоки за изграждането на европейското пространство на здравни данни.
Действията в областта на ЕПЗД, подкрепяни от Европейската комисия, във връзка в вторичното използване на здравни данни включват:
- Пилотен проект EHDS2
- Второ съвместно действие „Европейско пространство на здравни данни“ (TEHDaS2)
- преки безвъзмездни средства за държавите членки за създаване на органи за предоставяне на достъп до здравни данни (HDABs)
- изграждане на капацитет
- ангажиране на заинтересованите страни
- комуникации
- проверки за съответствие.
Как мога да участвам в прилагането на ЕПЗД?
- информирайте се, като следите уебсайта на Европейската комисия и социалните медии за актуална информация относно ЕПЗД
- предоставяйте обратна информация чрез участие в обществени консултации (като например TEHDAS) и предоставяйте мнения и коментари относно проекти за спецификации и насоки
- присъединете се към група на заинтересованите страни, като например Форума на заинтересованите страни; много организации, като например пациентски асоциации и научноизследователски институции, помагат за развитието на ЕПЗД
- участвайте в пилотни проекти за изпитване и демонстриране на значението на ЕПЗД
Видове данни за вторично използване
Съгласно Регламента за ЕПЗД здравните данни, използвани за вторични цели, могат да бъдат получени от:
- електронни здравни досиета (ЕЗД), като например анамнеза, диагнози и лечения
- административни данни, като например застрахователни вземания и епикризи
- данни от научни изследвания, като клинични изпитвания и обсервационни проучвания
- носими устройства и мобилни приложения, като например за проследяване на физическата форма или здравословното състояние.
Как се защитават личните данни при вторично използване?
Регламентът за ЕПЗД, заедно с ОРЗД и други законодателни актове на ЕС гарантират, че здравните данни остават сигурни и защитени:
- разрешени и забранени цели — данните могат да се използват само за разрешени цели
- контрол на достъпа от страна на органите за предоставяне на достъп до здравни данни (HDAB) — заявленията се преразглеждат, за да се гарантира съответствие
- свеждане на данните до минимум — достъп и обработване се осъществява само по отношение на минимално необходимите данни
- анонимизиране и псевдонимизация — осигуряване на неприкосновеност на личния живот чрез техники за защита на данните
- ограничен достъп — само оправомощени лица и образувания имат достъп до здравни данни
- защитена среда за обработване — данните се обработват в контролирана среда с висока степен на сигурност.
Като осигурява строги гаранции, ЕПЗД дава възможност здравните данни да стимулират напредъка в областта на медицината, като същевременно се защитават правата и неприкосновеността на личния живот на физическите лица.
