Når sundhedsdata videreanvendes til forskning, innovation, folkesundhed, politikudformning og personlig medicin, betegnes dette i EU-retten som "sekundær" anvendelse.
Sådanne data analyseres for at identificere tendenser, udvikle nye behandlinger og forbedre sundhedsydelser. Dataene kan anvendes igen af forskere, virksomheder, offentlige sundhedsorganisationer eller sundhedstjenesteydere i henhold til forordningen om det europæiske sundhedsdataområde.
Fordele ved sekundær anvendelse af sundhedsdata
- bedre resultater inden for sundhedsområdet – hjælper med at identificere bedste praksis, forbedre patientplejen og udvikle nye behandlinger
- fremskridt inden for medicinsk forskning – understøtter videnskabelige opdagelser og en dybere forståelse af sygdomme
- stærkere folkesundhedspolitikker – hjælper med at spore sygdomsudbrud, vurdere risikofaktorer og underbygge beslutningstagning
- større gennemsigtighed og ansvarlighed – forbedrer evalueringen af sundhedsydelser og fremmer ansvarlig brug af data.
Fordele for forskerne
- nem og hurtig adgang til en lang række sundhedsdata
- bevidsthed om, hvilke sundhedsdata der er tilgængelige, deres kvalitet og hvor de kan findes
- forbedret forskning i sjældne sygdomme såsom sjældne kræftformer.
Fordele for industrien og innovatorer
- lettere adgang til anonymiserede og pseudonymiserede sundhedsdata med henblik på forskning og innovation
- fremme af sundhedsdataøkonomien, fremme af nye sundhedsløsninger og AI-drevne innovationer.
Fordele for de regulerende myndigheder og politiske beslutningstagere
- lettere søgning efter og adgang til data til gavn for folkesundhed, patientsikkerhed og sundhedssystemernes generelle funktion
- stærkere evidensbaseret politikudformning, sikring af velinformerede regler.
Fordele for patienterne
- bedre behandlinger og medicinske fremskridt på lang sigt
- gennemsigtighed i brugen af data – borgerne vil kunne se, hvem der har tilgået/anvendt deres sundhedsdata, og til hvilket formål
Retlige bestemmelser indført af det europæiske sundhedsdataområde
Det europæiske sundhedsdataområde fastlægger en retlig ramme for at sikre ansvarlig og sikker sekundær anvendelse af sundhedsdata.
- databeskyttelse – strenge behandlingsbetingelser, herunder:
- godkendelse fra organer med ansvar for adgang til sundhedsdata
- dataminimering, -anonymisering og -pseudonymisering
- brug af sikre behandlingsmiljøer.
- datastyring – klare regler for søgning i, adgang til, deling og anvendelse af data.
- fravalgsmulighed – enkeltpersoner kan trække tilladelsen til sekundær anvendelse af deres data tilbage gennem en enkel, reversibel og gennemsigtig proces.
- datakvalitet og -sikkerhed.
- strenge sikkerheds- og kvalitetsstandarder for at beskytte den enkeltes privatliv
- forbudte anvendelser, såsom at træffe beslutninger, der påvirker enkeltpersoner eller grupper negativt baseret på deres sundhedsdata.
Initiativer til gennemførelse af sekundær anvendelse af data
For at støtte gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde med hensyn til sekundær anvendelse arbejder Europa-Kommissionen tæt sammen med EU-landene og centrale interessenter gennem forskellige projekter og initiativer. Disse støtteforanstaltninger er afgørende for at udvikle de nødvendige infrastrukturer, afprøve datadeling på tværs af grænserne og give praktisk vejledning i udrulningen af det europæiske sundhedsdataområde.
De tiltag vedrørende det europæiske sundhedsdataområde, der støttes af Europa-Kommissionen med henblik på sekundær anvendelse af sundhedsdata, omfatter:
- Pilotprojekt vedrørende det europæiske sundhedsdataområde 2
- Et europæisk sundhedsdataområde – anden fælles aktion (TEHDaS2)
- direkte tilskud til EU-lande til oprettelse af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata (HDAB'er)
- kapacitetsopbygning
- inddragelse af interessenter
- kommunikation
- overensstemmelseskontrol
Hvordan kan jeg deltage i gennemførelsen af det europæiske sundhedsdataområde?
- Hold dig orienteret ved at følge Europa-Kommissionens websted og sociale medier for at få opdateringer om det europæiske sundhedsdataområde.
- Giv feedback ved at deltage i offentlige høringer (f.eks. TEHDAS) og give feedback om udkast til specifikationer og retningslinjer.
- Deltag i en interessentgruppe som f.eks. interessentforummet. Mange organisationer, såsom patientforeninger og forskningsinstitutioner, hjælper med at udvikle det europæiske sundhedsdataområde
- Deltag i pilotprojekter for at teste og demonstrere værdien af det europæiske sundhedsdataområde.
Typer af data, der anvendes til sekundære formål
I henhold til forordningen om det europæiske sundhedsdataområde kan sundhedsdata, der anvendes til sekundære formål, komme fra:
- elektroniske patientjournaler (EPJ'er) (f.eks. anamnese, diagnoser og behandlinger)
- administrative data såsom forsikringskrav og udskrivningsjournaler fra hospitaler
- forskningsdata såsom kliniske forsøg og observationsstudier
- wearables og mobilapps såsom fitnesstrackere og anordninger til sundhedsovervågning.
Hvordan beskyttes personoplysninger under sekundær anvendelse?
Forordningen om det europæiske sundhedsdataområde sikrer sammen med GDPR og anden EU-lovgivning, at sundhedsdata forbliver sikre og beskyttede:
- tilladte og forbudte formål – Data må kun anvendes til godkendte formål
- adgangskontrol foretaget af organer med ansvar for adgang til sundhedsdata – Ansøgninger gennemgås for at sikre overholdelse
- dataminimering – Kun det nødvendige minimum af data tilgås og behandles
- anonymisering og pseudonymisering – Sikring af privatlivets fred ved hjælp af databeskyttelsesteknikker
- begrænset adgang – Kun autoriserede personer og enheder kan få adgang til sundhedsdata
- sikre databehandlingsmiljøer – Data behandles i kontrollerede miljøer med høj sikkerhed.
Ved at sørge for strenge sikkerhedsforanstaltninger gør det europæiske sundhedsdataområde det muligt at anvende sundhedsdata til at fremme den medicinske udvikling, samtidig med at enkeltpersoners rettigheder og privatlivets fred beskyttes.
