Terveystietojen uudelleenkäyttöä tutkimukseen, innovointiin, kansanterveyden edistämiseen, päätöksentekoon ja yksilöllistettyyn hoitoon kutsutaan EU:n lainsäädännössä toissijaiseksi käytöksi.
Tällaisia tietoja analysoidaan suuntausten tunnistamiseksi, uusien hoitojen kehittämiseksi ja terveydenhuoltopalvelujen parantamiseksi. Tutkijat, yritykset, kansanterveysjärjestöt tai terveydenhuollon tarjoajat voivat käyttää näitä tietoja uudelleen eurooppalaista terveystietoaluetta koskevan asetuksen mukaisesti.
Terveystietojen toissijaisen käytön hyödyt
- terveydenhuollon tulosten parantaminen – auttaa parhaiden käytäntöjen tunnistamisessa, potilaiden hoidon parantamisessa ja uusien hoitojen kehittämisessä
- lääketieteellisen tutkimuksen edistäminen – tukee tieteellisiä löydöksiä ja auttaa syventämään ymmärrystä sairauksista
- kansanterveyspolitiikan vahvistaminen – auttaa tautien leviämisen seuraamisessa ja riskitekijöiden arvioinnissa sekä antaa tietoa päätöksentekoa varten
- avoimuuden ja vastuuvelvollisuuden lisääminen – parantaa terveydenhuoltopalvelujen arviointia ja edistää datan vastuullista käyttöä.
Hyödyt tutkijoille
- monenlaisten terveystietojen helppo ja nopea saatavuus
- tietoa siitä, mitä ja millaisia terveystietoja on saatavilla ja mistä ne löytyvät
- harvinaisia sairauksia, kuten harvinaisia syöpiä, koskevan tutkimuksen edistäminen
Hyödyt teollisuudelle ja innovoijille
- anonymisoitujen ja pseudonymisoitujen terveystietojen helpompi saatavuus tutkimusta ja innovointia varten
- terveysdatatalouden tehostaminen sekä uusien terveydenhuoltoratkaisujen ja tekoälyyn perustuvien innovaatioiden kehittämisen edistäminen
Hyödyt sääntelyviranomaisille ja poliittisille päättäjille
- tietojen helpompi löydettävyys ja saatavuus kansanterveyden, potilasturvallisuuden ja terveydenhuoltojärjestelmien yleisen toiminnan edistämiseksi
- parempaan näyttöön perustuva päätöksenteko ja tietoon perustuvan sääntelyn varmistaminen
Hyödyt potilaille
- hoidon kehittäminen ja lääketieteen edistäminen pitkällä aikavälillä
- tietojen käytön avoimuus – kansalaiset voivat nähdä, kuka on käyttänyt heidän terveystietojaan ja mihin tarkoitukseen
Eurooppalaisen terveystietoalueen myötä hyväksyttävä lainsäädäntö
Eurooppalaisella terveystietoalueella luodaan oikeudellinen kehys, jolla varmistetaan terveystietojen vastuullinen ja turvallinen toissijainen käyttö.
- tietosuoja – tiukat ehdot tietojen käsittelylle, kuten
- terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten lupa
- tietojen minimointi, anonymisointi ja pseudonymisointi
- turvalliset käsittely-ympäristöt.
- datahallinto – selkeät säännöt datan löydettävyydestä, saatavuudesta, jakamisesta ja käytöstä.
- mahdollisuus kieltäytyä – yksityishenkilöt voivat kieltää tietojensa toissijaisen käytön yksinkertaisella, peruutettavissa olevalla ja avoimella menettelyllä.
- tietojen laatu ja tietoturva
- tiukat turvallisuus- ja laatuvaatimukset yksityisyyden suojaamiseksi
- tietojen käytön kielto esimerkiksi sellaisten päätösten tekemiseen terveystietojen perusteella, joilla olisi kielteisiä vaikutuksia yksilöihin tai ihmisryhmiin.
Aloitteet tietojen toissijaisen käytön toteuttamiseksi
Tukeakseen eurooppalaisen terveystietoalueen täytäntöönpanoa tietojen toissijaista käyttöä varten Euroopan komissio tekee tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden ja keskeisten sidosryhmien kanssa erilaisten hankkeiden ja aloitteiden puitteissa. Nämä tukitoimet ovat keskeisiä, jotta voidaan kehittää tarvittavia infrastruktuureita, pilotoida datan rajatylittävää jakamista ja antaa käytännön ohjeistusta eurooppalaisen terveystietoalueen käyttöönotosta.
Euroopan komission tukemia eurooppalaista terveystietoaluetta koskevia toimia terveystietojen toissijaista käyttöä varten ovat
- EHDS2-pilottihanke
- Eurooppalainen terveystietoalue, toinen yhteinen toimi (TEHDaS2)
- suora avustus jäsenvaltioille terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten perustamista varten
- valmiuksien kehittämishankkeet
- sidosryhmien osallistaminen
- tiedonvaihto
- vaatimustenmukaisuuden tarkistukset.
Miten voin osallistua eurooppalaisen terveystietoalueen toteuttamiseen?
- Pysy ajan tasalla eurooppalaisen terveystietoalueen kehityksestä seuraamalla Euroopan komission verkkosivustoa ja sosiaalista mediaa.
- Anna palautetta osallistumalla julkisiin kuulemisiin (kuten TEHDAS-yhteistoimessa) ja antamalla palautetta eritelmien ja ohjeiden luonnoksista.
- Liity sidosryhmien edustajien ryhmään, kuten sidosryhmäfoorumiin; monet organisaatiot, kuten potilasjärjestöt ja tutkimuslaitokset, auttavat eurooppalaisen terveystietoalueen kehittämisessä.
- Osallistu pilottihankkeisiin, joissa testataan eurooppalaisen terveystietoalueen arvoa ja tuodaan sitä esiin.
Toissijaisiin tarkoituksiin käytettävät tietotyypit
Eurooppalaista terveystietoaluetta koskevan asetuksen mukaan toissijaisiin tarkoituksiin käytettävät terveystiedot voivat olla peräisin
- sähköisistä potilaskertomuksista, kuten esitiedoista, diagnooseista ja hoidoista
- hallinnollisista tiedoista, kuten vakuutuskorvausvaatimuksista ja loppulausunnoista
- tutkimustiedoista, kuten kliinisistä tutkimuksista ja havainnoivista tutkimuksista
- puettavista laitteista ja mobiilisovelluksista, kuten aktiivisuusrannekkeista ja terveydentilan seurantalaitteista.
Henkilötietojen suojaus toissijaisessa käytössä
Terveystietojen tietoturva ja -suoja varmistetaan eurooppalaisesta terveystietoalueesta annetulla asetuksella sekä yleisellä tietosuoja-asetuksella ja muilla EU:n säädöksillä:
- sallitut ja kielletyt tarkoitukset – tietoja voidaan käyttää ainoastaan sallittuihin tarkoituksiin
- terveystietoihin pääsystä vastaavien elinten suorittama pääsynvalvonta – sovellukset tarkastetaan vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi
- tietojen minimointi – pääsy ja käsittely on rajattu välttämättömiin tietoihin
- anonymisointi ja pseudonymisointi – yksityisyyden varmistaminen tietosuojamenetelmien avulla
- rajoitettu pääsy – ainoastaan valtuutetuilla henkilöillä ja yhteisöillä on pääsy terveystietoihin
- turvalliset käsittely-ympäristöt – tietoja käsitellään valvotuissa ja korkean turvallisuustason ympäristöissä.
Eurooppalaisen terveystietoalueen tiukkojen suojatoimien ansiosta terveystiedoilla voidaan edistää lääketieteen kehitystä yksilöiden oikeuksia ja yksityisyyttä suojellen.
